Klinisk evaluering af en kontrollinse for nærsynethed ved at sænke udviklingen af nærsynethed
En dobbeltmasket, randomiseret, 2-armet sammenlignende undersøgelse af en myopikontrollinse (testlinse) versus enkeltsynslinse (kontrollinse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da nærsynethed er et voksende verdensomspændende problem, er det vigtigt bedre at forstå rækken af mulige behandlinger for at bremse udviklingen af nærsynethed. Brilleglas med asfæriske linser viste sig at være effektive til at reducere myopiprogression og forlængelse af aksial længde hos børn i det tidligere kliniske forsøg. En dosisafhængig effekt blev påvist, med højere linseasfæricitet med større myopikontroleffektivitet.
Dette dobbeltmaskede parallelgruppestudie vil teste sikkerheden og effektiviteten af en testlinse designet til at ændre området og mængden af nærsynet defokus på nethinden uden at kompromittere synet. Undersøgelsespopulationen omfatter børn i Singapore i alderen 8 til 13 år (80 forsøgspersoner) på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen. Da alder for debut af nærsynethed er kendt for at være en vigtig faktor i hastigheden af progression af nærsynethed, vil forsøgspersonens alder på tidspunktet for tilmelding blive brugt til at balancere randomisering. Aksial længde og sfærisk ækvivalent refraktion vil være det primære mål for progression af nærsynethed. Synsstyrken vil også blive sammenlignet mellem testlinser og kontrollinser for at bestemme kvaliteten af synet ved hjælp af testlinser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt emne og værge, taler flydende engelsk, villig til at følge protokol og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykke- og samtykkeformular.
- Lige til eller mere end 8 år og ikke ældre end 13 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER) ved manifest refraktion mellem -0,75 og -4,75 D i hvert øje.
- Astigmatisme, hvis tilstede, på ikke mere end 1,50 D.
- Forskel i SER mellem de to øjne (Anisometropia) ved manifest refraktion ikke mere end 1,00 D.
- Bedst korrigeret synsstyrke i hvert øje lig med eller bedre end +0,10 logMAR (≥ 20/25 som Snellen)
- Være ved et godt generelt helbred baseret på hans/hendes og forældres/værges viden. Fravær af øjensygdom med fuld oftalmisk undersøgelse. Uden nogen okulær eller systemisk tilstand, der vides at påvirke refraktiv status.
- Historie om myopikontrolintervention
- Fravær af strabismus ved dækningstest på nær eller afstand bærekorrektion.
- Fravær af amblyopi
- Uden okulær eller systemisk medicin, som efter investigators mening kan påvirke pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand væsentligt.
Eksklusionskriterier
- Emnets sårbarhed
- Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage efter baselinebesøget.
- Søskende til eksisterende deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test linser til kontrol af nærsynethed
En myopi kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til 1 arm til at bære i 12 måneder.
|
En myopi kontrol brilleglas (testlinser) vil blive givet til 1 arm til at bære i 12 måneder.
|
|
Andet: Enkeltsynslinser
En enkelt brilleglas (kontrollinser) vil blive givet til 1 arm til at bære i 12 måneder.
|
En enkelt brilleglas (kontrollinser) vil blive givet til 1 arm til at bære i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion (Dioptres) gennem manifest subjektiv brydning.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Aksial længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer.
|
6 måneder
|
|
Overførselseffekt
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder
|
Ændring i okulær aksial længde (mm) målt med Lenstar Optical Biometer efter skift til STELLEST™ linser
|
18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10258
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .