Myopian hallintalinssin kliininen arviointi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa
Kaksoisnaamari, satunnaistettu, 2-haarainen vertaileva tutkimus likinäköisyyden hallintalinssistä (testilinssi) verrattuna yhden näön linssiin (kontrollilinssi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska likinäköisyys on kasvava maailmanlaajuinen ongelma, on tärkeää ymmärtää paremmin mahdollisia hoitoja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi. Asfäärisilla linssillä varustetut silmälasilinssit osoittautuivat tehokkaiksi vähentämään likinäköisyyden etenemistä ja aksiaalisen pituuden pidentymistä lapsilla edellisessä kliinisessä tutkimuksessa. Annosriippuvainen vaikutus osoitettiin, korkeammalla linssin asfäärisyydellä ja paremmalla likinäköisyyden hallinnan tehokkuudella.
Tämä kaksoisnaamioinen rinnakkaisryhmätutkimus testaa sellaisen testilinssin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu muokkaamaan verkkokalvon likinäköisen defocusin aluetta ja määrää näköä vaarantamatta. Tutkimuspopulaatio sisältää singaporelaisia 8–13-vuotiaita lapsia (80 henkilöä) hoidon alkaessa. Koska likinäköisyyden puhkeamisen iän tiedetään olevan tärkeä tekijä likinäköisyyden etenemisnopeudessa, satunnaistuksen tasapainottamiseksi käytetään tutkittavan ikää ilmoittautumisajankohtana. Aksiaalinen pituus ja pallomainen ekvivalenttitaitto ovat ensisijainen mitta likinäköisyyden etenemiselle. Näöntarkkuutta verrataan myös testilinssien ja kontrollilinssien välillä näön laadun määrittämiseksi testilinsseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kohde ja huoltaja, sujuvasti puhuva englanti, valmis noudattamaan protokollaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumus- ja suostumuslomakkeen.
- Vähintään 8 vuotta ja vähintään 13 vuotta tietoisen suostumuksen ja suostumuksen ajankohtana.
- Palloekvivalentti taittovirhe (SER) ilmeisellä taitolla välillä -0,75 ja -4,75 D kummassakin silmässä.
- Astigmatismi, jos esiintyy, enintään 1,50 D.
- Ero SER:ssä kahden silmän välillä (Anisometropia) ilmeisen refraktion perusteella enintään 1,00 D.
- Paras korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä, joka on yhtä suuri tai parempi kuin +0,10 logMAR (≥ 20/25 kuten Snellen)
- Olla hyvässä yleisessä terveydentilassa hänen ja vanhempansa/huoltajansa tietämyksen perusteella. Silmäsairauden puuttuminen täydellisellä silmätutkimuksella. Ilman mitään silmän tai systeemistä sairautta, jonka tiedetään vaikuttavan taittotilaan.
- Likinäköisyyden hallinnan interventiohistoria
- Karsastuksen puuttuminen peitekokeilla lähi- tai etäisyyskorjauksessa.
- Amblyopian puuttuminen
- Ilman okulaarisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittävästi pupillien kokoon, akkomodaatioon tai taittotilaan.
Poissulkemiskriteerit
- Kohteen haavoittuvuus
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Tämän tutkimuksen nykyisen osallistujan sisarus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa myopian hallintalinssit
Likinäköisyyttä ehkäisevät silmälasilinssit (testilinssit) annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
Likinäköisyyttä ehkäisevät silmälasilinssit (testilinssit) annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Yksinäön linssit
Yksittäiset silmälasilinssit (kontrollilinssit) annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
Yksittäiset silmälasilinssit (kontrollilinssit) annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) mitattuna Lenstar Optical Biometer -laitteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos pallomaisessa ekvivalentissa taitteessa (dioptriat) ilmeisen subjektiivisen taittumisen kautta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) mitattuna Lenstar Optical Biometer -laitteella.
|
6 kuukautta
|
|
Siirtovaikutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) mitattuna Lenstar Optical Biometer -laitteella STELLEST™-linsseihin vaihtamisen jälkeen
|
18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10258
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .