Valutazione clinica di una lente di controllo della miopia nel rallentamento della progressione della miopia
Uno studio comparativo a doppia maschera, randomizzato, a 2 bracci di una lente di controllo della miopia (lente di prova) rispetto a una lente a visione singola (lente di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la miopia è un problema mondiale in crescita, è importante comprendere meglio la gamma di possibili trattamenti per rallentare la progressione della miopia. Le lenti per occhiali con lenti asferiche si sono dimostrate efficaci nel ridurre la progressione della miopia e l'allungamento della lunghezza assiale nei bambini nel precedente studio clinico. È stato dimostrato un effetto dose-dipendente, con una maggiore asfericità del lenslet con una maggiore efficacia nel controllo della miopia.
Questo studio a gruppi paralleli in doppia maschera testerà la sicurezza e l'efficacia di una lente di prova progettata per modificare l'area e la quantità di sfocatura miopica sulla retina senza compromettere la visione. La popolazione dello studio comprende bambini di Singapore di età compresa tra 8 e 13 anni (80 soggetti) al momento dell'inizio del trattamento. Poiché l'età dell'insorgenza della miopia è nota per essere un fattore importante nel tasso di progressione della miopia, l'età del soggetto al momento dell'arruolamento verrà utilizzata per bilanciare la randomizzazione. La lunghezza assiale e la rifrazione sferica equivalente saranno la misura primaria per la progressione della miopia. L'acuità visiva verrà anche confrontata tra lenti di prova e lenti di controllo per determinare la qualità della visione utilizzando lenti di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto volontario e tutore, fluente inglese parlato, disposto a seguire il protocollo e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato e il modulo di assenso.
- Uguale o superiore a 8 anni e non superiore a 13 anni al momento del consenso informato e del consenso.
- Errore rifrattivo equivalente sferico (SER) per rifrazione manifesta tra -0,75 e -4,75 D in ciascun occhio.
- Astigmatismo, se presente, non superiore a 1,50 D.
- Differenza di SER tra i due occhi (anisometropia) per rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D.
- Migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio uguale o migliore di +0,10 logMAR (≥ 20/25 come Snellen)
- Essere in buona salute generale in base alle sue conoscenze e a quelle dei genitori/tutori. Assenza di malattia oculare con esame oftalmico completo. Senza alcuna condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato refrattivo.
- Storia dell'intervento di controllo della miopia
- Assenza di strabismo mediante test di copertura alla correzione dell'indossamento da vicino o da lontano.
- Assenza di ambliopia
- Senza farmaci oculari o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare in modo significativo le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
Criteri di esclusione
- Vulnerabilità del soggetto
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
- Fratello di un partecipante esistente a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova le lenti per il controllo della miopia
A 1 braccio verranno fornite lenti per occhiali per il controllo della miopia (lenti di prova) da indossare per 12 mesi.
|
A 1 braccio verranno fornite lenti per occhiali per il controllo della miopia (lenti di prova) da indossare per 12 mesi.
|
|
Altro: Lenti monofocali
A 1 braccio verranno fornite lenti per occhiali monofocali (lenti di controllo) da indossare per 12 mesi.
|
A 1 braccio verranno fornite lenti per occhiali monofocali (lenti di controllo) da indossare per 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della lunghezza assiale oculare (mm) misurata utilizzando il biometro ottico Lenstar.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Variazione della rifrazione sferica equivalente (Diottrie) attraverso rifrazione soggettiva manifesta.
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della lunghezza assiale oculare (mm) misurata utilizzando il biometro ottico Lenstar.
|
6 mesi
|
|
Effetto riporto
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi
|
Variazione della lunghezza assiale oculare (mm) misurata utilizzando il biometro ottico Lenstar dopo il passaggio alle lenti STELLEST™
|
18 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10258
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .