근시 진행을 늦추기 위한 근시 조절렌즈의 임상적 평가
2025년 8월 4일 업데이트: Essilor International
근시 제어 렌즈(테스트 렌즈) 대 단초점 렌즈(제어 렌즈)의 이중 마스킹, 무작위, 2-암 비교 연구.
이것은 단초점 안경 렌즈(대조군)와 비교하여 기준선에서 축 길이 신장과 관련하여 근시 진행을 늦추는 테스트 렌즈의 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 이중 마스킹 임상 시험입니다.
총 80명의 어린이를 모집하여 40명의 피험자가 무작위 배정을 통해 1년 동안 테스트 렌즈(그룹 1) 또는 대조 렌즈(그룹 2)를 착용하도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 전 세계적으로 증가하는 문제이므로 근시의 진행을 늦추기 위해 가능한 치료 범위를 더 잘 이해하는 것이 중요합니다. 비구면 렌즈렛 안경렌즈는 이전 임상시험에서 소아의 근시 진행 및 안축장 신장 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 렌즈릿 비구면도가 높을수록 근시 조절 효능이 더 커지는 선량 의존적 효과가 입증되었습니다.
이 이중 마스킹 병렬 그룹 연구는 시력을 손상시키지 않고 망막의 근시 초점 흐림의 영역과 양을 수정하도록 설계된 테스트 렌즈의 안전성과 효율성을 테스트합니다. 연구 모집단은 치료 시작 시점에 싱가포르에 거주하는 8~13세 어린이(80명)를 포함합니다. 근시 발병 연령은 근시 진행 속도에 중요한 요소로 알려져 있으므로 등록 시점의 피험자 연령은 무작위 배정의 균형을 맞추는 데 사용됩니다. 축 길이 및 구면 등가 굴절은 근시 진행의 주요 척도가 될 것입니다. 테스트 렌즈를 사용하여 시력의 질을 결정하기 위해 테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 시력도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원 봉사 대상 및 보호자, 유창한 영어 구사, 의전을 따를 의향이 있고 정보에 입각한 동의 및 승인 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 자.
- 정보에 입각한 동의 및 동의 시점을 기준으로 8세 이상 13세 이하.
- 각 눈에서 -0.75와 -4.75 D 사이의 명백한 굴절에 의한 구면 등가 굴절 이상(SER).
- 난시가 있는 경우 1.50D 이하
- 1.00D 이하의 명백한 굴절에 의한 두 눈 사이의 SER 차이(부등시).
- 각 눈의 최대 교정 시력이 +0.10 logMAR 이상(≥ 20/25 as Snellen)
- 그/그녀와 부모/보호자의 지식을 바탕으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 완전한 안과 검사에서 안구 질환의 부재. 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 상태가 없음.
- 근시 조절 중재의 역사
- 근거리 또는 원거리 착용교정 시 커버테스트에 의한 사시의 부재
- 약시의 부재
- 연구원의 의견으로는 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물 없이.
제외 기준
- 주제의 취약성
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 이 연구의 기존 참가자의 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근시 조절 렌즈 테스트
근시 조절용 안경 렌즈(테스트 렌즈)를 한쪽 팔에 12개월 동안 착용하도록 합니다.
|
근시 조절용 안경 렌즈(테스트 렌즈)를 한쪽 팔에 12개월 동안 착용하도록 합니다.
|
|
다른: 단초점 렌즈
단초점 안경 렌즈(컨트롤 렌즈)를 팔 1개에 제공하여 12개월 동안 착용합니다.
|
단초점 안경 렌즈(컨트롤 렌즈)를 팔 1개에 제공하여 12개월 동안 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축 길이
기간: 12 개월
|
Lenstar Optical Biometer를 이용하여 측정한 안축장(mm)의 변화.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구형 등가 굴절
기간: 6개월 12개월
|
명백한 자각 굴절을 통한 구면 등가 굴절(디옵터)의 변화.
|
6개월 12개월
|
|
축 길이
기간: 6 개월
|
Lenstar Optical Biometer를 사용하여 측정한 안구 축 길이(mm)의 변화.
|
6 개월
|
|
이월 효과
기간: 18개월과 24개월
|
STELLEST™ 렌즈로 교체한 후 Lenstar Optical Biometer를 사용하여 측정한 안구 축 길이(mm)의 변화
|
18개월과 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .