Kliniczna ocena soczewki kontrolnej krótkowzroczności w spowalnianiu postępu krótkowzroczności
Podwójnie zamaskowane, losowe, 2-ramienne badanie porównawcze soczewki kontrolnej dla osób z krótkowzrocznością (soczewka testowa) w porównaniu z soczewką jednoogniskową (soczewka kontrolna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ krótkowzroczność jest rosnącym problemem na całym świecie, ważne jest, aby lepiej zrozumieć zakres możliwych metod leczenia, aby spowolnić postęp krótkowzroczności. Soczewki okularowe z soczewkami asferycznymi okazały się skuteczne w zmniejszaniu progresji krótkowzroczności i wydłużenia osiowego u dzieci w poprzednim badaniu klinicznym. Wykazano efekt zależny od dawki, z wyższą asferycznością soczewki i większą skutecznością kontroli krótkowzroczności.
To badanie w grupach równoległych z podwójną maską przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność soczewek testowych zaprojektowanych do modyfikowania obszaru i wielkości krótkowzrocznego rozogniskowania na siatkówce bez uszczerbku dla widzenia. Badana populacja obejmuje dzieci w Singapurze w wieku od 8 do 13 lat (80 osób) w momencie rozpoczęcia leczenia. Ponieważ wiadomo, że wiek wystąpienia krótkowzroczności jest ważnym czynnikiem w szybkości progresji krótkowzroczności, wiek pacjenta w momencie włączenia zostanie wykorzystany do zrównoważenia randomizacji. Podstawową miarą progresji krótkowzroczności będzie długość osiowa i sferyczne równoważne załamanie. Ostrość wzroku zostanie również porównana między soczewkami testowymi a soczewkami kontrolnymi, aby określić jakość widzenia za pomocą soczewek testowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot i opiekun-wolontariusz, płynnie mówiący po angielsku, chętny do przestrzegania protokołu i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody i zgody.
- Równy lub większy niż 8 lat i nie starszy niż 13 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody.
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER) przez oczywiste załamanie między -0,75 a -4,75 D w każdym oku.
- Astygmatyzm, jeśli występuje, nie większy niż 1,50 D.
- Różnica w SER między dwojgiem oczu (anizometropia) przy widocznym załamaniu światła nie większa niż 1,00 D.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa lub lepsza niż +0,10 logMAR (≥ 20/25 według Snellena)
- Być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o wiedzę swoją i rodzica/opiekuna. Brak choroby oczu przy pełnym badaniu okulistycznym. Bez żadnych schorzeń ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na stan refrakcji.
- Historia interwencji kontroli krótkowzroczności
- Brak zeza w teście zakrywania przy korekcji noszenia do bliży lub do dali.
- Brak niedowidzenia
- Bez leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpływać na wielkość źrenicy, akomodację lub stan refrakcji.
Kryteria wyłączenia
- Wrażliwość podmiotu
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
- Rodzeństwo obecnego uczestnika tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki kontrolujące krótkowzroczność
Soczewki okularowe do kontroli krótkowzroczności (soczewki testowe) zostaną podane na 1 ramię do noszenia przez 12 miesięcy.
|
Soczewki okularowe do kontroli krótkowzroczności (soczewki testowe) zostaną podane na 1 ramię do noszenia przez 12 miesięcy.
|
|
Inny: Soczewki jednoogniskowe
Jednoogniskowe soczewki okularowe (soczewki kontrolne) zostaną podane na 1 ramię do noszenia przez 12 miesięcy.
|
Jednoogniskowe soczewki okularowe (soczewki kontrolne) zostaną podane na 1 ramię do noszenia przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana osiowej długości gałki ocznej (mm) mierzona za pomocą biometru optycznego Lenstar.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana sferycznego równoważnego załamania światła (Dioptrii) poprzez oczywiste subiektywne załamanie światła.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej oka (mm) mierzona za pomocą biometru optycznego Lenstar.
|
6 miesięcy
|
|
Efekt przeniesienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana długości osiowej oka (mm) mierzona za pomocą biometru optycznego Lenstar po przejściu na soczewki STELLEST™
|
18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .