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Klinische Bewertung einer Myopie-Kontrolllinse zur Verlangsamung der Myopie-Progression

5. September 2023 aktualisiert von: Essilor International

Eine doppelmaskierte, randomisierte, zweiarmige Vergleichsstudie einer Myopie-Kontrolllinse (Testlinse) gegenüber einer Einstärkenlinse (Kontrolllinse).

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Testgläsern bei der Verlangsamung der Myopieprogression in Bezug auf die axiale Längendehnung zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Einstärken-Brillenglas (Kontrolle). Insgesamt 80 Kinder werden rekrutiert, wobei 40 Probanden durch Randomisierung entweder Testlinsen (Gruppe 1) oder Kontrolllinsen (Gruppe 2) für 1 Jahr zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Myopie ein wachsendes weltweites Problem ist, ist es wichtig, die Palette möglicher Behandlungen besser zu verstehen, um das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen. Brillengläser mit asphärischen Linsen haben sich in der vorangegangenen klinischen Studie als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Myopie und die Verlängerung der axialen Länge bei Kindern zu reduzieren. Es wurde eine dosisabhängige Wirkung gezeigt, wobei eine höhere Asphärizität der Linsen eine größere Myopie-Kontrollwirksamkeit hat.

Diese doppelt maskierte Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Testlinse testen, die entwickelt wurde, um den Bereich und das Ausmaß der kurzsichtigen Defokussierung auf der Netzhaut zu modifizieren, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen. Die Studienpopulation umfasst Kinder in Singapur im Alter von 8 bis 13 Jahren (80 Probanden) zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns. Da bekannt ist, dass das Alter des Beginns der Myopie ein wichtiger Faktor für die Rate der Myopieprogression ist, wird das Alter der Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung verwendet, um die Randomisierung auszugleichen. Die axiale Länge und die sphärische äquivalente Refraktion sind das primäre Maß für das Fortschreiten der Myopie. Die Sehschärfe wird auch zwischen Testgläsern und Kontrollgläsern verglichen, um die Sehqualität unter Verwendung von Testgläsern zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 339346
        • Essilor R&D Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger Proband und Vormund, spricht fließend Englisch, ist bereit, das Protokoll zu befolgen und ist in der Lage, die Einverständniserklärung und das Zustimmungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Gleich oder älter als 8 Jahre und nicht älter als 13 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Zustimmung.
  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SER) durch manifeste Refraktion zwischen -0,75 und -4,75 dpt. in jedem Auge.
  • Astigmatismus, falls vorhanden, von nicht mehr als 1,50 D.
  • Unterschied in der SER zwischen den beiden Augen (Anisometropie) durch manifeste Refraktion nicht mehr als 1,00 dpt.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge gleich oder besser als +0,10 logMAR (≥ 20/25 als Snellen)
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen von ihm/ihr und den Eltern/Erziehungsberechtigten. Fehlen von Augenerkrankungen bei vollständiger augenärztlicher Untersuchung. Ohne okuläre oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Refraktionsstatus beeinflusst.
  • Geschichte der Myopie-Kontrollintervention
  • Fehlen von Strabismus durch Abdecktest bei Nah- oder Ferntragekorrektur.
  • Fehlen von Amblyopie
  • Ohne okulare oder systemische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand erheblich beeinflussen können.

Ausschlusskriterien

  • Verwundbarkeit des Subjekts
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
  • Geschwister des bestehenden Teilnehmers dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie Linsen zur Myopiekontrolle
Eine Myopie-Kontroll-Brillenlinse (Testlinse) wird für 12 Monate auf 1 Arm gegeben.
Gerät: Testen Sie Linsen zur Myopiekontrolle
Eine Myopie-Kontroll-Brillenlinse (Testlinse) wird für 12 Monate auf 1 Arm gegeben.
Sonstiges: Einstärkengläser
Ein Einstärken-Brillenglas (Kontrollglas) wird 12 Monate lang an 1 Arm getragen.
Gerät: Einstärkengläser
Ein Einstärken-Brillenglas (Kontrollglas) wird 12 Monate lang an 1 Arm getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Augenachsenlänge (mm), gemessen mit Lenstar Optical Biometer.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (Dioptrien) durch manifeste subjektive Refraktion.
6 Monate und 12 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der axialen Augenlänge (mm), gemessen mit dem optischen Biometer von Lenstar.
6 Monate
Verschleppungseffekt
Zeitfenster: 18 Monate und 24 Monate
Änderung der axialen Augenlänge (mm), gemessen mit dem Lenstar Optical Biometer nach dem Wechsel zu STELLEST™-Linsen
18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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