Evaluación clínica de una lente de control de la miopía para desacelerar la progresión de la miopía
Un estudio comparativo con doble enmascaramiento, aleatorizado y de 2 brazos de una lente de control de miopía (lente de prueba) versus una lente monofocal (lente de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la miopía es un problema mundial creciente, es importante comprender mejor la gama de posibles tratamientos para retrasar la progresión de la miopía. Los lentes para anteojos con lentillas asféricas demostraron ser efectivos para reducir la progresión de la miopía y el alargamiento de la longitud axial en niños en el ensayo clínico anterior. Se demostró un efecto dependiente de la dosis, ya que una mayor asfericidad de las lentes tiene una mayor eficacia en el control de la miopía.
Este estudio de grupo paralelo con doble enmascaramiento probará la seguridad y eficacia de una lente de prueba diseñada para modificar el área y la cantidad de desenfoque miope en la retina sin comprometer la visión. La población del estudio incluye niños en Singapur de 8 a 13 años (80 sujetos) al momento de comenzar el tratamiento. Dado que se sabe que la edad de inicio de la miopía es un factor importante en la tasa de progresión de la miopía, se utilizará la edad del sujeto en el momento de la inscripción para equilibrar la aleatorización. La longitud axial y la refracción equivalente esférica serán la medida principal para la progresión de la miopía. La agudeza visual también se comparará entre lentes de prueba y lentes de control para determinar la calidad de la visión usando lentes de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 339346
- Essilor R&D Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto voluntario y tutor, habla inglés con fluidez, dispuesto a seguir el protocolo y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y asentimiento.
- Igual o mayor a 8 años y no mayor a 13 años al momento del consentimiento y asentimiento informado.
- Error refractivo equivalente esférico (SER) por refracción manifiesta entre -0,75 y -4,75 D en cada ojo.
- Astigmatismo, si está presente, de no más de 1,50 D.
- Diferencia en SER entre los dos ojos (Anisometropía) por refracción manifiesta no más de 1.00 D.
- Mejor agudeza visual corregida en cada ojo igual o mejor que +0,10 logMAR (≥ 20/25 según Snellen)
- Gozar de buena salud general según el conocimiento de él/ella y de sus padres/tutores. Ausencia de enfermedad ocular con examen oftalmológico completo. Sin ninguna condición ocular o sistémica conocida que afecte el estado refractivo.
- Historia de la intervención de control de la miopía
- Ausencia de estrabismo por cover test en corrección de uso de cerca o de lejos.
- Ausencia de ambliopía
- Sin medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, puedan afectar significativamente el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo.
Criterio de exclusión
- Vulnerabilidad del sujeto
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
- Hermano del participante existente de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de lentes de control de miopía
Se le darán lentes para anteojos de control de la miopía (lentes de prueba) a 1 brazo para que los use durante 12 meses.
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Se le darán lentes para anteojos de control de la miopía (lentes de prueba) a 1 brazo para que los use durante 12 meses.
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Otro: Lentes monofocales
Se le darán lentes monofocales (lentes de control) a 1 brazo para que los use durante 12 meses.
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Se le darán lentes monofocales (lentes de control) a 1 brazo para que los use durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la longitud axial ocular (mm) medido con biómetro óptico Lenstar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio en la refracción equivalente esférica (Dioptras) a través de la refracción subjetiva manifiesta.
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6 meses y 12 meses
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la longitud axial ocular (mm) medido con el biómetro óptico Lenstar.
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6 meses
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Efecto de arrastre
Periodo de tiempo: 18 meses y 24 meses
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Cambio en la longitud axial ocular (mm) medido con el biómetro óptico Lenstar después de cambiar a lentes STELLEST™
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18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Tan, Essilor R&D Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10258
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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