加齢性難聴集団における補聴器リハビリテーションの評価。 (AGEHEAR)
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
加齢性難聴集団における補聴器リハビリテーションの縦断的評価：行動および神経画像PET評価。
補聴器は、加齢に伴う難聴 (ARHL または老人性難聴) の一部の聴覚機能を効率的に回復させ、高齢者に口頭でのコミュニケーションへのアクセスと社会生活への復帰を提供します。 ただし、その有効性の評価のほとんどは、音声認識に焦点を当てています。 空間聴覚と定位は、単に評価される別の重要な聴覚機能です。
この研究の目的は、空間聴覚に対する補聴器の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、心理物理学と陽電子放出断層撮影法 (PET) 脳イメージングを組み合わせた学際的なアプローチにより、空間聴覚に対する補聴器のメリットを実験計画の前後で評価することです。
この提案の新規性は、理論的かつ方法論的なものです。チームの目的は、聴覚リハビリテーション後の空間聴覚の神経相関を特定し、老人性難聴の被験者が補聴器を装着した後の空間聴覚能力の進化を評価することです。
空間聴覚処理の評価は、仮想視覚聴覚 3D 没入型プラットフォームと PET スキャンを使用した機能的ニューロ イメージングの両方に依存します。
このプロジェクトは、加齢に伴う難聴のリハビリテーションを理解し、改善するための重要な要素を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathieu MARX, Professor
- 電話番号：+33 05 61 77 77 04
- メール：marx.m@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
老眼患者の場合:
- 50歳以上で両耳の対称聴力閾値の差（< 15 dB）で補聴器を必要とする被験者
- 社会保障制度または同等の制度への加入
- プロトコルの受け入れと同意書の署名
聴力が正常な高齢者の場合：
- 老人性難聴群と年齢（+/- 2 歳）および性別が一致する被験者
- 社会保障制度または同等の制度への加入
- プロトコルの受け入れと同意書の署名
- -聴力閾値が20 dB < 2kHzおよび40 dB < 4kHzの正常な聴力を持つ被験者
聴力が正常な若者の場合：
- 18歳から40歳までの対象者、
- 対称正常聴力
- 社会保障制度または同等の制度への加入
- 聴力閾値が 20 dB 未満の通常の聴力対象
- プロトコルの受け入れと同意書の署名
除外基準:
- 成人の法的保護体制下にある人（司法の保護、後見人、キュレーター船、施設に収容されている、または将来の保護の義務の下にある）
- 関連する神経学的病理の病歴
- PETの禁忌
- -モントリオール認知評価（MOCA）テストによって確認された認知障害（老人性難聴者および正常な聴力のある高齢者向け）
- 向精神薬の服用
- てんかんの病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の介入プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：老人性難聴
補聴器でリハビリを受けている老人性難聴患者
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人の声や環境音などの聴覚刺激によるPET検査。
による生活の質の評価：
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アクティブコンパレータ：高齢者対照群
高齢者対照群: 聴力閾値が正常またはほぼ正常な 15 人の被験者
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による生活の質の評価：
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アクティブコンパレータ：若い対照群
若年対照群: 聴力閾値が正常な被験者 15 名
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人の声や環境音などの聴覚刺激によるPET検査。
による生活の質の評価：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活動レベル
時間枠：12月
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被験者が空間定位タスクを実行したときに PET の聴覚領域で測定された脳活動のレベル (ml/100g/分)
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声、空間、聴覚の質による生活の質 (12)
時間枠：12月
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Speech, Spatial and Quality of Hearing は、聴覚の質に特化したアンケートです。
3 つのセクションがあります。音声聴力、空間聴力、および聴力の質。
このアンケートには、0 (まったくない) から 10 (完全にある) までの尺度で評価された 15 項目が含まれています。
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12月
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音声、空間、聴覚の質による生活の質 (6)
時間枠：月 6
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Speech, Spatial and Quality of Hearing は、聴覚の質に特化したアンケートです。
3 つのセクションがあります。音声聴力、空間聴力、および聴力の質。
このアンケートには、0 (まったくない) から 10 (完全にある) までの尺度で評価された 15 項目が含まれています。
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月 6
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高齢者スクリーニングのための聴力障害目録による生活の質 (12)
時間枠：12月
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高齢者スクリーニングのための聴覚ハンディキャップインベントリには、特定の状況に応じて、難聴のために被験者が遭遇した社会的および感情的な困難を特定するための10項目が含まれています。
これにより、その人のハンディキャップを検出することができます (スコアが高いほど、難聴によるハンディキャップの認識が大きくなります)。
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12月
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高齢者スクリーニングのための聴力障害目録による生活の質 (6)
時間枠：月 6
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高齢者スクリーニングのための聴覚ハンディキャップインベントリには、特定の状況に応じて、難聴のために被験者が遭遇した社会的および感情的な困難を特定するための10項目が含まれています。
これにより、その人のハンディキャップを検出することができます (スコアが高いほど、難聴によるハンディキャップの認識が大きくなります)。
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月 6
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Short Form Health Surveyによる生活の質 (12)
時間枠：12月
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Short Form Health Survey は、患者の全体的な生活の質を評価します。
36項目で構成されています。
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12月
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Short Form Health Surveyによる生活の質 (6)
時間枠：月 6
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Short Form Health Survey は、患者の全体的な生活の質を評価します。
36項目で構成されています。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu MARX, Professor、CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strelnikov K, Rouger J, Demonet JF, Lagleyre S, Fraysse B, Deguine O, Barone P. Visual activity predicts auditory recovery from deafness after adult cochlear implantation. Brain. 2013 Dec;136(Pt 12):3682-95. doi: 10.1093/brain/awt274. Epub 2013 Oct 17.
- Vannson N, James C, Fraysse B, Strelnikov K, Barone P, Deguine O, Marx M. Quality of life and auditory performance in adults with asymmetric hearing loss. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:38-43. doi: 10.1159/000380746. Epub 2015 May 19.
- Vannson N, James CJ, Fraysse B, Lescure B, Strelnikov K, Deguine O, Barone P, Marx M. Speech-in-noise perception in unilateral hearing loss: Relation to pure-tone thresholds and brainstem plasticity. Neuropsychologia. 2017 Jul 28;102:135-143. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.013. Epub 2017 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。