Avaliação da reabilitação de próteses auditivas na população com perda auditiva relacionada à idade. (AGEHEAR)
28 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação Longitudinal da Reabilitação de Aparelhos Auditivos na População com Perda Auditiva Relacionada à Idade: Avaliações PET Comportamentais e de Neuroimagem.
Os aparelhos auditivos restauram com eficiência algumas funções auditivas na perda auditiva relacionada à idade (ARHL ou presbiacusia) proporcionando ao idoso um acesso à comunicação oral e um retorno ao convívio social. No entanto, a maioria das avaliações de sua eficácia se concentra no reconhecimento de fala. A audição espacial e a localização são outras funções auditivas importantes apenas avaliadas.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do AASI para a audição espacial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar os benefícios dos aparelhos auditivos para a audição espacial com uma abordagem multidisciplinar combinando psicofísica e imagens cerebrais de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em um projeto experimental antes/depois.
A novidade da proposta é tanto teórica quanto metodológica: o objetivo da equipe é identificar correlatos neurais da audição espacial após a reabilitação auditiva e avaliar a evolução das habilidades auditivas espaciais quando sujeitos com presbiacusia recebem próteses auditivas.
A avaliação do processamento auditivo espacial contará com uma plataforma imersiva visual-auditiva 3D virtual e neuroimagem funcional usando PET scan.
Este projeto fornecerá elementos cruciais para a compreensão e melhoria da reabilitação da perda auditiva relacionada à idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathieu MARX, Professor
- Número de telefone: +33 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para presbiacúsicos:
- Indivíduos com mais de 50 anos com diferença de limiares audiométricos simétricos (< 15 dB) entre as duas orelhas e que necessitam de aparelhos auditivos
- Inscrição num regime de segurança social ou equivalente
- Aceitação do protocolo e assinatura do termo de consentimento
Para idosos com audição normal:
- Indivíduos pareados em idade (+/- 2 anos) e sexo com o grupo de presbiacusia
- Inscrição num regime de segurança social ou equivalente
- Aceitação do protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Indivíduos com audição normal, com limiares auditivos de 20 dB < 2kHz e 40 dB < 4kHz
Para jovens com audição normal:
- Sujeitos com idade entre 18 e 40 anos,
- Audição normal simétrica
- Inscrição num regime de segurança social ou equivalente
- Indivíduos com audição normal com limiares audiométricos < 20 dB
- Aceitação do protocolo e assinatura do termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pessoas em regime de proteção legal para maiores de idade (tutela de justiça, tutela, curadoria, institucionalizadas ou mandatadas para proteção futura)
- História de patologia neurológica associada
- Contra-indicações ao PET
- Comprometimento cognitivo confirmado pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (para presbiacúsicos e idosos normo-ouvintes)
- Tomando drogas psicotrópicas
- História de epilepsia
- Mulher grávida ou amamentando
- Participação em outro protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Presbiacusia
Pacientes com presbiacusia que recebem reabilitação com aparelhos auditivos
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Exames PET com estímulos auditivos como voz humana e sons ambientais.
avaliação da qualidade de vida por:
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Comparador Ativo: Grupo de controle idoso
Grupo de controle idoso: 15 indivíduos com limiares auditivos normais ou quase normais
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avaliação da qualidade de vida por:
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Comparador Ativo: Grupo de controle jovem
Grupo de controle jovem: 15 indivíduos com limiares auditivos normais
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Exames PET com estímulos auditivos como voz humana e sons ambientais.
avaliação da qualidade de vida por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de atividade cerebral
Prazo: Mês 12
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nível de atividade cerebral (em ml/100g/min) medido nas regiões auditivas no PET quando o sujeito realiza uma tarefa de localização espacial
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida por Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (12)
Prazo: Mês 12
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Fala, Espacial e Qualidades da Audição é um questionário específico para a qualidade da audição.
Tem 3 seções; audição de fala, audição espacial e qualidade da audição.
Este questionário contém 15 itens avaliados em uma escala de 0 (nada) a 10 (perfeitamente).
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Mês 12
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Qualidade de Vida por Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (6)
Prazo: Mês 6
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Fala, Espacial e Qualidades da Audição é um questionário específico para a qualidade da audição.
Tem 3 seções; audição de fala, audição espacial e qualidade da audição.
Este questionário contém 15 itens avaliados em uma escala de 0 (nada) a 10 (perfeitamente).
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Mês 6
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qualidade de vida por Hearing Handicap Inventory For The Elders Screening (12)
Prazo: Mês 12
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O Inventário de Deficiência Auditiva para Triagem do Idoso contém 10 itens para identificar as dificuldades sociais e emocionais encontradas pelo sujeito devido à sua surdez de acordo com situações específicas.
Permite detectar o handicap percebido pela pessoa (quanto maior a pontuação, maior a percepção do handicap devido à perda auditiva).
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Mês 12
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qualidade de vida por Hearing Handicap Inventory For The Elders Screening (6)
Prazo: Mês 6
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O Inventário de Deficiência Auditiva para Triagem do Idoso contém 10 itens para identificar as dificuldades sociais e emocionais encontradas pelo sujeito devido à sua surdez de acordo com situações específicas.
Permite detectar o handicap percebido pela pessoa (quanto maior a pontuação, maior a percepção do handicap devido à perda auditiva).
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Mês 6
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qualidade de vida por Short Form Health Survey (12)
Prazo: Mês 12
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O Short Form Health Survey avalia a qualidade de vida geral do paciente.
É composto por 36 itens.
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Mês 12
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qualidade de vida por Short Form Health Survey (6)
Prazo: Mês 6
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O Short Form Health Survey avalia a qualidade de vida geral do paciente.
É composto por 36 itens.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strelnikov K, Rouger J, Demonet JF, Lagleyre S, Fraysse B, Deguine O, Barone P. Visual activity predicts auditory recovery from deafness after adult cochlear implantation. Brain. 2013 Dec;136(Pt 12):3682-95. doi: 10.1093/brain/awt274. Epub 2013 Oct 17.
- Vannson N, James C, Fraysse B, Strelnikov K, Barone P, Deguine O, Marx M. Quality of life and auditory performance in adults with asymmetric hearing loss. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:38-43. doi: 10.1159/000380746. Epub 2015 May 19.
- Vannson N, James CJ, Fraysse B, Lescure B, Strelnikov K, Deguine O, Barone P, Marx M. Speech-in-noise perception in unilateral hearing loss: Relation to pure-tone thresholds and brainstem plasticity. Neuropsychologia. 2017 Jul 28;102:135-143. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.013. Epub 2017 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0365
- 2021-A01993-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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