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Bewertung der Hörgeräterehabilitation in der Bevölkerung mit altersbedingtem Hörverlust. (AGEHEAR)

28. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Längsschnittbewertung der Hörgeräterehabilitation bei altersbedingter Hörverlustpopulation: Verhaltens- und Neuroimaging-PET-Bewertungen.

Hörgeräte stellen einige Hörfunktionen bei altersbedingtem Hörverlust (ARHL oder Presbyakusis) effizient wieder her und bieten älteren Menschen einen Zugang zur mündlichen Kommunikation und eine Rückkehr zum sozialen Leben. Die meisten Bewertungen ihrer Wirksamkeit konzentrieren sich jedoch auf die Spracherkennung. Räumliches Hören und Lokalisierung sind weitere wichtige Hörfunktionen, die lediglich bewertet werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile von Hörgeräten für das räumliche Hören zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Vorteile von Hörgeräten für das räumliche Hören mit einem multidisziplinären Ansatz zu bewerten, der Psychophysik und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Gehirnbildgebung in einem experimentellen Vorher/Nachher-Design kombiniert. Die Neuheit des Vorschlags ist sowohl theoretisch als auch methodisch: Ziel des Teams ist es, neuronale Korrelate des räumlichen Hörens nach der Hörrehabilitation zu identifizieren und die Entwicklung der Fähigkeiten des räumlichen Hörens zu bewerten, sobald Probanden mit Presbykusis Hörgeräte erhalten. Die Bewertung der räumlichen Hörverarbeitung wird sich sowohl auf eine virtuelle visuell-auditive 3D-immersive Plattform als auch auf funktionelle Neuroimaging mittels PET-Scan stützen. Dieses Projekt wird entscheidende Elemente für das Verständnis und die Verbesserung der Rehabilitation von altersbedingtem Hörverlust liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Presbyakustik-Fächer:

  • Personen über 50 Jahre mit einem Unterschied in den symmetrischen Hörschwellen (< 15 dB) zwischen den beiden Ohren, die Hörgeräte benötigen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
  • Annahme des Protokolls und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Für ältere Menschen mit normalem Gehör:

  • Die Probanden stimmten hinsichtlich Alter (+/- 2 Jahre) und Geschlecht mit der Presbyakusis-Gruppe überein
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
  • Annahme des Protokolls und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Personen mit normalem Gehör, mit Hörschwellen von 20 dB < 2 kHz und 40 dB < 4 kHz

Für Jugendliche mit normalem Gehör:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
  • Symmetrisches Normalhören
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
  • Normal hörende Probanden mit audiometrischen Schwellen < 20 dB
  • Annahme des Protokolls und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Rechtsschutz für Erwachsene (Rechtsschutz, Vormundschaft, Pflegschaft, Anstalt oder Schutzmandat)
  • Geschichte der assoziierten neurologischen Pathologie
  • Kontraindikationen für PET
  • Kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch den Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Test (für Presbyakustiker und normalhörende ältere Probanden)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Presbyakusis
Patienten mit Presbyakusis, die mit Hörgeräten rehabilitiert werden
Strahlung: PET-Untersuchung
PET-Untersuchungen mit auditiven Stimuli wie menschlicher Stimme und Umgebungsgeräuschen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität

Lebensqualitätsbewertung durch:

  • Sprache, Räumlichkeit und Qualitäten des Hörens
  • Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen
  • Gesundheitsumfrage in Kurzform
Aktiver Komparator: Alte Kontrollgruppe
Alterskontrollgruppe: 15 Probanden mit normaler oder nahezu normaler Hörschwelle
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität

Lebensqualitätsbewertung durch:

  • Sprache, Räumlichkeit und Qualitäten des Hörens
  • Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen
  • Gesundheitsumfrage in Kurzform
Aktiver Komparator: Junge Kontrollgruppe
Junge Kontrollgruppe: 15 Probanden mit normaler Hörschwelle
Strahlung: PET-Untersuchung
PET-Untersuchungen mit auditiven Stimuli wie menschlicher Stimme und Umgebungsgeräuschen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität

Lebensqualitätsbewertung durch:

  • Sprache, Räumlichkeit und Qualitäten des Hörens
  • Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen
  • Gesundheitsumfrage in Kurzform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Monat 12
Höhe der Gehirnaktivität (in ml/100 g/min), gemessen in den Hörregionen in PET, wenn der Proband eine räumliche Lokalisierungsaufgabe ausführt
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten (12)
Zeitfenster: Monat 12
Speech, Spatial and Qualities of Hearing ist ein spezieller Fragebogen zur Hörqualität. Es hat 3 Abschnitte; Sprachhören, räumliches Hören und Hörqualität. Dieser Fragebogen enthält 15 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollkommen) bewertet werden.
Monat 12
Lebensqualität durch Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten (6)
Zeitfenster: Monat 6
Speech, Spatial and Qualities of Hearing ist ein spezieller Fragebogen zur Hörqualität. Es hat 3 Abschnitte; Sprachhören, räumliches Hören und Hörqualität. Dieser Fragebogen enthält 15 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (vollkommen) bewertet werden.
Monat 6
Lebensqualität durch Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen (12)
Zeitfenster: Monat 12
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen enthält 10 Elemente, um die sozialen und emotionalen Schwierigkeiten zu identifizieren, mit denen der Proband aufgrund seiner Taubheit in bestimmten Situationen konfrontiert ist. Sie ermöglicht es, die von der Person wahrgenommene Behinderung zu erkennen (je höher die Punktzahl, desto stärker wird die Behinderung durch Hörverlust wahrgenommen).
Monat 12
Lebensqualität durch Hörbehinderungsinventar für das Screening älterer Menschen (6)
Zeitfenster: Monat 6
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen enthält 10 Elemente, um die sozialen und emotionalen Schwierigkeiten zu identifizieren, mit denen der Proband aufgrund seiner Taubheit in bestimmten Situationen konfrontiert ist. Sie ermöglicht es, die von der Person wahrgenommene Behinderung zu erkennen (je höher die Punktzahl, desto stärker wird die Behinderung durch Hörverlust wahrgenommen).
Monat 6
Lebensqualität durch Short Form Health Survey (12)
Zeitfenster: Monat 12
Short Form Health Survey bewertet die allgemeine Lebensqualität eines Patienten. Es besteht aus 36 Artikeln.
Monat 12
Lebensqualität durch Short Form Health Survey (6)
Zeitfenster: Monat 6
Short Form Health Survey bewertet die allgemeine Lebensqualität eines Patienten. Es besteht aus 36 Artikeln.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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