Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rehabilitacji aparatów słuchowych w populacji osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem. (AGEHEAR)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Podłużna ocena rehabilitacji aparatów słuchowych w populacji osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem: oceny behawioralne i neuroobrazowe PET.

Aparaty słuchowe skutecznie przywracają niektóre funkcje słuchowe w niedosłuchach związanych z wiekiem (ARHL lub presbycusis) zapewniając osobom starszym dostęp do komunikacji ustnej i powrót do życia społecznego. Jednak większość ocen ich skuteczności skupia się na rozpoznawaniu mowy. Słyszenie przestrzenne i lokalizacja to kolejne ważne funkcje słuchowe, które zostały jedynie ocenione.

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z aparatów słuchowych dla słyszenia przestrzennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena korzyści płynących z aparatów słuchowych dla słyszenia przestrzennego za pomocą multidyscyplinarnego podejścia łączącego psychofizykę i obrazowanie mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w projekcie eksperymentalnym przed/po. Nowatorska propozycja jest zarówno teoretyczna, jak i metodologiczna: celem zespołu jest identyfikacja neuronalnych korelatów słyszenia przestrzennego po rehabilitacji słuchu i ocena ewolucji zdolności słyszenia przestrzennego po założeniu aparatów słuchowych przez osoby z presbycusis. Ocena przestrzennego przetwarzania słuchu będzie opierać się zarówno na wirtualnej immersyjnej platformie wzrokowo-słuchowej 3D, jak i funkcjonalnym neuroobrazowaniu za pomocą skanu PET. Projekt ten dostarczy kluczowych elementów dla zrozumienia i ulepszenia rehabilitacji ubytku słuchu związanego z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób z presbyakustyką:

  • Osoby w wieku powyżej 50 lat z różnicą symetrycznych progów audiometrycznych (< 15 dB) między obojgiem uszu i wymagające aparatów słuchowych
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza zgody

Dla osób starszych z prawidłowym słuchem:

  • Osoby dopasowane wiekowo (+/- 2 lata) i płcią do grupy presbycusis
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza zgody
  • Osoby z prawidłowym słuchem, z progami słyszenia 20 dB < 2 kHz i 40 dB < 4 kHz

Dla młodych ludzi z prawidłowym słuchem:

  • Osoby w wieku od 18 do 40 lat,
  • Symetryczny normalny słuch
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Osoby normalnie słyszące z progiem audiometrycznym < 20 dB
  • Akceptacja protokołu i podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby podlegające reżimowi ochrony prawnej dla dorosłych (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kurator, zinstytucjonalizowane lub objęte mandatem do przyszłej ochrony)
  • Historia towarzyszącej patologii neurologicznej
  • Przeciwwskazania do PET
  • Zaburzenia funkcji poznawczych potwierdzone testem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (dla osób z presbyacusem i osób starszych z prawidłowym słuchem)
  • Przyjmowanie leków psychotropowych
  • Historia epilepsji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udział w kolejnym protokole interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Presbycusis
Pacjenci z presbycusis rehabilitowani aparatami słuchowymi
Promieniowanie: Badanie PET
Badania PET z bodźcami słuchowymi, takimi jak ludzki głos i dźwięki otoczenia.
Inny: Ocena jakości życia

ocena jakości życia poprzez:

  • Mowa, przestrzenność i właściwości słuchu
  • Inwentarz upośledzenia słuchu dla badań przesiewowych osób starszych
  • Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Aktywny komparator: Starsza grupa kontrolna
Starsza grupa kontrolna: 15 osób z normalnymi lub prawie normalnymi progami słyszenia
Inny: Ocena jakości życia

ocena jakości życia poprzez:

  • Mowa, przestrzenność i właściwości słuchu
  • Inwentarz upośledzenia słuchu dla badań przesiewowych osób starszych
  • Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Aktywny komparator: Młoda grupa kontrolna
Młoda grupa kontrolna: 15 osób z normalnymi progami słyszenia
Promieniowanie: Badanie PET
Badania PET z bodźcami słuchowymi, takimi jak ludzki głos i dźwięki otoczenia.
Inny: Ocena jakości życia

ocena jakości życia poprzez:

  • Mowa, przestrzenność i właściwości słuchu
  • Inwentarz upośledzenia słuchu dla badań przesiewowych osób starszych
  • Krótka ankieta dotycząca zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom aktywności mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
poziom aktywności mózgu (w ml/100g/min) mierzony w obszarach słuchowych w badaniu PET, gdy osoba badana wykonuje zadanie lokalizacji przestrzennej
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według mowy, przestrzenności i jakości słuchu (12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mowa, Przestrzeń i Jakość Słuchu to kwestionariusz specyficzny dla jakości słyszenia. Ma 3 sekcje; słyszenie mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia. Kwestionariusz ten zawiera 15 pozycji ocenianych w skali od 0 (wcale) do 10 (doskonale).
Miesiąc 12
Jakość życia według mowy, przestrzenności i jakości słuchu (6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mowa, Przestrzeń i Jakość Słuchu to kwestionariusz specyficzny dla jakości słyszenia. Ma 3 sekcje; słyszenie mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia. Kwestionariusz ten zawiera 15 pozycji ocenianych w skali od 0 (wcale) do 10 (doskonale).
Miesiąc 6
jakość życia według inwentarza upośledzenia słuchu dla osób w podeszłym wieku (12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Inwentarz Osób Słyszących dla Osób Starszych Badanie przesiewowe zawiera 10 pozycji służących do identyfikacji trudności społecznych i emocjonalnych, na jakie napotyka osoba badana z powodu głuchoty, w zależności od konkretnych sytuacji. Umożliwia wykrycie postrzeganej przez osobę niepełnosprawności (im wyższy wynik, tym większe postrzeganie niepełnosprawności wynikającej z ubytku słuchu).
Miesiąc 12
jakość życia według badania przesiewowego osób z upośledzeniem słuchu (6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Inwentarz Osób Słyszących dla Osób Starszych Badanie przesiewowe zawiera 10 pozycji służących do identyfikacji trudności społecznych i emocjonalnych, na jakie napotyka osoba badana z powodu głuchoty, w zależności od konkretnych sytuacji. Umożliwia wykrycie postrzeganej przez osobę niepełnosprawności (im wyższy wynik, tym większe postrzeganie niepełnosprawności wynikającej z ubytku słuchu).
Miesiąc 6
jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Krótka ankieta zdrowotna ocenia ogólną jakość życia pacjenta. Składa się z 36 elementów.
Miesiąc 12
jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Krótka ankieta zdrowotna ocenia ogólną jakość życia pacjenta. Składa się z 36 elementów.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj