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Evaluación de la rehabilitación de audífonos en la población con pérdida auditiva relacionada con la edad. (AGEHEAR)

28 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación longitudinal de la rehabilitación de audífonos dentro de la población con pérdida auditiva relacionada con la edad: evaluaciones PET de comportamiento y neuroimagen.

Los audífonos restauran de manera eficiente algunas funciones auditivas en la pérdida auditiva relacionada con la edad (ARHL o presbiacusia) proporcionando a las personas mayores un acceso a la comunicación oral y un retorno a la vida social. Sin embargo, la mayoría de las evaluaciones de su eficacia se centran en el reconocimiento de voz. La audición espacial y la localización son otras funciones auditivas importantes que solo se evalúan.

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de los audífonos para la audición espacial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar los beneficios de los audífonos para la audición espacial con un enfoque multidisciplinario que combina la psicofísica y las imágenes cerebrales de tomografía por emisión de positrones (PET) en un diseño experimental antes/después. La novedad de la propuesta es tanto teórica como metodológica: el objetivo del equipo es identificar los correlatos neurales de la audición espacial tras la rehabilitación auditiva y evaluar la evolución de las capacidades auditivas espaciales una vez que los sujetos con presbiacusia reciben audífonos. La evaluación del procesamiento auditivo espacial se basará tanto en una plataforma inmersiva 3D visuo-auditiva virtual como en neuroimágenes funcionales mediante exploración PET. Este proyecto proporcionará elementos cruciales para comprender y mejorar la rehabilitación de la pérdida auditiva relacionada con la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathieu MARX, Professor
  • Número de teléfono: +33 05 61 77 77 04
  • Correo electrónico: marx.m@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos presbiacúsicos:

  • Sujetos mayores de 50 años con diferencia de umbrales audiométricos simétricos (< 15 dB) entre los dos oídos y que requieren audífonos
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o equivalente
  • Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento

Para personas mayores con audición normal:

  • Sujetos emparejados en edad (+/- 2 años) y sexo con el grupo de presbiacusia
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o equivalente
  • Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento
  • Sujetos con audición normal, con umbrales de audición de 20 dB < 2kHz y 40 dB < 4kHz

Para jóvenes con audición normal:

  • Sujetos de entre 18 y 40 años,
  • Audición normal simétrica
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o equivalente
  • Sujetos normalmente oyentes con umbrales audiométricos < 20 dB
  • Aceptación del protocolo y firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Personas en régimen de protección legal para mayores de edad (salvaguardia de justicia, tutela, curaduría, institucionalizados o bajo mandato de protección futura)
  • Historia de patología neurológica asociada
  • Contraindicaciones del PET
  • Deterioro cognitivo confirmado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (para sujetos presbiacúsicos y sujetos de edad avanzada normoyentes)
  • Tomar drogas psicotrópicas
  • Historia de la epilepsia
  • Mujer embarazada o lactante
  • Participación en otro protocolo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presbiacusia
Pacientes con presbiacusia que reciben rehabilitación con audífonos
Radiación: Examen PET
Exámenes PET con estímulos auditivos como voz humana y sonidos ambientales.
Otro: Evaluación de la calidad de vida

evaluación de la calidad de vida por:

  • Habla, Espacial y Cualidades de la Audición
  • Inventario de discapacidad auditiva para la detección de ancianos
  • Encuesta de salud de formato corto
Comparador activo: Grupo de control de edad
Grupo de control de edad avanzada: 15 sujetos con umbrales auditivos normales o casi normales
Otro: Evaluación de la calidad de vida

evaluación de la calidad de vida por:

  • Habla, Espacial y Cualidades de la Audición
  • Inventario de discapacidad auditiva para la detección de ancianos
  • Encuesta de salud de formato corto
Comparador activo: Grupo de control joven
Grupo control joven: 15 sujetos con umbrales auditivos normales
Radiación: Examen PET
Exámenes PET con estímulos auditivos como voz humana y sonidos ambientales.
Otro: Evaluación de la calidad de vida

evaluación de la calidad de vida por:

  • Habla, Espacial y Cualidades de la Audición
  • Inventario de discapacidad auditiva para la detección de ancianos
  • Encuesta de salud de formato corto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de actividad cerebral
Periodo de tiempo: Mes 12
nivel de actividad cerebral (en ml/100 g/min) medido en las regiones auditivas en PET cuando el sujeto realiza una tarea de localización espacial
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida por Habla, Espacial y Cualidades de Audición (12)
Periodo de tiempo: Mes 12
Speech, Spatial and Quality of Hearing es un cuestionario específico para la calidad de la audición. Tiene 3 secciones; audición del habla, audición espacial y calidad de la audición. Este cuestionario contiene 15 ítems evaluados en una escala de 0 (nada) a 10 (perfectamente).
Mes 12
Calidad de vida por Habla, Espacial y Cualidades de Audición (6)
Periodo de tiempo: Mes 6
Speech, Spatial and Quality of Hearing es un cuestionario específico para la calidad de la audición. Tiene 3 secciones; audición del habla, audición espacial y calidad de la audición. Este cuestionario contiene 15 ítems evaluados en una escala de 0 (nada) a 10 (perfectamente).
Mes 6
calidad de vida por Inventario de discapacidad auditiva para el tamizaje de ancianos (12)
Periodo de tiempo: Mes 12
El Inventario de Discapacidad Auditiva para el Tamizaje de Ancianos contiene 10 ítems para identificar las dificultades sociales y emocionales encontradas por el sujeto debido a su sordera de acuerdo a situaciones específicas. Permite detectar la minusvalía percibida por la persona (a mayor puntuación, mayor percepción de minusvalía por hipoacusia).
Mes 12
calidad de vida por el Inventario de discapacidad auditiva para el tamizaje de ancianos (6)
Periodo de tiempo: Mes 6
El Inventario de Discapacidad Auditiva para el Tamizaje de Ancianos contiene 10 ítems para identificar las dificultades sociales y emocionales encontradas por el sujeto debido a su sordera de acuerdo a situaciones específicas. Permite detectar la minusvalía percibida por la persona (a mayor puntuación, mayor percepción de minusvalía por hipoacusia).
Mes 6
calidad de vida por Encuesta de Salud de Formato Corto (12)
Periodo de tiempo: Mes 12
La encuesta de salud de formato corto evalúa la calidad de vida general de un paciente. Consta de 36 artículos.
Mes 12
calidad de vida por Encuesta de Salud de Formato Corto (6)
Periodo de tiempo: Mes 6
La encuesta de salud de formato corto evalúa la calidad de vida general de un paciente. Consta de 36 artículos.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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