Evaluering av høreapparatrehabilitering innen aldersrelatert hørselstap. (AGEHEAR)
28. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Longitudinell evaluering av rehabilitering av høreapparater innenfor aldersrelatert hørselstappopulasjon: atferds- og nevroimaging PET-evalueringer.
Høreapparater gjenoppretter effektivt enkelte hørselsfunksjoner ved aldersrelatert hørselstap (ARHL eller presbycusis) og gir eldre tilgang til muntlig kommunikasjon og en tilbakevending til sosialt liv. Imidlertid fokuserer de fleste av vurderingene av deres effektivitet på talegjenkjenning. Romlig hørsel og lokalisering er en annen viktige auditive funksjoner som bare evalueres.
Hensikten med denne studien er å evaluere høreapparatets fordeler for romlig hørsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere høreapparatets fordeler for romlig hørsel med en multidisiplinær tilnærming som kombinerer psykofysikk og Positron Emission Tomography (PET) hjerneavbildning i et før/etter eksperimentelt design.
Nyheten i forslaget er både teoretisk og metodisk: teamets mål er å identifisere nevrale korrelater av romlig hørsel etter hørselsrehabilitering og evaluere utviklingen av romlige hørselsevner når forsøkspersoner med presbycusis er utstyrt med høreapparater.
Vurderingen av romlig hørselsbehandling vil være avhengig av både en virtuell visuo-auditiv 3D-oppslukende plattform og funksjonell nevroavbildning ved bruk av PET-skanning.
Dette prosjektet vil gi avgjørende elementer for å forstå og forbedre rehabilitering av aldersrelatert hørselstap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu MARX, Professor
- Telefonnummer: +33 05 61 77 77 04
- E-post: marx.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For presbyakusikkfag:
- Personer over 50 år med en forskjell i symmetriske audiometriske terskler (< 15 dB) mellom de to ørene og som trenger høreapparater
- Tilknytning til trygd eller tilsvarende
- Aksept av protokollen og underskrift av samtykkeskjemaet
For eldre mennesker med normal hørsel:
- Forsøkspersoner matchet i alder (+/- 2 år) og kjønn med presbycusis-gruppen
- Tilknytning til trygd eller tilsvarende
- Aksept av protokollen og underskrift av samtykkeskjemaet
- Personer med normal hørsel, med hørselsgrenser på 20 dB < 2 kHz og 40 dB < 4 kHz
For unge mennesker med normal hørsel:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år,
- Symmetrisk normal hørsel
- Tilknytning til trygd eller tilsvarende
- Normalt hørende personer med audiometriske terskler < 20 dB
- Aksept av protokollen og underskrift av samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Personer under et juridisk beskyttelsesregime for voksne (sikkerhet for rettferdighet, vergemål, kuratorskip, institusjonalisert eller under mandat for fremtidig beskyttelse)
- Historie om assosiert nevrologisk patologi
- Kontraindikasjoner mot PET
- Kognitiv svikt bekreftet av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-testen (for presbyakusiske personer og normalhørende eldre)
- Tar psykofarmaka
- Historie om epilepsi
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltakelse i annen intervensjonsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presbycusis
Pasienter med presbycusis som får rehabilitering med høreapparat
|
PET-undersøkelser med auditive stimuli som menneskelig stemme og miljølyder.
livskvalitetsvurdering ved:
|
|
Aktiv komparator: Eldre kontrollgruppe
Alderkontrollgruppe: 15 forsøkspersoner med normal eller nesten normal hørselsterskler
|
livskvalitetsvurdering ved:
|
|
Aktiv komparator: Ung kontrollgruppe
Ung kontrollgruppe: 15 forsøkspersoner med normale hørselsterskler
|
PET-undersøkelser med auditive stimuli som menneskelig stemme og miljølyder.
livskvalitetsvurdering ved:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av hjerneaktivitet
Tidsramme: Måned 12
|
nivå av hjerneaktivitet (i ml/100g/min) målt i de auditive regionene i PET når forsøkspersonen utfører en romlig lokaliseringsoppgave
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter tale, romlig og hørselskvalitet (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing er et spørreskjema spesifikt for hørselskvaliteten.
Den har 3 seksjoner; talehørsel, romlig hørsel og hørselskvalitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 15 elementer evaluert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (perfekt).
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet etter tale, romlig og hørselskvalitet (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing er et spørreskjema spesifikt for hørselskvaliteten.
Den har 3 seksjoner; talehørsel, romlig hørsel og hørselskvalitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 15 elementer evaluert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (perfekt).
|
Måned 6
|
|
livskvalitet ved hørselshemmede Inventar for eldre screening (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Hørselshemmede Inventar for eldre Screening inneholder 10 elementer for å identifisere de sosiale og emosjonelle vanskene som forsøkspersonen møter på grunn av hans døvhet i henhold til spesifikke situasjoner.
Det gjør det mulig å oppdage handicapet som personen oppfatter (jo høyere poengsum, jo større oppfatning av handikappet på grunn av hørselstap).
|
Måned 12
|
|
livskvalitet etter hørselshemmede Inventar for eldre screening (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Hørselshemmede Inventar for eldre Screening inneholder 10 elementer for å identifisere de sosiale og emosjonelle vanskene som forsøkspersonen møter på grunn av hans døvhet i henhold til spesifikke situasjoner.
Det gjør det mulig å oppdage handicapet som personen oppfatter (jo høyere poengsum, jo større oppfatning av handikappet på grunn av hørselstap).
|
Måned 6
|
|
livskvalitet ved Short Form Health Survey (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Short Form Health Survey vurderer en pasients generelle livskvalitet.
Den består av 36 elementer.
|
Måned 12
|
|
livskvalitet ved Short Form Health Survey (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Short Form Health Survey vurderer en pasients generelle livskvalitet.
Den består av 36 elementer.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strelnikov K, Rouger J, Demonet JF, Lagleyre S, Fraysse B, Deguine O, Barone P. Visual activity predicts auditory recovery from deafness after adult cochlear implantation. Brain. 2013 Dec;136(Pt 12):3682-95. doi: 10.1093/brain/awt274. Epub 2013 Oct 17.
- Vannson N, James C, Fraysse B, Strelnikov K, Barone P, Deguine O, Marx M. Quality of life and auditory performance in adults with asymmetric hearing loss. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:38-43. doi: 10.1159/000380746. Epub 2015 May 19.
- Vannson N, James CJ, Fraysse B, Lescure B, Strelnikov K, Deguine O, Barone P, Marx M. Speech-in-noise perception in unilateral hearing loss: Relation to pure-tone thresholds and brainstem plasticity. Neuropsychologia. 2017 Jul 28;102:135-143. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.013. Epub 2017 Jun 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0365
- 2021-A01993-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .