Evaluering af høreapparatrehabilitering inden for aldersrelateret høretabspopulation. (AGEHEAR)
28. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Longitudinel evaluering af høreapparatrehabilitering inden for aldersrelateret høretabspopulation: adfærds- og neuroimaging PET-evalueringer.
Høreapparater genopretter effektivt nogle auditive funktioner i aldersrelateret høretab (ARHL eller presbycusis), hvilket giver de ældre adgang til mundtlig kommunikation og en tilbagevenden til det sociale liv. Men de fleste af vurderingerne af deres effektivitet fokuserer på talegenkendelse. Rumlig hørelse og lokalisering er en anden vigtige auditive funktioner, der blot evalueres.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere høreapparaternes fordele for rumlig hørelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at evaluere høreapparaternes fordele for rumlig hørelse med en multidisciplinær tilgang, der kombinerer psykofysik og Positron Emission Tomography (PET) hjernebilleddannelse i et før/efter eksperimentelt design.
Forslagets nyhed er både teoretisk og metodisk: holdets mål er at identificere neurale korrelater af rumlig hørelse efter hørerehabilitering og evaluere udviklingen af rumlige høreevner, når forsøgspersoner med presbycusis er udstyret med høreapparater.
Vurderingen af rumlig hørebehandling vil være afhængig af både en virtuel visuo-auditiv 3D immersive platform og funktionel neuroimaging ved hjælp af PET-scanning.
Dette projekt vil give afgørende elementer til at forstå og forbedre rehabiliteringen af aldersrelateret høretab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu MARX, Professor
- Telefonnummer: +33 05 61 77 77 04
- E-mail: marx.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For præsbyakusiske fag:
- Personer over 50 år med en forskel i symmetriske audiometriske tærskler (< 15 dB) mellem de to ører, og som har behov for høreapparater
- Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
- Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen
Til ældre mennesker med normal hørelse:
- Forsøgspersoner matchede i alder (+/- 2 år) og køn med presbycusis-gruppen
- Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
- Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen
- Personer med normal hørelse, med høretærskler på 20 dB < 2 kHz og 40 dB < 4 kHz
Til unge med normal hørelse:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år,
- Symmetrisk normal hørelse
- Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
- Normalt hørende personer med audiometriske tærskler < 20 dB
- Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Personer under en juridisk beskyttelsesordning for voksne (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, kuratorskib, institutionaliseret eller under mandat til fremtidig beskyttelse)
- Historie om associeret neurologisk patologi
- Kontraindikationer til PET
- Kognitiv svækkelse bekræftet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-testen (for presbyakusiske forsøgspersoner og normalthørende ældre)
- Tager psykofarmaka
- Epilepsis historie
- Gravid eller ammende kvinde
- Deltagelse i anden interventionsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Presbycusis
Patienter med presbycusis, der får genoptræning med høreapparater
|
PET-undersøgelser med auditive stimuli såsom menneskelig stemme og miljølyde.
livskvalitetsvurdering ved:
|
|
Aktiv komparator: Ældre kontrolgruppe
Ældre kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner med normale eller næsten normale høretærskler
|
livskvalitetsvurdering ved:
|
|
Aktiv komparator: Ung kontrolgruppe
Ung kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner med normale høretærskler
|
PET-undersøgelser med auditive stimuli såsom menneskelig stemme og miljølyde.
livskvalitetsvurdering ved:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af hjerneaktivitet
Tidsramme: Måned 12
|
niveau af hjerneaktivitet (i ml/100g/min) målt i de auditive områder i PET, når forsøgspersonen udfører en rumlig lokaliseringsopgave
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter tale, rumlig og hørelseskvalitet (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Tale, rumlig og hørekvalitet er et spørgeskema specifikt til hørekvaliteten.
Den har 3 sektioner; talehøring, rumlig hørelse og hørekvalitet.
Dette spørgeskema indeholder 15 emner vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (perfekt).
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet efter tale, rumlig og hørelseskvalitet (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Tale, rumlig og hørekvalitet er et spørgeskema specifikt til hørekvaliteten.
Den har 3 sektioner; talehøring, rumlig hørelse og hørekvalitet.
Dette spørgeskema indeholder 15 emner vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (perfekt).
|
Måned 6
|
|
livskvalitet ved hørehandicap Inventar for ældre screening (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Hørehandicapopgørelse for ældre Screening indeholder 10 elementer til at identificere de sociale og følelsesmæssige vanskeligheder, som forsøgspersonen støder på på grund af hans døvhed i henhold til specifikke situationer.
Det gør det muligt at opdage det handicap, personen opfatter (jo højere score, jo større er opfattelsen af handicap som følge af høretab).
|
Måned 12
|
|
livskvalitet ved hørehandicap Inventar for ældre screening (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Hørehandicapopgørelse for ældre Screening indeholder 10 elementer til at identificere de sociale og følelsesmæssige vanskeligheder, som forsøgspersonen støder på på grund af hans døvhed i henhold til specifikke situationer.
Det gør det muligt at opdage det handicap, personen opfatter (jo højere score, jo større er opfattelsen af handicap som følge af høretab).
|
Måned 6
|
|
livskvalitet ved Short Form Health Survey (12)
Tidsramme: Måned 12
|
Short Form Health Survey vurderer en patients generelle livskvalitet.
Den består af 36 genstande.
|
Måned 12
|
|
livskvalitet ved Short Form Health Survey (6)
Tidsramme: Måned 6
|
Short Form Health Survey vurderer en patients generelle livskvalitet.
Den består af 36 genstande.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strelnikov K, Rouger J, Demonet JF, Lagleyre S, Fraysse B, Deguine O, Barone P. Visual activity predicts auditory recovery from deafness after adult cochlear implantation. Brain. 2013 Dec;136(Pt 12):3682-95. doi: 10.1093/brain/awt274. Epub 2013 Oct 17.
- Vannson N, James C, Fraysse B, Strelnikov K, Barone P, Deguine O, Marx M. Quality of life and auditory performance in adults with asymmetric hearing loss. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:38-43. doi: 10.1159/000380746. Epub 2015 May 19.
- Vannson N, James CJ, Fraysse B, Lescure B, Strelnikov K, Deguine O, Barone P, Marx M. Speech-in-noise perception in unilateral hearing loss: Relation to pure-tone thresholds and brainstem plasticity. Neuropsychologia. 2017 Jul 28;102:135-143. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.06.013. Epub 2017 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0365
- 2021-A01993-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .