Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteiden kuntoutuksen arviointi ikään liittyvän kuulonaleneman väestössä. (AGEHEAR)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Kuulolaitteiden kuntoutuksen pitkittäinen arviointi ikään liittyvässä kuulon heikkenemispopulaatiossa: käyttäytymis- ja neuroimaging-PET-arvioinnit.

Kuulokojeet palauttavat tehokkaasti joitakin kuulotoimintoja ikääntymiseen liittyvässä kuulonalenemassa (ARHL tai presbycusis) tarjoamalla vanhuksille pääsyn suulliseen viestintään ja paluuta sosiaaliseen elämään. Suurin osa niiden tehokkuutta koskevista arvioista keskittyy kuitenkin puheentunnistukseen. Spatiaalinen kuulo ja lokalisointi ovat muita tärkeitä kuulotoimintoja, joita vain arvioidaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuulolaitteiden hyötyjä avaruudelliseen kuuloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida kuulolaitteiden hyötyjä avaruudelliseen kuuloon monitieteisellä lähestymistavalla, jossa yhdistyvät psykofysiikka ja positroniemissiotomografia (PET) aivokuvaukseen ennen/jälkeen kokeellisessa suunnittelussa. Ehdotuksen uutuus on sekä teoreettinen että metodologinen: tiimin tavoitteena on tunnistaa avaruudellisen kuulon hermokorrelaatit kuulon kuntoutuksen jälkeen ja arvioida tilakuulokyvyn kehitystä sen jälkeen, kun presbykusista kärsiville koehenkilöille on asennettu kuulokojeet. Paikallisen kuuloprosessoinnin arviointi perustuu sekä virtuaaliseen visuo-auditoriseen 3D-immersiiviseen alustaan ​​että toiminnalliseen PET-skannauksen avulla tapahtuvaan hermokuvaukseen. Tämä projekti tarjoaa keskeisiä elementtejä ikääntymiseen liittyvän kuulonaleneman kuntoutuksen ymmärtämisessä ja parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Presbyakusiikan aiheille:

  • Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on ero symmetrisissä audiometrisissä kynnyksissä (< 15 dB) kahden korvan välillä ja jotka tarvitsevat kuulolaitteita
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Pöytäkirjan hyväksyminen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Vanhuksille, joilla on normaali kuulo:

  • Koehenkilöt sopivat iän (+/- 2 vuotta) ja sukupuolen suhteen presbycusis-ryhmään
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Pöytäkirjan hyväksyminen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Kohteet, joilla on normaali kuulo ja joiden kuulokynnys on 20 dB < 2kHz ja 40 dB < 4kHz

Normaalikuuloisille nuorille:

  • 18–40-vuotiaat henkilöt,
  • Symmetrinen normaali kuulo
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Normaalisti kuulevat kohteet, joiden audiometrinen kynnysarvo on < 20 dB
  • Pöytäkirjan hyväksyminen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat aikuisten oikeudellisen suojelun piirissä (oikeusturva, holhous, kuraattori, laitoksessa tai tulevan suojelun valtuutus)
  • Aiemmin liittyvä neurologinen patologia
  • PET:n vasta-aiheet
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä vahvistettu kognitiivinen heikentyminen (presbyakusic koehenkilöille ja normaalikuuloisille vanhuksille)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Epilepsian historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen interventioprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Presbycusis
Presbycusis-potilaat, jotka saavat kuntoutusta kuulolaitteiden avulla
Säteily: PET-tutkimus
PET-tutkimukset kuuloärsykkeillä, kuten ihmisäänellä ja ympäristöäänillä.
Muut: Elämänlaadun arviointi

elämänlaadun arviointi:

  • Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet
  • Kuulovammakartoitus vanhusten seulonta
  • Lyhytmuotoinen terveyskysely
Active Comparator: Ikäinen kontrolliryhmä
Ikäinen kontrolliryhmä: 15 henkilöä, joilla on normaali tai lähes normaali kuulokynnys
Muut: Elämänlaadun arviointi

elämänlaadun arviointi:

  • Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet
  • Kuulovammakartoitus vanhusten seulonta
  • Lyhytmuotoinen terveyskysely
Active Comparator: Nuori kontrolliryhmä
Nuori kontrolliryhmä: 15 koehenkilöä, joilla on normaali kuulokynnys
Säteily: PET-tutkimus
PET-tutkimukset kuuloärsykkeillä, kuten ihmisäänellä ja ympäristöäänillä.
Muut: Elämänlaadun arviointi

elämänlaadun arviointi:

  • Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet
  • Kuulovammakartoitus vanhusten seulonta
  • Lyhytmuotoinen terveyskysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen toiminnan taso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
aivotoiminnan taso (ml/100g/min) mitattuna kuuloalueilla PET:ssä, kun koehenkilö suorittaa spatiaalisen lokalisointitehtävän
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu puheen, tilan ja kuulon ominaisuuksien mukaan (12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet on kuulon laatua koskeva kyselylomake. Siinä on 3 osaa; puheen kuulo, tilakuulo ja kuulon laatu. Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (täydellisesti).
Kuukausi 12
Elämänlaatu puheen, tilan ja kuulon ominaisuuksien mukaan (6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet on kuulon laatua koskeva kyselylomake. Siinä on 3 osaa; puheen kuulo, tilakuulo ja kuulon laatu. Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (täydellisesti).
Kuukausi 6
elämänlaatu vanhusten kuulovammakartoituksen mukaan (12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuulovammakartoitus iäkkäille Seulonta sisältää 10 kohdetta, joiden avulla voidaan tunnistaa sosiaaliset ja emotionaaliset vaikeudet, joita koehenkilö kohtaa kuurouden vuoksi tietyissä tilanteissa. Se mahdollistaa henkilön havaitseman vamman havaitsemisen (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuulon heikkenemisen aiheuttaman vamman käsitys).
Kuukausi 12
elämänlaatu vanhusten kuulovammakartoituksen mukaan (6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuulovammakartoitus iäkkäille Seulonta sisältää 10 kohdetta, joiden avulla voidaan tunnistaa sosiaaliset ja emotionaaliset vaikeudet, joita koehenkilö kohtaa kuurouden vuoksi tietyissä tilanteissa. Se mahdollistaa henkilön havaitseman vamman havaitsemisen (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kuulon heikkenemisen aiheuttaman vamman käsitys).
Kuukausi 6
elämänlaatu Short Form Health Surveyn mukaan (12)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Short Form Health Survey arvioi potilaan yleistä elämänlaatua. Se koostuu 36 kappaleesta.
Kuukausi 12
elämänlaatu Short Form Health Surveyn mukaan (6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Short Form Health Survey arvioi potilaan yleistä elämänlaatua. Se koostuu 36 kappaleesta.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa