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Évaluation de la réadaptation des aides auditives au sein de la population ayant une perte auditive liée à l'âge. (AGEHEAR)

28 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation longitudinale de la réadaptation des prothèses auditives au sein de la population de surdité liée à l'âge : Behavioral and Neuroimaging PET Evaluations.

Les aides auditives restaurent efficacement certaines fonctions auditives dans les surdités liées à l'âge (ARHL ou presbyacousie) permettant aux personnes âgées un accès à la communication orale et un retour à la vie sociale. Cependant, la plupart des évaluations de leur efficacité se concentrent sur la reconnaissance vocale. L'audition et la localisation spatiales sont d'autres fonctions auditives importantes simplement évaluées.

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices des aides auditives pour l'audition spatiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer les avantages des aides auditives pour l'audition spatiale avec une approche multidisciplinaire combinant la psychophysique et l'imagerie cérébrale par tomographie par émission de positrons (TEP) dans une conception expérimentale avant/après. L'originalité de la proposition est à la fois théorique et méthodologique : l'objectif de l'équipe est d'identifier les corrélats neuronaux de l'audition spatiale après rééducation auditive et d'évaluer l'évolution des capacités auditives spatiales une fois les sujets presbyacousiques appareillés. L'évaluation du traitement spatial de l'audition s'appuiera à la fois sur une plateforme immersive 3D visuo-auditive virtuelle et sur la neuroimagerie fonctionnelle par PET scan. Ce projet fournira des éléments cruciaux pour comprendre et améliorer la réadaptation des pertes auditives liées à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets presbyacousiques :

  • Sujets âgés de plus de 50 ans présentant une différence de seuils audiométriques symétriques (< 15 dB) entre les deux oreilles et nécessitant des prothèses auditives
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
  • Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement

Pour les personnes âgées ayant une audition normale :

  • Sujets appariés en âge (+/- 2 ans) et en sexe avec le groupe presbyacousie
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
  • Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement
  • Sujets ayant une audition normale, avec des seuils auditifs de 20 dB < 2kHz et 40 dB < 4kHz

Pour les jeunes ayant une audition normale :

  • Sujets âgés de 18 à 40 ans,
  • Audition normale symétrique
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
  • Sujets normalement entendants avec des seuils audiométriques < 20 dB
  • Acceptation du protocole et signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Personnes sous un régime légal de protection des majeurs (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle, institutionnalisées, ou sous mandat de protection future)
  • Antécédents de pathologie neurologique associée
  • Contre-indications à la TEP
  • Déficience cognitive confirmée par le test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pour les sujets presbyacousiques et les sujets âgés normo-entendants)
  • Prendre des psychotropes
  • Antécédents d'épilepsie
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation à un autre protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Presbyacousie
Patients atteints de presbyacousie qui reçoivent une rééducation avec des prothèses auditives
Radiation: Examen TEP
Examens TEP avec des stimuli auditifs tels que la voix humaine et les sons environnementaux.
Autre: Évaluation de la qualité de vie

évaluation de la qualité de vie par :

  • Parole, espace et qualités auditives
  • Inventaire des handicaps auditifs pour le dépistage des personnes âgées
  • Formulaire court d'enquête sur la santé
Comparateur actif: Groupe témoin âgé
Groupe témoin âgé : 15 sujets avec des seuils auditifs normaux ou proches de la normale
Autre: Évaluation de la qualité de vie

évaluation de la qualité de vie par :

  • Parole, espace et qualités auditives
  • Inventaire des handicaps auditifs pour le dépistage des personnes âgées
  • Formulaire court d'enquête sur la santé
Comparateur actif: Jeune groupe témoin
Groupe témoin jeune : 15 sujets avec des seuils auditifs normaux
Radiation: Examen TEP
Examens TEP avec des stimuli auditifs tels que la voix humaine et les sons environnementaux.
Autre: Évaluation de la qualité de vie

évaluation de la qualité de vie par :

  • Parole, espace et qualités auditives
  • Inventaire des handicaps auditifs pour le dépistage des personnes âgées
  • Formulaire court d'enquête sur la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'activité cérébrale
Délai: Mois 12
niveau d'activité cérébrale (en ml/100g/min) mesuré dans les régions auditives en TEP lorsque le sujet effectue une tâche de localisation spatiale
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie selon la parole, l'espace et les qualités auditives (12)
Délai: Mois 12
Parole, espace et qualités auditives est un questionnaire spécifique à la qualité de l'audition. Il a 3 sections; audition de la parole, audition spatiale et qualité de l'audition. Ce questionnaire contient 15 items évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (parfaitement).
Mois 12
Qualité de vie selon la parole, l'espace et les qualités auditives (6)
Délai: Mois 6
Parole, espace et qualités auditives est un questionnaire spécifique à la qualité de l'audition. Il a 3 sections; audition de la parole, audition spatiale et qualité de l'audition. Ce questionnaire contient 15 items évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (parfaitement).
Mois 6
qualité de vie par Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening (12)
Délai: Mois 12
Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening contient 10 items permettant d'identifier les difficultés sociales et émotionnelles rencontrées par le sujet du fait de sa surdité selon des situations précises. Il permet de détecter le handicap perçu par la personne (plus le score est élevé, plus la perception du handicap dû à la perte auditive est importante).
Mois 12
qualité de vie par Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening (6)
Délai: Mois 6
Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening contient 10 items permettant d'identifier les difficultés sociales et émotionnelles rencontrées par le sujet du fait de sa surdité selon des situations précises. Il permet de détecter le handicap perçu par la personne (plus le score est élevé, plus la perception du handicap dû à la perte auditive est importante).
Mois 6
qualité de vie par Short Form Health Survey (12)
Délai: Mois 12
L'enquête abrégée sur la santé évalue la qualité de vie globale d'un patient. Il se compose de 36 articles.
Mois 12
qualité de vie selon Short Form Health Survey (6)
Délai: Mois 6
L'enquête abrégée sur la santé évalue la qualité de vie globale d'un patient. Il se compose de 36 articles.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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