Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rehabilitace sluchadel v populaci se ztrátou sluchu související s věkem. (AGEHEAR)

28. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Longitudinální hodnocení rehabilitace sluchadel v populaci se sluchovou ztrátou související s věkem: Behaviorální a neurozobrazovací PET hodnocení.

Sluchadla účinně obnovují některé sluchové funkce při ztrátě sluchu související s věkem (ARHL nebo presbyauze) a poskytují starším lidem přístup k ústní komunikaci a návrat do společenského života. Většina hodnocení jejich účinnosti se však zaměřuje na rozpoznávání řeči. Prostorový sluch a lokalizace jsou další důležité sluchové funkce, které jsou pouze hodnoceny.

Účelem této studie je zhodnotit přínosy sluchadel pro prostorové slyšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit přínosy sluchadel pro prostorové slyšení pomocí multidisciplinárního přístupu zahrnujícího psychofyziku a zobrazování mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) v experimentálním uspořádání před/po. Novinka návrhu je jak teoretická, tak metodologická: cílem týmu je identifikovat nervové koreláty prostorového sluchu po rehabilitaci sluchu a vyhodnotit vývoj prostorových sluchových schopností, jakmile jsou subjekty s presbyakúzí vybaveny sluchadly. Hodnocení zpracování prostorového sluchu se bude opírat jak o virtuální vizuálně-auditivní 3D imerzní platformu, tak o funkční neurozobrazení pomocí PET skenu. Tento projekt poskytne klíčové prvky pro pochopení a zlepšení rehabilitace ztráty sluchu související s věkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro presbyakustické předměty:

  • Subjekty ve věku nad 50 let s rozdílem symetrických audiometrických prahů (< 15 dB) mezi dvěma ušima a vyžadující sluchadla
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu

Pro starší lidi s normálním sluchem:

  • Subjekty odpovídaly věkem (+/- 2 roky) a pohlavím skupině presbyauze
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu
  • Subjekty s normálním sluchem, s prahem sluchu 20 dB < 2 kHz a 40 dB < 4 kHz

Pro mladé lidi s normálním sluchem:

  • Osoby ve věku od 18 do 40 let,
  • Symetrický normální sluch
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Normálně slyšící subjekty s audiometrickými prahy < 20 dB
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby v režimu právní ochrany pro dospělé (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví, institucionalizované osoby nebo osoby s mandátem pro budoucí ochranu)
  • Anamnéza související neurologické patologie
  • Kontraindikace PET
  • Kognitivní porucha potvrzená testem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pro presbyakusické subjekty a normálně slyšící starší subjekty)
  • Užívání psychofarmak
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účast na jiném intervenčním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Presbyauze
Pacienti s presbyakuzí, kteří dostávají rehabilitaci pomocí sluchadel
Záření: PET vyšetření
PET vyšetření se sluchovými podněty, jako je lidský hlas a zvuky prostředí.
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu
Aktivní komparátor: Starší kontrolní skupina
Věková kontrolní skupina: 15 subjektů s normálním nebo téměř normálním sluchovým prahem
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu
Aktivní komparátor: Mladá kontrolní skupina
Kontrolní skupina mladých: 15 subjektů s normálními sluchovými prahy
Záření: PET vyšetření
PET vyšetření se sluchovými podněty, jako je lidský hlas a zvuky prostředí.
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň mozkové aktivity
Časové okno: 12. měsíc
úroveň mozkové aktivity (v ml/100g/min) měřená ve sluchových oblastech u PET, když subjekt provádí úkol prostorové lokalizace
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle řeči, prostoru a kvality sluchu (12)
Časové okno: 12. měsíc
Řeč, prostor a kvality sluchu je dotazník specifický pro kvalitu sluchu. Má 3 sekce; řečový sluch, prostorový sluch a kvalita sluchu. Tento dotazník obsahuje 15 položek hodnocených na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale).
12. měsíc
Kvalita života podle řeči, prostoru a kvality sluchu (6)
Časové okno: 6. měsíc
Řeč, prostor a kvality sluchu je dotazník specifický pro kvalitu sluchu. Má 3 sekce; řečový sluch, prostorový sluch a kvalita sluchu. Tento dotazník obsahuje 15 položek hodnocených na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale).
6. měsíc
Kvalita života podle inventáře sluchového postižení pro seniory Screening (12)
Časové okno: 12. měsíc
Inventář sluchových handicapů pro seniory Screening obsahuje 10 položek k identifikaci sociálních a emocionálních obtíží, s nimiž se subjekt setkává v důsledku své hluchoty podle konkrétních situací. Umožňuje odhalit handicap vnímaný člověkem (čím vyšší skóre, tím větší je vnímání handicapu v důsledku ztráty sluchu).
12. měsíc
Kvalita života podle inventury sluchových handicapů pro seniory Screening (6)
Časové okno: 6. měsíc
Inventář sluchových handicapů pro seniory Screening obsahuje 10 položek k identifikaci sociálních a emocionálních obtíží, s nimiž se subjekt setkává v důsledku své hluchoty podle konkrétních situací. Umožňuje odhalit handicap vnímaný člověkem (čím vyšší skóre, tím větší je vnímání handicapu v důsledku ztráty sluchu).
6. měsíc
kvalita života podle Short Form Health Survey (12)
Časové okno: 12. měsíc
Short Form Health Survey hodnotí celkovou kvalitu života pacienta. Skládá se z 36 položek.
12. měsíc
kvalita života podle Short Form Health Survey (6)
Časové okno: 6. měsíc
Short Form Health Survey hodnotí celkovou kvalitu života pacienta. Skládá se z 36 položek.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit