Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de revalidatie van hoortoestellen binnen de bevolking met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies. (AGEHEAR)

28 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Longitudinale evaluatie van gehoorapparatenrevalidatie binnen leeftijdsgebonden gehoorverliespopulatie: gedrags- en neuroimaging PET-evaluaties.

Hoortoestellen herstellen op efficiënte wijze sommige auditieve functies bij leeftijdsgebonden gehoorverlies (ARHL of presbyacusis), waardoor ouderen toegang krijgen tot mondelinge communicatie en een terugkeer naar het sociale leven. De meeste beoordelingen van hun werkzaamheid richten zich echter op spraakherkenning. Ruimtelijk horen en lokalisatie zijn andere belangrijke auditieve functies die alleen worden geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om de voordelen van hoortoestellen voor ruimtelijk horen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om de voordelen van hoortoestellen voor ruimtelijk horen te evalueren met een multidisciplinaire benadering die psychofysica combineert met positronemissietomografie (PET) hersenbeeldvorming in een voor/na experimenteel ontwerp. De nieuwigheid van het voorstel is zowel theoretisch als methodologisch: het doel van het team is om neurale correlaten van ruimtelijk horen na gehoorrevalidatie te identificeren en de evolutie van ruimtelijk gehoorvermogen te evalueren zodra proefpersonen met presbyacusis zijn uitgerust met gehoorapparaten. De beoordeling van ruimtelijke gehoorverwerking zal steunen op zowel een virtueel visueel-auditief 3D meeslepend platform als functionele neuroimaging met behulp van PET-scan. Dit project zal cruciale elementen opleveren voor het begrijpen en verbeteren van de revalidatie van leeftijdsgerelateerd gehoorverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor personen met presbyacusie:

  • Proefpersonen ouder dan 50 jaar met een verschil in symmetrische audiometrische drempels (< 15 dB) tussen de twee oren en die gehoorapparaten nodig hebben
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Aanvaarding van het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier

Voor oudere mensen met een normaal gehoor:

  • Proefpersonen kwamen qua leeftijd (+/- 2 jaar) en geslacht overeen met de presbyacusis-groep
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Aanvaarding van het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Onderwerpen met een normaal gehoor, met gehoordrempels van 20 dB < 2 kHz en 40 dB < 4 kHz

Voor jongeren met een normaal gehoor:

  • Onderwerpen tussen 18 en 40 jaar oud,
  • Symmetrisch normaal gehoor
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Normaal horende onderwerpen met audiometrische drempels < 20 dB
  • Aanvaarding van het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder een wettelijk beschermingsregime voor volwassenen (waarborging van justitie, voogdij, curatorschap, geïnstitutionaliseerd of onder mandaat voor toekomstige bescherming)
  • Geschiedenis van geassocieerde neurologische pathologie
  • Contra-indicaties voor PET
  • Cognitieve stoornis bevestigd door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test (voor presbyacusische proefpersonen en normaalhorende oudere proefpersonen)
  • Psychofarmaca gebruiken
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Deelname aan een ander interventieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Presbyacusis
Patiënten met presbyacusis die revalideren met gehoorapparaten
Straling: PET-onderzoek
PET-onderzoeken met auditieve prikkels zoals menselijke stem en omgevingsgeluiden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven

beoordeling van de kwaliteit van leven door:

  • Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten
  • Inventarisatie gehoorhandicap voor screening ouderen
  • Gezondheidsenquête in het kort
Actieve vergelijker: Oudere controlegroep
Leeftijdscontrolegroep: 15 proefpersonen met normale of bijna normale gehoordrempels
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven

beoordeling van de kwaliteit van leven door:

  • Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten
  • Inventarisatie gehoorhandicap voor screening ouderen
  • Gezondheidsenquête in het kort
Actieve vergelijker: Jonge controlegroep
Jonge controlegroep: 15 proefpersonen met normale gehoordrempels
Straling: PET-onderzoek
PET-onderzoeken met auditieve prikkels zoals menselijke stem en omgevingsgeluiden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven

beoordeling van de kwaliteit van leven door:

  • Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten
  • Inventarisatie gehoorhandicap voor screening ouderen
  • Gezondheidsenquête in het kort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Maand 12
niveau van hersenactiviteit (in ml/100 g/min) gemeten in de auditieve gebieden in PET wanneer de proefpersoon een ruimtelijke lokalisatietaak uitvoert
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit door spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (12)
Tijdsspanne: Maand 12
Speech, Spatial and Quality of Hearing is een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van het gehoor. Het heeft 3 secties; spraakverstaan, ruimtelijk horen en kwaliteit van horen. Deze vragenlijst bevat 15 items beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (perfect).
Maand 12
Levenskwaliteit door spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (6)
Tijdsspanne: Maand 6
Speech, Spatial and Quality of Hearing is een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van het gehoor. Het heeft 3 secties; spraakverstaan, ruimtelijk horen en kwaliteit van horen. Deze vragenlijst bevat 15 items beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (perfect).
Maand 6
levenskwaliteit door Gehoorhandicap Inventaris Voor Ouderenscreening (12)
Tijdsspanne: Maand 12
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen Screening bevat 10 items om de sociale en emotionele moeilijkheden te identificeren waarmee de proefpersoon te maken heeft vanwege zijn doofheid, afhankelijk van specifieke situaties. Het maakt het mogelijk om de door de persoon waargenomen handicap te detecteren (hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van de handicap als gevolg van gehoorverlies).
Maand 12
levenskwaliteit door Gehoorhandicap Inventaris Voor Ouderenscreening (6)
Tijdsspanne: Maand 6
Inventarisatie gehoorhandicap voor ouderen Screening bevat 10 items om de sociale en emotionele moeilijkheden te identificeren waarmee de proefpersoon te maken heeft vanwege zijn doofheid, afhankelijk van specifieke situaties. Het maakt het mogelijk om de door de persoon waargenomen handicap te detecteren (hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van de handicap als gevolg van gehoorverlies).
Maand 6
levenskwaliteit door Short Form Health Survey (12)
Tijdsspanne: Maand 12
Short Form Health Survey beoordeelt de algehele kwaliteit van leven van een patiënt. Het bestaat uit 36 ​​artikelen.
Maand 12
levenskwaliteit door Short Form Health Survey (6)
Tijdsspanne: Maand 6
Short Form Health Survey beoordeelt de algehele kwaliteit van leven van een patiënt. Het bestaat uit 36 ​​artikelen.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren