Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реабилитации слуховых аппаратов среди населения с возрастной потерей слуха. (AGEHEAR)

28 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Продольная оценка реабилитации слуховых аппаратов среди населения с возрастной потерей слуха: поведенческие и нейровизуализационные ПЭТ-оценки.

Слуховые аппараты эффективно восстанавливают некоторые слуховые функции при возрастной тугоухости (ARHL или пресбиакузис), обеспечивая пожилым людям доступ к устному общению и возвращение к социальной жизни. Однако большинство оценок их эффективности сосредоточено на распознавании речи. Пространственный слух и локализация являются еще одними важными слуховыми функциями, которые просто оцениваются.

Целью данного исследования является оценка преимуществ слуховых аппаратов для пространственного слуха.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить преимущества слуховых аппаратов для пространственного слуха с помощью междисциплинарного подхода, объединяющего психофизику и визуализацию мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в экспериментальном плане до / после. Новизна предложения является как теоретической, так и методологической: цель команды состоит в том, чтобы идентифицировать нейронные корреляты пространственного слуха после восстановления слуха и оценить эволюцию способностей пространственного слуха после того, как испытуемые с пресбиакузисом будут оснащены слуховыми аппаратами. Оценка пространственной обработки слуха будет опираться как на виртуальную зрительно-слуховую трехмерную иммерсивную платформу, так и на функциональную нейровизуализацию с использованием ПЭТ-сканирования. Этот проект предоставит важные элементы для понимания и улучшения реабилитации возрастной потери слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieu MARX, Professor
  • Номер телефона: +33 05 61 77 77 04
  • Электронная почта: marx.m@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для предметов пресбиакустики:

  • Субъекты в возрасте старше 50 лет с разницей в симметричных аудиометрических порогах (< 15 дБ) между двумя ушами и нуждающиеся в слуховых аппаратах.
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или эквивалентной
  • Принятие протокола и подпись формы согласия

Для пожилых людей с нормальным слухом:

  • Субъекты, совпадающие по возрасту (+/- 2 года) и полу с группой пресбиакузиса
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или эквивалентной
  • Принятие протокола и подпись формы согласия
  • Субъекты с нормальным слухом, с порогом слышимости 20 дБ < 2 кГц и 40 дБ < 4 кГц

Для молодых людей с нормальным слухом:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет,
  • Симметричный нормальный слух
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения или эквивалентной
  • Нормально слышащие субъекты с аудиометрическими порогами < 20 дБ
  • Принятие протокола и подпись формы согласия

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся под режимом правовой защиты взрослых (гарантия правосудия, попечительство, попечительство, институционализированные или находящиеся под мандатом на будущую защиту)
  • История сопутствующей неврологической патологии
  • Противопоказания к ПЭТ
  • Когнитивные нарушения, подтвержденные тестом Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (для пациентов с пресбиакузией и пожилых людей с нормальным слухом)
  • Прием психотропных препаратов
  • История эпилепсии
  • Беременная или кормящая женщина
  • Участие в другом протоколе вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пресбиакузис
Пациенты с пресбиакузисом, получающие реабилитацию со слуховыми аппаратами
Радиация: ПЭТ исследование
ПЭТ-обследования со слуховыми стимулами, такими как человеческий голос и звуки окружающей среды.
Другой: Оценка качества жизни

оценка качества жизни по:

  • Речь, пространственные и слуховые качества
  • Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей
  • Краткий опрос о состоянии здоровья
Активный компаратор: Старая контрольная группа
Контрольная группа пожилого возраста: 15 человек с нормальным или почти нормальным порогом слуха.
Другой: Оценка качества жизни

оценка качества жизни по:

  • Речь, пространственные и слуховые качества
  • Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей
  • Краткий опрос о состоянии здоровья
Активный компаратор: Молодая контрольная группа
Молодая контрольная группа: 15 человек с нормальным порогом слуха.
Радиация: ПЭТ исследование
ПЭТ-обследования со слуховыми стимулами, такими как человеческий голос и звуки окружающей среды.
Другой: Оценка качества жизни

оценка качества жизни по:

  • Речь, пространственные и слуховые качества
  • Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей
  • Краткий опрос о состоянии здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень мозговой активности
Временное ограничение: Месяц 12
уровень мозговой активности (в мл/100 г/мин), измеренный в слуховых областях при ПЭТ, когда испытуемый выполняет задание на пространственную локализацию
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по речи, пространству и слуху (12)
Временное ограничение: Месяц 12
Speech, Spatial and Quality of Hearing — это опросник, специально предназначенный для оценки качества слуха. Имеет 3 секции; речевой слух, пространственный слух и качество слуха. Эта анкета содержит 15 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (отлично).
Месяц 12
Качество жизни по речи, пространственным качествам и качествам слуха (6)
Временное ограничение: Месяц 6
Speech, Spatial and Quality of Hearing — это опросник, специально предназначенный для оценки качества слуха. Имеет 3 секции; речевой слух, пространственный слух и качество слуха. Эта анкета содержит 15 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (отлично).
Месяц 6
качество жизни по результатам опроса лиц с нарушением слуха для пожилых людей (12)
Временное ограничение: Месяц 12
Опросник нарушений слуха для скрининга пожилых людей содержит 10 пунктов для выявления социальных и эмоциональных трудностей, с которыми сталкивается субъект из-за его глухоты, в зависимости от конкретных ситуаций. Он позволяет выявить воспринимаемый человеком недостаток (чем выше балл, тем сильнее восприятие недостатка из-за потери слуха).
Месяц 12
качество жизни по опроснику с нарушениями слуха для пожилых людей (6)
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник нарушений слуха для скрининга пожилых людей содержит 10 пунктов для выявления социальных и эмоциональных трудностей, с которыми сталкивается субъект из-за его глухоты, в зависимости от конкретных ситуаций. Он позволяет выявить воспринимаемый человеком недостаток (чем выше балл, тем сильнее восприятие недостатка из-за потери слуха).
Месяц 6
качество жизни по данным краткого обследования состояния здоровья (12)
Временное ограничение: Месяц 12
Краткий обзор состояния здоровья оценивает общее качество жизни пациента. Он состоит из 36 предметов.
Месяц 12
качество жизни по данным краткого обследования состояния здоровья (6)
Временное ограничение: Месяц 6
Краткий обзор состояния здоровья оценивает общее качество жизни пациента. Он состоит из 36 предметов.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться