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大動脈解離後の急性腎障害に対する術中血液灌流の影響 (EIHPOAKIAD)

2022年4月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

大動脈解離後のCIRP発現および急性腎障害に対する術中血液灌流の影響に関する前向き研究

急性腎障害 (AKI) は、大動脈解離 (AD) 後の一般的で深刻な合併症であり、心肺バイパスに関連する炎症反応と密接に関連しています。 血液灌流は、敗血症患者の全身性炎症反応のレベルを効果的に低下させることができます。 いくつかの研究では、血液灌流を心肺バイパス手術に適用しようとし、「吸収型心肺バイパス」の概念を提唱しましたが、関連する研究報告はほとんどありません。 心肺バイパス中に血液灌流を使用すると、全身性炎症反応のレベルが低下し、それによって術後 AKI のリスクが低下し、患者の予後が改善されます。 交通大学附属第一病院の心臓血管外科は、中国における「吸着式心肺バイパス」の最初の実証ユニットの 1 つです。 以前のレトロスペクティブ分析では、従来の心肺バイパスと比較して、術中血液灌流が AD 患者の術後 AKI の発生を効果的に減らすことができることが示されました。 さらに、以前の研究では、心肺バイパス後のCIRPの発現増加が、腎尿細管上皮細胞の酸化ストレスおよびミトコンドリアダイナミクス障害を悪化させ、それによってAKIを誘発する可能性があることがわかっています。 このプロジェクトは、単一施設のランダム化比較試験です。 全身性炎症反応のレベルを低下させるためにAD患者の心肺バイパス中に血液灌流を適用すると、術後AKIの発生率が低下し、患者の退院結果が改善されるかどうかを調査する予定です。 同時に、血液灌流が循環中のCIRPの発現レベルを効果的に低下させることができるかどうかを調査するために、探索的研究が行われました。 この研究の成功した実装は、大動脈解離後の AKI のリスクを軽減するための効果的な介入方法と関連する理論的根拠を提供できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) 中の血液灌流が、大動脈解離後の血清中の CIRP の発現および術後急性腎障害 (AKI) の発生率に及ぼす影響を調査することです。 研究の対象は、西安交通大学の第一附属病院で治療を受け、心臓血管外科で外科的治療を必要としたスタンフォード A 型 (AAD) の大動脈解離患者です。 手術の主な種類は、上行大動脈置換術または Bentall and Sun 手術であり、いずれも深部低体温循環停止 (DHCA) を受けます。

この研究の一般的なプロセスは、外科的治療を必要とする当院で治療されたAAD患者が、包含基準と除外基準に従ってランダムに2つのグループに分けられたことです。 対照群は術中 CPB と DHCA で治療し、実験群は CPB と DHCA と同時に血液灌流で治療した。 術後血清中の CIRP の発現レベルと術後 7 日以内の AKI の発生率を検出することにより、2 つのグループ間の予後差を分析しました。

フォローアップ内容：術前の臨床データ、つまり患者の一般的な情報を収集します：病院番号、名前、性別、年齢、BMI、喫煙歴、高血圧、糖尿病、心筋梗塞および狭心症の病歴、慢性閉塞性肺疾患の病歴、末梢血管疾患、および脳血管事故、心機能分類、心臓超音波検査 EF 値、術前クレアチニン値、eGFR、シスタチン C 値、ヘモグロビン Hct、術前 CTA は、病変が腎動脈に関与しているかどうか、および術前の臓器灌流性能が悪いかどうかを示します。 術後経過観察の主な評価指標は、術後 7 日以内に AKI が発生したかどうかでした。 AKI の診断基準は、KDIGO 診断基準に基づいていました。 二次評価基準は、術後24時間の血清CIRPの発現量、術後7日以内の血清炎症因子発現量の変化、術後生存率、人工呼吸器補助時間、ICU入院時間、術後入院時間とした。 、感染およびSOFAスコア。

研究対象者の中止または中止の基準は、患者の家族が個人的理由（経済的理由など）によりフォローアップ治療を断念した場合、または治療中に病変が発生し、冠動脈バイパス術が必要になった場合でした。手術、または心臓蘇生不良や止血困難などの重大な合併症が発生したか、ECMOの支援がありました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tao Ma, PhD
  • 電話番号：0086-029-85323866
  • メール：mataodr@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの患者。
  • 患者は大動脈解離タイプ A で、7 日以内に発症した。

除外基準:

  • 術前の CTA は、片側または両側の腎動脈の偽腔の血液供給を示唆しています。
  • 腎不全の既往;
  • 手術前に様々な理由で抗凝固薬や抗血小板薬を服用していたため、手術中の止血が困難であり、CPB時間が4時間を超える;
  • 下肢虚血や術前昏睡など、手術前の重度の臓器灌流;
  • BMI > 40 Kg/m^2 または妊娠状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液灌流および CPB および DHCA 手術
実験群は、CPB と DHCA と同時に血液灌流で治療されました。
デバイス：術中血液灌流
手術中は、血液灌流装置と体外循環装置の膜人工肺を並行して運転した。
介入なし：従来の CPB および DHCA 手術
対照群は、術中 CPB および DHCA 手術で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠：手術後7日
患者の血清クレアチニンを収集し、KDIGO 基準と組み合わせて、急性腎障害の発生と病期を判断しました。
手術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CIRPの発現量
時間枠：手術後24時間
手術後の患者の血清CIRPの発現レベル。
手術後24時間
血清炎症因子の発現量
時間枠：手術後7日
手術後7日以内の血清炎症因子の発現レベルの変化;
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Xinglong Zheng, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2021CRF-029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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