Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной гемоперфузии на острое повреждение почек после расслоения аорты (EIHPOAKIAD)

10 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное исследование влияния интраоперационной гемоперфузии на экспрессию CIRP и острое повреждение почек после расслоения аорты

Острое повреждение почек (ОПП) является частым и серьезным осложнением после расслоения аорты (РА), и оно тесно связано с воспалительной реакцией, связанной с искусственным кровообращением. Гемоперфузия может эффективно снизить уровень системного воспалительного ответа у пациентов с сепсисом. В некоторых исследованиях пытались применить гемоперфузию к хирургии искусственного кровообращения и выдвинули концепцию «абсорбционного искусственного кровообращения», но соответствующих отчетов об исследованиях мало. Применение гемоперфузии при искусственном кровообращении позволяет снизить уровень системной воспалительной реакции, тем самым снижая риск развития послеоперационного ОПП и улучшая прогноз пациентов. Отделение сердечно-сосудистой хирургии Первого дочернего госпиталя Университета Цзяотун является одним из первых демонстрационных отделений «сердечно-легочного шунтирования адсорбционного типа» в Китае. Наш предыдущий ретроспективный анализ показал, что интраоперационная гемоперфузия может эффективно снизить частоту возникновения послеоперационного ОПП у пациентов с БА по сравнению с традиционным искусственным кровообращением. Кроме того, предыдущие исследования показали, что повышенная экспрессия CIRP после искусственного кровообращения может усугубить окислительный стресс и нарушение митохондриальной динамики в эпителиальных клетках почечных канальцев, тем самым индуцируя ОПП. Этот проект представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Он намерен исследовать, может ли применение гемоперфузии во время искусственного кровообращения у пациентов с БА для снижения уровня системного воспалительного ответа снизить частоту послеоперационного ОПП и улучшить исход выписки пациента. В то же время были проведены предварительные исследования, чтобы выяснить, может ли гемоперфузия эффективно снизить уровень экспрессии CIRP в кровотоке. Успешная реализация этого исследования может обеспечить эффективные методы вмешательства и соответствующую теоретическую основу для снижения риска ОПП после расслоения аорты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния гемоперфузии во время искусственного кровообращения (ИК) на экспрессию CIRP в сыворотке после расслоения аорты и частоту послеоперационного острого повреждения почек (ОПП). Субъектами исследования являются пациенты с расслоением аорты Стэнфордского типа А (РАА), находившиеся на лечении в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун и нуждавшиеся в хирургическом лечении в сердечно-сосудистой хирургии. Основными типами операций являются замена восходящей аорты или операция Бенталла и Сана, и все они подвергаются глубокой гипотермической остановке кровообращения (ГГЦК).

Общий процесс этого исследования заключается в том, что пациенты с ААД, лечившиеся в нашей больнице и нуждавшиеся в хирургическом лечении, были случайным образом разделены на две группы в соответствии с критериями включения и исключения. Контрольную группу лечили интраоперационно ИК и ДГКА, а экспериментальной группе лечили гемоперфузией одновременно с ИК и ДГКА. Путем определения уровня экспрессии CIRP в послеоперационной сыворотке и частоты ОПП в течение 7 дней после операции была проанализирована разница прогноза между двумя группами.

Содержание последующего наблюдения: сбор предоперационных клинических данных, то есть общей информации о пациентах: номер больницы, имя, пол, возраст, ИМТ, история курения, история гипертонии, диабета, инфаркта миокарда и стенокардии, история хронической обструктивной болезни легких. , заболевание периферических сосудов и поражение сосудов головного мозга, классификация сердечной функции, значение ФВ при УЗИ сердца, предоперационный уровень креатинина, рСКФ, уровень цистатина С, Hct гемоглобина, предоперационная CTA приводит к тому, затрагивает ли поражение почечную артерию и предоперационно ухудшает перфузию органов. Основным оценочным показателем послеоперационного наблюдения было возникновение ОПП в течение 7 дней после операции. Диагностические критерии ОПП были основаны на диагностических критериях KDIGO. Вторичными критериями оценки были уровень экспрессии CIRP в сыворотке крови через 24 часа после операции, изменение уровня экспрессии сывороточных воспалительных факторов в течение 7 дней после операции, а также послеоперационная выживаемость, время ИВЛ, время госпитализации в ОИТ, время послеоперационной госпитализации. , инфекция и оценка по шкале SOFA.

Критериями прекращения или исключения субъектов исследования являлись отказ членов семьи пациентов от последующего лечения по личным причинам (экономические причины и др.) или необходимость аортокоронарного шунтирования в связи с поражением во время операции. операция или серьезные осложнения, такие как плохая сердечная реанимация и трудности с гемостазом, или помощь ЭКМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Ma, PhD
  • Номер телефона: 0086-029-85323866
  • Электронная почта: mataodr@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinglong Zheng, PhD
  • Номер телефона: 0086-029-85323866
  • Электронная почта: zhengxinglongmay@163.com

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xinglong Zheng, PhD
          • Номер телефона: 0086-029-85323866
          • Электронная почта: zhengxinglongmay@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  • У пациентов было расслоение аорты типа А с началом в течение 7 дней.

Критерий исключения:

  • Предоперационная КТА предполагает одностороннее или двустороннее кровоснабжение ложного просвета почечной артерии;
  • Почечная недостаточность в анамнезе;
  • Затрудненный гемостаз во время операции в связи с приемом антикоагулянтных и антиагрегантных препаратов по разным причинам перед операцией, а время ИК превышает 4 часа;
  • Тяжелая перфузия органов перед операцией, например, ишемия нижних конечностей или предоперационная кома;
  • ИМТ>40 кг/м^2 или состояние беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоперфузия и хирургия CPB и DHCA
В опытной группе проводилась гемоперфузия одновременно с ИК и ДГКА.
Во время операции аппарат гемоперфузии и мембранный оксигенатор аппарата искусственного кровообращения работали параллельно.
Без вмешательства: традиционная хирургия CPB и DHCA
Контрольную группу лечили интраоперационно CPB и DHCA хирургией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
У пациентов собирали креатинин сыворотки в сочетании с критериями KDIGO для оценки возникновения и стадии острого повреждения почек.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень экспрессии сывороточного CIRP
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровень экспрессии CIRP в сыворотке крови у больных после операции.
Через 24 часа после операции
уровень экспрессии сывороточного воспалительного фактора
Временное ограничение: 7 дней после операции
Изменения уровня экспрессии сывороточных факторов воспаления в течение 7 дней после операции;
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться