- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05331495
Влияние интраоперационной гемоперфузии на острое повреждение почек после расслоения аорты (EIHPOAKIAD)
Проспективное исследование влияния интраоперационной гемоперфузии на экспрессию CIRP и острое повреждение почек после расслоения аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния гемоперфузии во время искусственного кровообращения (ИК) на экспрессию CIRP в сыворотке после расслоения аорты и частоту послеоперационного острого повреждения почек (ОПП). Субъектами исследования являются пациенты с расслоением аорты Стэнфордского типа А (РАА), находившиеся на лечении в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун и нуждавшиеся в хирургическом лечении в сердечно-сосудистой хирургии. Основными типами операций являются замена восходящей аорты или операция Бенталла и Сана, и все они подвергаются глубокой гипотермической остановке кровообращения (ГГЦК).
Общий процесс этого исследования заключается в том, что пациенты с ААД, лечившиеся в нашей больнице и нуждавшиеся в хирургическом лечении, были случайным образом разделены на две группы в соответствии с критериями включения и исключения. Контрольную группу лечили интраоперационно ИК и ДГКА, а экспериментальной группе лечили гемоперфузией одновременно с ИК и ДГКА. Путем определения уровня экспрессии CIRP в послеоперационной сыворотке и частоты ОПП в течение 7 дней после операции была проанализирована разница прогноза между двумя группами.
Содержание последующего наблюдения: сбор предоперационных клинических данных, то есть общей информации о пациентах: номер больницы, имя, пол, возраст, ИМТ, история курения, история гипертонии, диабета, инфаркта миокарда и стенокардии, история хронической обструктивной болезни легких. , заболевание периферических сосудов и поражение сосудов головного мозга, классификация сердечной функции, значение ФВ при УЗИ сердца, предоперационный уровень креатинина, рСКФ, уровень цистатина С, Hct гемоглобина, предоперационная CTA приводит к тому, затрагивает ли поражение почечную артерию и предоперационно ухудшает перфузию органов. Основным оценочным показателем послеоперационного наблюдения было возникновение ОПП в течение 7 дней после операции. Диагностические критерии ОПП были основаны на диагностических критериях KDIGO. Вторичными критериями оценки были уровень экспрессии CIRP в сыворотке крови через 24 часа после операции, изменение уровня экспрессии сывороточных воспалительных факторов в течение 7 дней после операции, а также послеоперационная выживаемость, время ИВЛ, время госпитализации в ОИТ, время послеоперационной госпитализации. , инфекция и оценка по шкале SOFA.
Критериями прекращения или исключения субъектов исследования являлись отказ членов семьи пациентов от последующего лечения по личным причинам (экономические причины и др.) или необходимость аортокоронарного шунтирования в связи с поражением во время операции. операция или серьезные осложнения, такие как плохая сердечная реанимация и трудности с гемостазом, или помощь ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Ma, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323866
- Электронная почта: mataodr@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinglong Zheng, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323866
- Электронная почта: zhengxinglongmay@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Контакт:
- Xinglong Zheng, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323866
- Электронная почта: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- У пациентов было расслоение аорты типа А с началом в течение 7 дней.
Критерий исключения:
- Предоперационная КТА предполагает одностороннее или двустороннее кровоснабжение ложного просвета почечной артерии;
- Почечная недостаточность в анамнезе;
- Затрудненный гемостаз во время операции в связи с приемом антикоагулянтных и антиагрегантных препаратов по разным причинам перед операцией, а время ИК превышает 4 часа;
- Тяжелая перфузия органов перед операцией, например, ишемия нижних конечностей или предоперационная кома;
- ИМТ>40 кг/м^2 или состояние беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гемоперфузия и хирургия CPB и DHCA
В опытной группе проводилась гемоперфузия одновременно с ИК и ДГКА.
|
Во время операции аппарат гемоперфузии и мембранный оксигенатор аппарата искусственного кровообращения работали параллельно.
|
Без вмешательства: традиционная хирургия CPB и DHCA
Контрольную группу лечили интраоперационно CPB и DHCA хирургией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
У пациентов собирали креатинин сыворотки в сочетании с критериями KDIGO для оценки возникновения и стадии острого повреждения почек.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень экспрессии сывороточного CIRP
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень экспрессии CIRP в сыворотке крови у больных после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
уровень экспрессии сывороточного воспалительного фактора
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Изменения уровня экспрессии сывороточных факторов воспаления в течение 7 дней после операции;
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021CRF-029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .