- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331495
Účinky intraoperační hemoperfuze na akutní poškození ledvin po disekci aorty (EIHPOAKIAD)
Prospektivní studie o vlivu intraoperační hemoperfuze na expresi CIRP a akutní poškození ledvin po disekci aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv hemoperfuze během kardiopulmonálního bypassu (CPB) na expresi CIRP v séru po disekci aorty a výskyt pooperačního akutního poškození ledvin (AKI). Předměty studie jsou pacienti s disekcí aorty Stanford typu A (AAD), kteří byli léčeni v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a vyžadovali chirurgickou léčbu v kardiovaskulární chirurgii. Hlavními typy operací jsou náhrada vzestupné aorty nebo Bentallova a Sunova operace a u všech dochází k hluboké hypotermické zástavě oběhu (DHCA).
Obecným postupem této studie je, že pacienti s AAD léčení v naší nemocnici, kteří potřebovali chirurgickou léčbu, byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kontrolní skupina byla léčena intraoperačně CPB a DHCA a experimentální skupina byla léčena hemoperfuzí současně s CPB a DHCA. Detekcí hladiny exprese CIRP v pooperačním séru a výskytu AKI do 7 dnů po operaci byl analyzován rozdíl v prognóze mezi oběma skupinami.
Následný obsah: Sbírejte předoperační klinická data, tedy obecné informace o pacientech: číslo nemocnice, jméno, pohlaví, věk, BMI, kuřácká anamnéza, anamnéza hypertenze, diabetu, infarktu myokardu a anginy pectoris, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci , periferní vaskulární onemocnění a mozková cévní příhoda, klasifikace srdečních funkcí, EF hodnota srdeční ultrasonografie, předoperační hladina kreatininu, eGFR, hladina cystatinu C, hemoglobin Hct, předoperační výsledky CTA, zda léze zahrnovala renální arterii a zda předoperační špatná perfuzní výkonnost orgánů. Hlavním hodnotícím indexem pooperačního sledování bylo, zda se AKI objevila do 7 dnů po operaci. Diagnostická kritéria pro AKI byla založena na diagnostických kritériích KDIGO. Sekundárními hodnotícími kritérii byla hladina exprese sérového CIRP 24 hodin po operaci a změny v hladině exprese sérových zánětlivých faktorů do 7 dnů po operaci a pooperační přežití, doba asistenčního ventilátoru, doba hospitalizace na JIP, doba pooperační hospitalizace , infekce a skóre SOFA.
Kritériem pro ukončení nebo stažení subjektů studie bylo, že rodinní příslušníci pacientů se vzdali následné léčby z osobních důvodů (ekonomické důvody atd.), nebo bylo nutné provést bypass koronární tepny z důvodu lézí během léčby. operace nebo došlo k závažným komplikacím, jako je špatná srdeční resuscitace a potíže s hemostázou nebo pomoc ECMO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Ma, PhD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinglong Zheng, PhD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xinglong Zheng, PhD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Pacienti měli disekci aorty typu A s nástupem do 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační CTA naznačuje unilaterální nebo bilaterální přívod krve do falešného lumenu renální arterie;
- Renální insuficience v anamnéze;
- Obtížná hemostáza během operace v důsledku užívání antikoagulačních a protidestičkových léků z různých důvodů před operací a doba CPB přesahuje 4 hodiny;
- Závažná orgánová perfuze před operací, jako je ischemie dolních končetin nebo předoperační kóma;
- BMI>40 kg/m^2 nebo stav těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Operace hemoperfuze a CPB a DHCA
Experimentální skupina byla léčena hemoperfuzí současně s CPB a DHCA.
|
Během operace byly paralelně provozovány hemoperfuzní přístroj a membránový oxygenátor přístroje pro mimotělní oběh.
|
Žádný zásah: tradiční operace CPB a DHCA
Kontrolní skupina byla léčena intraoperační operací CPB a DHCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Byl shromážděn sérový kreatinin pacientů v kombinaci s kritérii KDIGO pro posouzení výskytu a stadia akutního poškození ledvin.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň exprese sérového CIRP
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladina exprese sérového CIRP u pacientů po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
úroveň exprese sérového zánětlivého faktoru
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Změny v hladinách exprese sérových zánětlivých faktorů během 7 dnů po operaci;
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021CRF-029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hemoperfuze
-
MedaSorb Technologies, IncDokončenoSepse | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plicNěmecko