Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační hemoperfuze na akutní poškození ledvin po disekci aorty (EIHPOAKIAD)

Prospektivní studie o vlivu intraoperační hemoperfuze na expresi CIRP a akutní poškození ledvin po disekci aorty

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací po disekci aorty (AD) a úzce souvisí se zánětlivou odpovědí spojenou s kardiopulmonálním bypassem. Hemoperfuze může účinně snížit úroveň systémové zánětlivé odpovědi u pacientů se sepsí. Některé studie se pokusily aplikovat hemoperfuzi na kardiopulmonální bypass a předložily koncept „absorpčního kardiopulmonálního bypassu“, ale existuje jen málo souvisejících výzkumných zpráv. Použití hemoperfuze při kardiopulmonálním bypassu může snížit úroveň systémové zánětlivé odpovědi, a tím snížit riziko pooperačního AKI a zlepšit prognózu pacientů. Kardiovaskulární chirurgické oddělení První přidružené nemocnice univerzity Jiaotong je jednou z prvních demonstračních jednotek „kardiopulmonálního bypassu adsorpčního typu“ v Číně. Naše předchozí retrospektivní analýza ukázala, že intraoperační hemoperfuze může účinně snížit výskyt pooperační AKI u pacientů s AD ve srovnání s tradičním kardiopulmonálním bypassem. Předchozí studie navíc zjistily, že zvýšená exprese CIRP po kardiopulmonálním bypassu může zhoršit oxidační stres a poruchu mitochondriální dynamiky v renálních tubulárních epiteliálních buňkách, a tím indukovat AKI. Tento projekt je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie. Má v úmyslu prozkoumat, zda aplikace hemoperfuze během kardiopulmonálního bypassu u pacientů s AD ke snížení úrovně systémové zánětlivé odpovědi může snížit výskyt pooperačního AKI a zlepšit výsledek propuštění pacienta. Současně byly provedeny průzkumné studie s cílem zjistit, zda by hemoperfuze mohla účinně snížit hladinu exprese CIRP v oběhu. Úspěšná realizace této studie může poskytnout efektivní intervenční metody a související teoretický základ pro snížení rizika AKI po disekci aorty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv hemoperfuze během kardiopulmonálního bypassu (CPB) na expresi CIRP v séru po disekci aorty a výskyt pooperačního akutního poškození ledvin (AKI). Předměty studie jsou pacienti s disekcí aorty Stanford typu A (AAD), kteří byli léčeni v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a vyžadovali chirurgickou léčbu v kardiovaskulární chirurgii. Hlavními typy operací jsou náhrada vzestupné aorty nebo Bentallova a Sunova operace a u všech dochází k hluboké hypotermické zástavě oběhu (DHCA).

Obecným postupem této studie je, že pacienti s AAD léčení v naší nemocnici, kteří potřebovali chirurgickou léčbu, byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kontrolní skupina byla léčena intraoperačně CPB a DHCA a experimentální skupina byla léčena hemoperfuzí současně s CPB a DHCA. Detekcí hladiny exprese CIRP v pooperačním séru a výskytu AKI do 7 dnů po operaci byl analyzován rozdíl v prognóze mezi oběma skupinami.

Následný obsah: Sbírejte předoperační klinická data, tedy obecné informace o pacientech: číslo nemocnice, jméno, pohlaví, věk, BMI, kuřácká anamnéza, anamnéza hypertenze, diabetu, infarktu myokardu a anginy pectoris, anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci , periferní vaskulární onemocnění a mozková cévní příhoda, klasifikace srdečních funkcí, EF hodnota srdeční ultrasonografie, předoperační hladina kreatininu, eGFR, hladina cystatinu C, hemoglobin Hct, předoperační výsledky CTA, zda léze zahrnovala renální arterii a zda předoperační špatná perfuzní výkonnost orgánů. Hlavním hodnotícím indexem pooperačního sledování bylo, zda se AKI objevila do 7 dnů po operaci. Diagnostická kritéria pro AKI byla založena na diagnostických kritériích KDIGO. Sekundárními hodnotícími kritérii byla hladina exprese sérového CIRP 24 hodin po operaci a změny v hladině exprese sérových zánětlivých faktorů do 7 dnů po operaci a pooperační přežití, doba asistenčního ventilátoru, doba hospitalizace na JIP, doba pooperační hospitalizace , infekce a skóre SOFA.

Kritériem pro ukončení nebo stažení subjektů studie bylo, že rodinní příslušníci pacientů se vzdali následné léčby z osobních důvodů (ekonomické důvody atd.), nebo bylo nutné provést bypass koronární tepny z důvodu lézí během léčby. operace nebo došlo k závažným komplikacím, jako je špatná srdeční resuscitace a potíže s hemostázou nebo pomoc ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tao Ma, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  • Pacienti měli disekci aorty typu A s nástupem do 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační CTA naznačuje unilaterální nebo bilaterální přívod krve do falešného lumenu renální arterie;
  • Renální insuficience v anamnéze;
  • Obtížná hemostáza během operace v důsledku užívání antikoagulačních a protidestičkových léků z různých důvodů před operací a doba CPB přesahuje 4 hodiny;
  • Závažná orgánová perfuze před operací, jako je ischemie dolních končetin nebo předoperační kóma;
  • BMI>40 kg/m^2 nebo stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace hemoperfuze a CPB a DHCA
Experimentální skupina byla léčena hemoperfuzí současně s CPB a DHCA.
Během operace byly paralelně provozovány hemoperfuzní přístroj a membránový oxygenátor přístroje pro mimotělní oběh.
Žádný zásah: tradiční operace CPB a DHCA
Kontrolní skupina byla léčena intraoperační operací CPB a DHCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Byl shromážděn sérový kreatinin pacientů v kombinaci s kritérii KDIGO pro posouzení výskytu a stadia akutního poškození ledvin.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň exprese sérového CIRP
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladina exprese sérového CIRP u pacientů po operaci.
24 hodin po operaci
úroveň exprese sérového zánětlivého faktoru
Časové okno: 7 dní po operaci
Změny v hladinách exprese sérových zánětlivých faktorů během 7 dnů po operaci;
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hemoperfuze

3
Předplatit