- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331495
Effetti dell'emoperfusione intraoperatoria sul danno renale acuto dopo dissezione aortica (EIHPOAKIAD)
Studio prospettico sull'effetto dell'emoperfusione intraoperatoria sull'espressione di CIRP e sul danno renale acuto dopo dissezione aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto dell'emoperfusione durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sull'espressione di CIRP nel siero dopo dissezione aortica e l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI). I soggetti dello studio sono pazienti con dissezione aortica di Stanford tipo A (AAD) che sono stati curati nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e hanno richiesto un trattamento chirurgico in chirurgia cardiovascolare. I principali tipi di intervento chirurgico sono la sostituzione dell'aorta ascendente o la chirurgia di Bentall e Sun, e tutti sono sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).
Il processo generale di questo studio è che i pazienti con AAD trattati nel nostro ospedale che necessitavano di trattamento chirurgico sono stati divisi casualmente in due gruppi in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di controllo è stato trattato con CPB e DHCA intraoperatori e il gruppo sperimentale è stato trattato con emoperfusione simultaneamente con CPB e DHCA. Rilevando il livello di espressione di CIRP nel siero postoperatorio e l'incidenza di AKI entro 7 giorni dall'intervento, è stata analizzata la differenza di prognosi tra i due gruppi.
Contenuti di follow-up: raccolta di dati clinici preoperatori, ovvero informazioni generali sui pazienti: numero dell'ospedale, nome, sesso, età, indice di massa corporea, storia del fumo, storia di ipertensione, diabete, infarto miocardico e angina pectoris, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva , malattia vascolare periferica e accidente vascolare cerebrale, classificazione della funzione cardiaca, valore EF dell'ecografia cardiaca, livello di creatinina preoperatoria, eGFR, livello di cistatina C, Hct di emoglobina, risultati CTA preoperatori se la lesione coinvolgeva l'arteria renale e se preoperatoria scarsa performance di perfusione d'organo. Il principale indice di valutazione del follow-up postoperatorio era se l'AKI si fosse verificato entro 7 giorni dall'intervento. I criteri diagnostici per AKI erano basati sui criteri diagnostici KDIGO. I criteri di valutazione secondari erano il livello di espressione del CIRP sierico 24 ore dopo l'intervento chirurgico e le variazioni del livello di espressione dei fattori infiammatori sierici entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e il tasso di sopravvivenza postoperatoria, il tempo di assistenza del ventilatore, il tempo di ricovero in terapia intensiva, il tempo di ricovero postoperatorio , infezione e punteggio SOFA.
I criteri per l'interruzione o il ritiro dei soggetti dello studio erano che i familiari dei pazienti rinunciassero al trattamento di follow-up per motivi personali (motivi economici, ecc.) o fosse necessario l'innesto di bypass coronarico a causa di lesioni durante il operazione, o si sono verificate complicazioni gravi come scarsa rianimazione cardiaca e difficoltà nell'emostasi o assistenza ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Ma, PhD
- Numero di telefono: 0086-029-85323866
- Email: mataodr@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinglong Zheng, PhD
- Numero di telefono: 0086-029-85323866
- Email: zhengxinglongmay@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contatto:
- Xinglong Zheng, PhD
- Numero di telefono: 0086-029-85323866
- Email: zhengxinglongmay@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- I pazienti presentavano dissezione aortica di tipo A con esordio entro 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- La TC preoperatoria suggerisce un afflusso di sangue a falso lume dell'arteria renale unilaterale o bilaterale;
- Storia passata di insufficienza renale;
- Difficoltà nell'emostasi durante l'operazione a causa dell'assunzione di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici per vari motivi prima dell'operazione e il tempo di CPB supera le 4 ore;
- Grave perfusione d'organo prima dell'intervento chirurgico, come ischemia degli arti inferiori o coma preoperatorio;
- BMI>40 Kg/m^2 o stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emoperfusione e chirurgia CPB e DHCA
Il gruppo sperimentale è stato trattato con emoperfusione contemporaneamente a CPB e DHCA.
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Durante l'intervento sono stati azionati in parallelo il dispositivo di emoperfusione e l'ossigenatore a membrana del dispositivo di circolazione extracorporea.
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Nessun intervento: chirurgia tradizionale con CPB e DHCA
Il gruppo di controllo è stato trattato con chirurgia intraoperatoria CPB e DHCA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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È stata raccolta la creatinina sierica dei pazienti, combinata con i criteri KDIGO per giudicare l'insorgenza e la stadiazione del danno renale acuto.
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il livello di espressione della CIRP sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il livello di espressione della CIRP sierica nei pazienti dopo l'operazione.
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24 ore dopo l'intervento
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livello di espressione del fattore infiammatorio sierico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori infiammatori sierici entro 7 giorni dall'intervento;
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021CRF-029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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