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Effetti dell'emoperfusione intraoperatoria sul danno renale acuto dopo dissezione aortica (EIHPOAKIAD)

Studio prospettico sull'effetto dell'emoperfusione intraoperatoria sull'espressione di CIRP e sul danno renale acuto dopo dissezione aortica

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e grave dopo la dissezione aortica (AD) ed è strettamente correlato alla risposta infiammatoria associata al bypass cardiopolmonare. L'emoperfusione può ridurre efficacemente il livello di risposta infiammatoria sistemica nei pazienti con sepsi. Alcuni studi hanno cercato di applicare l'emoperfusione alla chirurgia di bypass cardiopolmonare e hanno avanzato il concetto di "bypass cardiopolmonare assorbente", ma ci sono pochi rapporti di ricerca correlati. L'uso dell'emoperfusione durante il bypass cardiopolmonare può ridurre il livello di risposta infiammatoria sistemica, riducendo così il rischio di AKI postoperatorio e migliorando la prognosi dei pazienti. Il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Jiaotong è una delle prime unità dimostrative di "bypass cardiopolmonare di tipo ad adsorbimento" in Cina. La nostra precedente analisi retrospettiva ha dimostrato che l'emoperfusione intraoperatoria può ridurre efficacemente l'insorgenza di AKI postoperatorio nei pazienti con AD, rispetto al tradizionale bypass cardiopolmonare. Inoltre, studi precedenti hanno scoperto che l'aumentata espressione di CIRP dopo bypass cardiopolmonare può aggravare lo stress ossidativo e il disturbo della dinamica mitocondriale nelle cellule epiteliali tubulari renali, inducendo così AKI. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Intende indagare se l'applicazione dell'emoperfusione durante il bypass cardiopolmonare in pazienti con AD per ridurre il livello di risposta infiammatoria sistemica può ridurre l'incidenza di AKI postoperatorio e migliorare l'esito della dimissione del paziente. Allo stesso tempo, sono stati condotti studi esplorativi per verificare se l'emoperfusione potesse effettivamente ridurre il livello di espressione di CIRP nella circolazione. La riuscita implementazione di questo studio può fornire metodi di intervento efficaci e relative basi teoriche per ridurre il rischio di AKI dopo dissezione aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto dell'emoperfusione durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sull'espressione di CIRP nel siero dopo dissezione aortica e l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI). I soggetti dello studio sono pazienti con dissezione aortica di Stanford tipo A (AAD) che sono stati curati nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e hanno richiesto un trattamento chirurgico in chirurgia cardiovascolare. I principali tipi di intervento chirurgico sono la sostituzione dell'aorta ascendente o la chirurgia di Bentall e Sun, e tutti sono sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).

Il processo generale di questo studio è che i pazienti con AAD trattati nel nostro ospedale che necessitavano di trattamento chirurgico sono stati divisi casualmente in due gruppi in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di controllo è stato trattato con CPB e DHCA intraoperatori e il gruppo sperimentale è stato trattato con emoperfusione simultaneamente con CPB e DHCA. Rilevando il livello di espressione di CIRP nel siero postoperatorio e l'incidenza di AKI entro 7 giorni dall'intervento, è stata analizzata la differenza di prognosi tra i due gruppi.

Contenuti di follow-up: raccolta di dati clinici preoperatori, ovvero informazioni generali sui pazienti: numero dell'ospedale, nome, sesso, età, indice di massa corporea, storia del fumo, storia di ipertensione, diabete, infarto miocardico e angina pectoris, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva , malattia vascolare periferica e accidente vascolare cerebrale, classificazione della funzione cardiaca, valore EF dell'ecografia cardiaca, livello di creatinina preoperatoria, eGFR, livello di cistatina C, Hct di emoglobina, risultati CTA preoperatori se la lesione coinvolgeva l'arteria renale e se preoperatoria scarsa performance di perfusione d'organo. Il principale indice di valutazione del follow-up postoperatorio era se l'AKI si fosse verificato entro 7 giorni dall'intervento. I criteri diagnostici per AKI erano basati sui criteri diagnostici KDIGO. I criteri di valutazione secondari erano il livello di espressione del CIRP sierico 24 ore dopo l'intervento chirurgico e le variazioni del livello di espressione dei fattori infiammatori sierici entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e il tasso di sopravvivenza postoperatoria, il tempo di assistenza del ventilatore, il tempo di ricovero in terapia intensiva, il tempo di ricovero postoperatorio , infezione e punteggio SOFA.

I criteri per l'interruzione o il ritiro dei soggetti dello studio erano che i familiari dei pazienti rinunciassero al trattamento di follow-up per motivi personali (motivi economici, ecc.) o fosse necessario l'innesto di bypass coronarico a causa di lesioni durante il operazione, o si sono verificate complicazioni gravi come scarsa rianimazione cardiaca e difficoltà nell'emostasi o assistenza ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tao Ma, PhD
  • Numero di telefono: 0086-029-85323866
  • Email: mataodr@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • I pazienti presentavano dissezione aortica di tipo A con esordio entro 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • La TC preoperatoria suggerisce un afflusso di sangue a falso lume dell'arteria renale unilaterale o bilaterale;
  • Storia passata di insufficienza renale;
  • Difficoltà nell'emostasi durante l'operazione a causa dell'assunzione di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici per vari motivi prima dell'operazione e il tempo di CPB supera le 4 ore;
  • Grave perfusione d'organo prima dell'intervento chirurgico, come ischemia degli arti inferiori o coma preoperatorio;
  • BMI>40 Kg/m^2 o stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emoperfusione e chirurgia CPB e DHCA
Il gruppo sperimentale è stato trattato con emoperfusione contemporaneamente a CPB e DHCA.
Durante l'intervento sono stati azionati in parallelo il dispositivo di emoperfusione e l'ossigenatore a membrana del dispositivo di circolazione extracorporea.
Nessun intervento: chirurgia tradizionale con CPB e DHCA
Il gruppo di controllo è stato trattato con chirurgia intraoperatoria CPB e DHCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
È stata raccolta la creatinina sierica dei pazienti, combinata con i criteri KDIGO per giudicare l'insorgenza e la stadiazione del danno renale acuto.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di espressione della CIRP sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello di espressione della CIRP sierica nei pazienti dopo l'operazione.
24 ore dopo l'intervento
livello di espressione del fattore infiammatorio sierico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di espressione dei fattori infiammatori sierici entro 7 giorni dall'intervento;
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021CRF-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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