- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331495
Effekter af intraoperativ hemoperfusion på akut nyreskade efter aortadissektion (EIHPOAKIAD)
Prospektiv undersøgelse af effekten af intraoperativ hemoperfusion på CIRP-ekspression og akut nyreskade efter aortadissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af hæoperfusion under kardiopulmonal bypass (CPB) på ekspressionen af CIRP i serum efter aortadissektion og forekomsten af postoperativ akut nyreskade (AKI). Undersøgelsens emner er patienter med aortadissektion af Stanford type A (AAD), som blev behandlet på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University og krævede kirurgisk behandling i kardiovaskulær kirurgi. De vigtigste typer kirurgi er ascenderende aorta-udskiftning eller Bentall og Suns operation, og alle gennemgår de dybt hypotermisk cirkulationsstop (DHCA).
Den generelle proces i denne undersøgelse er, at de patienter med AAD behandlet på vores hospital, som havde behov for kirurgisk behandling, blev tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Kontrolgruppen blev behandlet med intraoperativ CPB og DHCA, og forsøgsgruppen blev behandlet med hemoperfusion samtidigt med CPB og DHCA. Ved at påvise ekspressionsniveauet af CIRP i det postoperative serum og forekomsten af AKI inden for 7 dage efter operationen blev prognoseforskellen mellem de to grupper analyseret.
Opfølgningsindhold: Indsaml præoperative kliniske data, det vil sige generel information om patienter: hospitalsnummer, navn, køn, alder, BMI, rygehistorie, forhøjet blodtryk, diabetes, myokardieinfarkt og angina pectoris, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom , perifer vaskulær sygdom og hjernevaskulær ulykke, hjertefunktionsklassificering, hjerte-ultralyds EF-værdi, præoperativt kreatininniveau, eGFR, cystatin C-niveau, hæmoglobin-Hct, præoperativ CTA-resultater, om læsionen involverede nyrearterie og om præoperativ dårlig organperfusionsydelse. Det vigtigste evalueringsindeks for postoperativ opfølgning var, om AKI opstod inden for 7 dage efter operationen. De diagnostiske kriterier for AKI var baseret på KDIGO diagnostiske kriterier. De sekundære evalueringskriterier var ekspressionsniveauet af serum CIRP 24 timer efter operationen, og ændringerne i ekspressionsniveauet af serum inflammatoriske faktorer inden for 7 dage efter operationen, og den postoperative overlevelsesrate, ventilatorassistancetid, ICU-indlæggelsestid, postoperativ indlæggelsestid , infektion og SOFA-score.
Kriterierne for ophør eller tilbagetrækning af forsøgspersonerne var, at familiemedlemmerne til patienterne opgav opfølgningsbehandlingen på grund af personlige årsager (økonomiske årsager osv.), eller at der var behov for koronar bypasstransplantation på grund af læsioner under behandlingen. operation, eller der opstod alvorlige komplikationer såsom dårlig hjertegenoplivning og problemer med hæmostase eller ECMO-hjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tao Ma, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 18 til 75 år;
- Patienterne havde aortadissektion type A med debut inden for 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ CTA foreslår unilateral eller bilateral nyrearterie falsk lumen blodforsyning;
- Tidligere historie med nyreinsufficiens;
- Vanskeligheder med hæmostase under operation på grund af at tage antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler af forskellige årsager før operationen, og CPB-tiden overstiger 4 timer;
- Alvorlig organperfusion før operation, såsom iskæmi i nedre ekstremiteter eller præoperativ koma;
- BMI>40 kg/m^2 eller graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hemoperfusion og CPB og DHCA kirurgi
Forsøgsgruppen blev behandlet med hemoperfusion samtidigt med CPB og DHCA.
|
Under operationen blev hæoperfusionsanordningen og membranoxygenatoren i den ekstrakorporale cirkulationsanordning betjent parallelt.
|
Ingen indgriben: traditionel CPB og DHCA kirurgi
Kontrolgruppen blev behandlet med intraoperativ CPB og DHCA kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Patienternes serumkreatinin blev indsamlet, kombineret med KDIGO-kriterier for at bedømme forekomsten og stadieinddelingen af akut nyreskade.
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekspressionsniveauet af serum CIRP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ekspressionsniveauet af serum CIRP hos patienter efter operation.
|
24 timer efter operationen
|
ekspressionsniveauet af serum inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Ændringer i ekspressionsniveauerne af seruminflammatoriske faktorer inden for 7 dage efter operationen;
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2021CRF-029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ hemoperfusion
-
Beijing Anzhen HospitalUkendt
-
MedaSorb Technologies, IncAfsluttetSepsis | Acute respiratory distress syndrom | Akut lungeskadeTyskland
-
Croatian Society for Organ SupportClinical Hospital Centre ZagrebRekrutteringSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Sygdom | Kritisk sygdom | Acute respiratory distress syndrom | Multiorgansvigt | Infektioner - Patogen UspecificeretKroatien
-
Croatian Society for Organ SupportClinical Hospital Centre ZagrebTilmelding efter invitationSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sygdom | Multiorgansvigt | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Viral sygdom | AKI - Akut nyreskadeKroatien
-
Efferon JSCLigand Research, LLCAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Changhai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalNational Natural Science Foundation of China; The First Affiliated Hospital...Ukendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom