Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ hemoperfusion på akut nyreskade efter aortadissektion (EIHPOAKIAD)

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​intraoperativ hemoperfusion på CIRP-ekspression og akut nyreskade efter aortadissektion

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation efter aortadissektion (AD), og den er tæt forbundet med den inflammatoriske respons forbundet med kardiopulmonal bypass. Hemoperfusion kan reducere niveauet af systemisk inflammatorisk respons effektivt hos patienter med sepsis. Nogle undersøgelser har forsøgt at anvende hæmoperfusion til kardiopulmonal bypass-operation og fremsat begrebet "absorberende kardiopulmonal bypass", men der er få relaterede forskningsrapporter. Brugen af ​​hemoperfusion under kardiopulmonal bypass kan reducere niveauet af systemisk inflammatorisk respons og derved reducere risikoen for postoperativ AKI og forbedre patienternes prognose. Kardiovaskulær kirurgisk afdeling på Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital er en af ​​de første demonstrationsenheder af "adsorptionstype kardiopulmonal bypass" i Kina. Vores tidligere retrospektive analyse viste, at intraoperativ hemoperfusion effektivt kan reducere forekomsten af ​​postoperativ AKI hos patienter med AD sammenlignet med traditionel kardiopulmonal bypass. Derudover har tidligere undersøgelser fundet, at den øgede ekspression af CIRP efter kardiopulmonal bypass kan forværre oxidativ stress og mitokondriel dynamikforstyrrelse i renale tubulære epitelceller og derved inducere AKI. Dette projekt er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den har til hensigt at undersøge, om anvendelsen af ​​hæmoperfusion under kardiopulmonal bypass hos patienter med AD for at reducere niveauet af systemisk inflammatorisk respons kan reducere forekomsten af ​​postoperativ AKI og forbedre patientens udledningsresultat. Samtidig blev der udført eksplorative undersøgelser for at undersøge, om hæoperfusion effektivt kunne reducere ekspressionsniveauet af CIRP i kredsløbet. Den vellykkede implementering af denne undersøgelse kan give effektive interventionsmetoder og relateret teoretisk grundlag for at reducere risikoen for AKI efter aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​hæoperfusion under kardiopulmonal bypass (CPB) på ekspressionen af ​​CIRP i serum efter aortadissektion og forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade (AKI). Undersøgelsens emner er patienter med aortadissektion af Stanford type A (AAD), som blev behandlet på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University og krævede kirurgisk behandling i kardiovaskulær kirurgi. De vigtigste typer kirurgi er ascenderende aorta-udskiftning eller Bentall og Suns operation, og alle gennemgår de dybt hypotermisk cirkulationsstop (DHCA).

Den generelle proces i denne undersøgelse er, at de patienter med AAD behandlet på vores hospital, som havde behov for kirurgisk behandling, blev tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Kontrolgruppen blev behandlet med intraoperativ CPB og DHCA, og forsøgsgruppen blev behandlet med hemoperfusion samtidigt med CPB og DHCA. Ved at påvise ekspressionsniveauet af CIRP i det postoperative serum og forekomsten af ​​AKI inden for 7 dage efter operationen blev prognoseforskellen mellem de to grupper analyseret.

Opfølgningsindhold: Indsaml præoperative kliniske data, det vil sige generel information om patienter: hospitalsnummer, navn, køn, alder, BMI, rygehistorie, forhøjet blodtryk, diabetes, myokardieinfarkt og angina pectoris, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom , perifer vaskulær sygdom og hjernevaskulær ulykke, hjertefunktionsklassificering, hjerte-ultralyds EF-værdi, præoperativt kreatininniveau, eGFR, cystatin C-niveau, hæmoglobin-Hct, præoperativ CTA-resultater, om læsionen involverede nyrearterie og om præoperativ dårlig organperfusionsydelse. Det vigtigste evalueringsindeks for postoperativ opfølgning var, om AKI opstod inden for 7 dage efter operationen. De diagnostiske kriterier for AKI var baseret på KDIGO diagnostiske kriterier. De sekundære evalueringskriterier var ekspressionsniveauet af serum CIRP 24 timer efter operationen, og ændringerne i ekspressionsniveauet af serum inflammatoriske faktorer inden for 7 dage efter operationen, og den postoperative overlevelsesrate, ventilatorassistancetid, ICU-indlæggelsestid, postoperativ indlæggelsestid , infektion og SOFA-score.

Kriterierne for ophør eller tilbagetrækning af forsøgspersonerne var, at familiemedlemmerne til patienterne opgav opfølgningsbehandlingen på grund af personlige årsager (økonomiske årsager osv.), eller at der var behov for koronar bypasstransplantation på grund af læsioner under behandlingen. operation, eller der opstod alvorlige komplikationer såsom dårlig hjertegenoplivning og problemer med hæmostase eller ECMO-hjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 18 til 75 år;
  • Patienterne havde aortadissektion type A med debut inden for 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ CTA foreslår unilateral eller bilateral nyrearterie falsk lumen blodforsyning;
  • Tidligere historie med nyreinsufficiens;
  • Vanskeligheder med hæmostase under operation på grund af at tage antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler af forskellige årsager før operationen, og CPB-tiden overstiger 4 timer;
  • Alvorlig organperfusion før operation, såsom iskæmi i nedre ekstremiteter eller præoperativ koma;
  • BMI>40 kg/m^2 eller graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemoperfusion og CPB og DHCA kirurgi
Forsøgsgruppen blev behandlet med hemoperfusion samtidigt med CPB og DHCA.
Under operationen blev hæoperfusionsanordningen og membranoxygenatoren i den ekstrakorporale cirkulationsanordning betjent parallelt.
Ingen indgriben: traditionel CPB og DHCA kirurgi
Kontrolgruppen blev behandlet med intraoperativ CPB og DHCA kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienternes serumkreatinin blev indsamlet, kombineret med KDIGO-kriterier for at bedømme forekomsten og stadieinddelingen af ​​akut nyreskade.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspressionsniveauet af serum CIRP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ekspressionsniveauet af serum CIRP hos patienter efter operation.
24 timer efter operationen
ekspressionsniveauet af serum inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Ændringer i ekspressionsniveauerne af seruminflammatoriske faktorer inden for 7 dage efter operationen;
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021CRF-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hemoperfusion

3
Abonner