- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331495
Efeitos da hemoperfusão intraoperatória na lesão renal aguda após dissecção aórtica (EIHPOAKIAD)
Estudo Prospectivo sobre o Efeito da Hemoperfusão Intraoperatória na Expressão CIRP e Lesão Renal Aguda Após Dissecção Aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o efeito da hemoperfusão durante circulação extracorpórea (CEC) na expressão de CIRP no soro após a dissecção da aorta e a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA). Os sujeitos do estudo são pacientes com dissecção aórtica de Stanford tipo A (AAD) que foram tratados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong e necessitaram de tratamento cirúrgico em cirurgia cardiovascular. Os principais tipos de cirurgia são a substituição da aorta ascendente ou a cirurgia de Bentall e Sun, e todas elas são submetidas à parada circulatória por hipotermia profunda (DHCA).
O processo geral deste estudo é que os pacientes com DAA atendidos em nosso hospital que precisaram de tratamento cirúrgico foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O grupo controle foi tratado com CEC intraoperatória e DHCA, e o grupo experimental foi tratado com hemoperfusão simultaneamente com CEC e DHCA. Ao detectar o nível de expressão de CIRP no soro pós-operatório e a incidência de IRA em 7 dias após a operação, foi analisada a diferença de prognóstico entre os dois grupos.
Conteúdo do acompanhamento: Coletar dados clínicos pré-operatórios, ou seja, informações gerais dos pacientes: número do hospital, nome, sexo, idade, IMC, história de tabagismo, história de hipertensão, diabetes, infarto do miocárdio e angina de peito, história de doença pulmonar obstrutiva crônica , doença vascular periférica e acidente vascular encefálico, classificação da função cardíaca, ultrassonografia cardíaca EF valor, nível de creatinina pré-operatório, eGFR, nível de cistatina C, hemoglobina Hct, resultados de CTA pré-operatório se a lesão envolveu a artéria renal e se o desempenho de perfusão de órgãos precária no pré-operatório. O principal índice de avaliação do seguimento pós-operatório foi se a LRA ocorreu até 7 dias após a cirurgia. Os critérios diagnósticos para IRA foram baseados nos critérios diagnósticos KDIGO. Os critérios de avaliação secundária foram o nível de expressão do CIRP sérico 24 horas após a cirurgia e as mudanças no nível de expressão dos fatores inflamatórios séricos em 7 dias após a cirurgia e a taxa de sobrevida pós-operatória, tempo de assistência ventilatória, tempo de internação na UTI, tempo de internação pós-operatório , infecção e escore SOFA.
Os critérios para encerramento ou retirada dos sujeitos do estudo foram que os familiares dos pacientes desistiram do tratamento de acompanhamento por motivos pessoais (motivos econômicos, etc.), ou necessidade de revascularização do miocárdio devido a lesões durante o operação ou complicações graves, como ressuscitação cardíaca deficiente e dificuldade na hemostasia ou assistência de ECMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tao Ma, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinglong Zheng, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Xinglong Zheng, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Os pacientes tiveram dissecção aórtica tipo A com início em 7 dias.
Critério de exclusão:
- ATC pré-operatória sugere suprimento sanguíneo de falso lúmen unilateral ou bilateral da artéria renal;
- História pregressa de insuficiência renal;
- Dificuldade na hemostasia durante a operação devido ao uso de anticoagulantes e antiplaquetários por vários motivos antes da operação, e o tempo de CEC excede 4 horas;
- Perfusão grave de órgãos antes da cirurgia, como isquemia de membros inferiores ou coma pré-operatório;
- IMC>40 Kg/m^2 ou estado de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemoperfusão e cirurgia de CEC e DHCA
O grupo experimental foi tratado com hemoperfusão simultaneamente com CEC e DHCA.
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Durante a operação, o aparelho de hemoperfusão e o oxigenador de membrana do aparelho de circulação extracorpórea foram operados em paralelo.
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Sem intervenção: cirurgia tradicional de CPB e DHCA
O grupo controle foi tratado com CEC intraoperatório e cirurgia de DHCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A creatinina sérica dos pacientes foi coletada, combinada com os critérios do KDIGO para julgar a ocorrência e o estadiamento da lesão renal aguda.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de expressão de CIRP sérico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O nível de expressão de CIRP sérico em pacientes após a operação.
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24 horas após a cirurgia
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o nível de expressão do fator inflamatório sérico
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Mudanças nos níveis de expressão de fatores inflamatórios séricos até 7 dias após a cirurgia;
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021CRF-029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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