Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da hemoperfusão intraoperatória na lesão renal aguda após dissecção aórtica (EIHPOAKIAD)

10 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo Prospectivo sobre o Efeito da Hemoperfusão Intraoperatória na Expressão CIRP e Lesão Renal Aguda Após Dissecção Aórtica

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave após dissecção aórtica (DA) e está intimamente relacionada à resposta inflamatória associada à circulação extracorpórea. A hemoperfusão pode reduzir o nível de resposta inflamatória sistêmica de forma eficaz em pacientes com sepse. Alguns estudos tentaram aplicar a hemoperfusão à cirurgia de circulação extracorpórea e apresentaram o conceito de "circulação extracorpórea absortiva", mas há poucos relatos de pesquisas relacionadas. O uso de hemoperfusão durante a circulação extracorpórea pode reduzir o nível de resposta inflamatória sistêmica, reduzindo assim o risco de LRA pós-operatória e melhorando o prognóstico dos pacientes. O Departamento de Cirurgia Cardiovascular do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jiaotong é uma das primeiras unidades de demonstração de "bypass cardiopulmonar do tipo adsorção" na China. Nossa análise retrospectiva anterior mostrou que a hemoperfusão intraoperatória pode efetivamente reduzir a ocorrência de LRA pós-operatória em pacientes com DA, em comparação com a circulação extracorpórea tradicional. Além disso, estudos anteriores constataram que o aumento da expressão de CIRP após a circulação extracorpórea pode agravar o estresse oxidativo e o distúrbio da dinâmica mitocondrial nas células epiteliais tubulares renais, induzindo, assim, LRA. Este projeto é um estudo controlado randomizado de centro único. Pretende-se investigar se a aplicação de hemoperfusão durante circulação extracorpórea em pacientes com DA para reduzir o nível de resposta inflamatória sistêmica pode reduzir a incidência de LRA pós-operatória e melhorar o desfecho de alta do paciente. Ao mesmo tempo, estudos exploratórios foram conduzidos para investigar se a hemoperfusão poderia efetivamente reduzir o nível de expressão de CIRP na circulação. A implementação bem-sucedida deste estudo pode fornecer métodos de intervenção eficazes e base teórica relacionada para reduzir o risco de LRA após dissecção aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar o efeito da hemoperfusão durante circulação extracorpórea (CEC) na expressão de CIRP no soro após a dissecção da aorta e a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA). Os sujeitos do estudo são pacientes com dissecção aórtica de Stanford tipo A (AAD) que foram tratados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong e necessitaram de tratamento cirúrgico em cirurgia cardiovascular. Os principais tipos de cirurgia são a substituição da aorta ascendente ou a cirurgia de Bentall e Sun, e todas elas são submetidas à parada circulatória por hipotermia profunda (DHCA).

O processo geral deste estudo é que os pacientes com DAA atendidos em nosso hospital que precisaram de tratamento cirúrgico foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O grupo controle foi tratado com CEC intraoperatória e DHCA, e o grupo experimental foi tratado com hemoperfusão simultaneamente com CEC e DHCA. Ao detectar o nível de expressão de CIRP no soro pós-operatório e a incidência de IRA em 7 dias após a operação, foi analisada a diferença de prognóstico entre os dois grupos.

Conteúdo do acompanhamento: Coletar dados clínicos pré-operatórios, ou seja, informações gerais dos pacientes: número do hospital, nome, sexo, idade, IMC, história de tabagismo, história de hipertensão, diabetes, infarto do miocárdio e angina de peito, história de doença pulmonar obstrutiva crônica , doença vascular periférica e acidente vascular encefálico, classificação da função cardíaca, ultrassonografia cardíaca EF valor, nível de creatinina pré-operatório, eGFR, nível de cistatina C, hemoglobina Hct, resultados de CTA pré-operatório se a lesão envolveu a artéria renal e se o desempenho de perfusão de órgãos precária no pré-operatório. O principal índice de avaliação do seguimento pós-operatório foi se a LRA ocorreu até 7 dias após a cirurgia. Os critérios diagnósticos para IRA foram baseados nos critérios diagnósticos KDIGO. Os critérios de avaliação secundária foram o nível de expressão do CIRP sérico 24 horas após a cirurgia e as mudanças no nível de expressão dos fatores inflamatórios séricos em 7 dias após a cirurgia e a taxa de sobrevida pós-operatória, tempo de assistência ventilatória, tempo de internação na UTI, tempo de internação pós-operatório , infecção e escore SOFA.

Os critérios para encerramento ou retirada dos sujeitos do estudo foram que os familiares dos pacientes desistiram do tratamento de acompanhamento por motivos pessoais (motivos econômicos, etc.), ou necessidade de revascularização do miocárdio devido a lesões durante o operação ou complicações graves, como ressuscitação cardíaca deficiente e dificuldade na hemostasia ou assistência de ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tao Ma, PhD
  • Número de telefone: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos;
  • Os pacientes tiveram dissecção aórtica tipo A com início em 7 dias.

Critério de exclusão:

  • ATC pré-operatória sugere suprimento sanguíneo de falso lúmen unilateral ou bilateral da artéria renal;
  • História pregressa de insuficiência renal;
  • Dificuldade na hemostasia durante a operação devido ao uso de anticoagulantes e antiplaquetários por vários motivos antes da operação, e o tempo de CEC excede 4 horas;
  • Perfusão grave de órgãos antes da cirurgia, como isquemia de membros inferiores ou coma pré-operatório;
  • IMC>40 Kg/m^2 ou estado de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemoperfusão e cirurgia de CEC e DHCA
O grupo experimental foi tratado com hemoperfusão simultaneamente com CEC e DHCA.
Durante a operação, o aparelho de hemoperfusão e o oxigenador de membrana do aparelho de circulação extracorpórea foram operados em paralelo.
Sem intervenção: cirurgia tradicional de CPB e DHCA
O grupo controle foi tratado com CEC intraoperatório e cirurgia de DHCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A creatinina sérica dos pacientes foi coletada, combinada com os critérios do KDIGO para julgar a ocorrência e o estadiamento da lesão renal aguda.
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de expressão de CIRP sérico
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O nível de expressão de CIRP sérico em pacientes após a operação.
24 horas após a cirurgia
o nível de expressão do fator inflamatório sérico
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Mudanças nos níveis de expressão de fatores inflamatórios séricos até 7 dias após a cirurgia;
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2021CRF-029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever