- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331495
Efectos de la hemoperfusión intraoperatoria en la lesión renal aguda después de la disección aórtica (EIHPOAKIAD)
Estudio prospectivo sobre el efecto de la hemoperfusión intraoperatoria en la expresión de CIRP y la lesión renal aguda después de la disección aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la hemoperfusión durante el bypass cardiopulmonar (CEC) sobre la expresión de CIRP en suero después de la disección aórtica y la incidencia de daño renal agudo (IRA) postoperatorio. Los sujetos del estudio son pacientes con disección aórtica de Stanford tipo A (AAD) que fueron tratados en el First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University y requirieron tratamiento quirúrgico en cirugía cardiovascular. Los principales tipos de cirugía son el reemplazo de aorta ascendente o la cirugía de Bentall y Sun, y todas ellas se someten a un paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).
El proceso general de este estudio es que los pacientes con DAA atendidos en nuestro hospital que requirieron tratamiento quirúrgico fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según los criterios de inclusión y exclusión. El grupo control fue tratado con CEC intraoperatoria y DHCA, y el grupo experimental fue tratado con hemoperfusión simultáneamente con CEC y DHCA. Al detectar el nivel de expresión de CIRP en el suero postoperatorio y la incidencia de AKI dentro de los 7 días posteriores a la operación, se analizó la diferencia de pronóstico entre los dos grupos.
Contenido de seguimiento: Recopilar datos clínicos preoperatorios, es decir, información general de los pacientes: número de hospital, nombre, sexo, edad, IMC, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de hipertensión, diabetes, infarto de miocardio y angina de pecho, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica , enfermedad vascular periférica y accidente vascular cerebral, clasificación de la función cardíaca, valor de EF de ultrasonografía cardíaca, nivel de creatinina preoperatorio, eGFR, nivel de cistatina C, hemoglobina Hct, resultados de CTA preoperatorios si la lesión involucraba la arteria renal y si el rendimiento de perfusión de órganos preoperatorio era deficiente. El principal índice de evaluación del seguimiento postoperatorio fue si el FRA se produjo dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Los criterios diagnósticos para AKI se basaron en los criterios diagnósticos KDIGO. Los criterios de evaluación secundarios fueron el nivel de expresión de CIRP sérico 24 horas después de la cirugía, y los cambios en el nivel de expresión de factores inflamatorios séricos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, y la tasa de supervivencia postoperatoria, tiempo de asistencia del ventilador, tiempo de hospitalización en la UCI, tiempo de hospitalización posoperatoria , infección y puntaje SOFA.
Los criterios para la terminación o retirada de los sujetos del estudio fueron que los familiares de los pacientes abandonaran el tratamiento de seguimiento por motivos personales (motivos económicos, etc.), o se requiriera un bypass aortocoronario por lesiones durante el mismo. operación, o se produjeron complicaciones graves como mala reanimación cardiaca y dificultad en la hemostasia o asistencia ECMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Ma, PhD
- Número de teléfono: 0086-029-85323866
- Correo electrónico: mataodr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinglong Zheng, PhD
- Número de teléfono: 0086-029-85323866
- Correo electrónico: zhengxinglongmay@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Xinglong Zheng, PhD
- Número de teléfono: 0086-029-85323866
- Correo electrónico: zhengxinglongmay@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Los pacientes tenían disección aórtica tipo A con inicio dentro de los 7 días.
Criterio de exclusión:
- La CTA preoperatoria sugiere suministro de sangre de luz falsa unilateral o bilateral de la arteria renal;
- Antecedentes de insuficiencia renal;
- Dificultad en la hemostasia durante la operación debido a la toma de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios por diversas razones antes de la operación, y el tiempo de CEC supera las 4 horas;
- Perfusión grave de órganos antes de la cirugía, como isquemia de las extremidades inferiores o coma preoperatorio;
- IMC>40 Kg/m^2 o estado de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemoperfusión y cirugía de CEC y DHCA
El grupo experimental fue tratado con hemoperfusión simultáneamente con CEC y DHCA.
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Durante la operación se operaron en paralelo el dispositivo de hemoperfusión y el oxigenador de membrana del dispositivo de circulación extracorpórea.
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Sin intervención: cirugía tradicional CPB y DHCA
El grupo control fue tratado con CEC intraoperatorio y cirugía DHCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Se recolectó la creatinina sérica de los pacientes, combinada con los criterios KDIGO para juzgar la ocurrencia y estadificación de la lesión renal aguda.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el nivel de expresión de CIRP en suero
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El nivel de expresión de CIRP en suero en pacientes después de la operación.
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24 horas después de la cirugía
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el nivel de expresión del factor inflamatorio sérico
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Cambios en los niveles de expresión de factores inflamatorios séricos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía;
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021CRF-029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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