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Efectos de la hemoperfusión intraoperatoria en la lesión renal aguda después de la disección aórtica (EIHPOAKIAD)

10 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio prospectivo sobre el efecto de la hemoperfusión intraoperatoria en la expresión de CIRP y la lesión renal aguda después de la disección aórtica

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente y grave tras la disección aórtica (DA), y está estrechamente relacionada con la respuesta inflamatoria asociada a la circulación extracorpórea. La hemoperfusión puede reducir el nivel de respuesta inflamatoria sistémica de manera efectiva en pacientes con sepsis. Algunos estudios han intentado aplicar la hemoperfusión a la cirugía de derivación cardiopulmonar y proponen el concepto de "derivación cardiopulmonar de absorción", pero hay pocos informes de investigación relacionados. El uso de hemoperfusión durante la circulación extracorpórea puede reducir el nivel de respuesta inflamatoria sistémica, reduciendo así el riesgo de LRA posoperatoria y mejorando el pronóstico de los pacientes. El Departamento de Cirugía Cardiovascular del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Jiaotong es una de las primeras unidades de demostración de "bypass cardiopulmonar de tipo adsorción" en China. Nuestro análisis retrospectivo anterior mostró que la hemoperfusión intraoperatoria puede reducir eficazmente la aparición de LRA posoperatoria en pacientes con EA, en comparación con el bypass cardiopulmonar tradicional. Además, estudios previos han encontrado que el aumento de la expresión de CIRP después del bypass cardiopulmonar puede agravar el estrés oxidativo y el trastorno de la dinámica mitocondrial en las células epiteliales tubulares renales, lo que induce la LRA. Este proyecto es un estudio controlado aleatorio de un solo centro. Pretende investigar si la aplicación de hemoperfusión durante el bypass cardiopulmonar en pacientes con DA para reducir el nivel de respuesta inflamatoria sistémica puede reducir la incidencia de LRA posoperatoria y mejorar el resultado del alta del paciente. Al mismo tiempo, se realizaron estudios exploratorios para investigar si la hemoperfusión podría reducir efectivamente el nivel de expresión de CIRP en la circulación. La implementación exitosa de este estudio puede proporcionar métodos de intervención efectivos y una base teórica relacionada para reducir el riesgo de LRA después de la disección aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la hemoperfusión durante el bypass cardiopulmonar (CEC) sobre la expresión de CIRP en suero después de la disección aórtica y la incidencia de daño renal agudo (IRA) postoperatorio. Los sujetos del estudio son pacientes con disección aórtica de Stanford tipo A (AAD) que fueron tratados en el First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University y requirieron tratamiento quirúrgico en cirugía cardiovascular. Los principales tipos de cirugía son el reemplazo de aorta ascendente o la cirugía de Bentall y Sun, y todas ellas se someten a un paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).

El proceso general de este estudio es que los pacientes con DAA atendidos en nuestro hospital que requirieron tratamiento quirúrgico fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según los criterios de inclusión y exclusión. El grupo control fue tratado con CEC intraoperatoria y DHCA, y el grupo experimental fue tratado con hemoperfusión simultáneamente con CEC y DHCA. Al detectar el nivel de expresión de CIRP en el suero postoperatorio y la incidencia de AKI dentro de los 7 días posteriores a la operación, se analizó la diferencia de pronóstico entre los dos grupos.

Contenido de seguimiento: Recopilar datos clínicos preoperatorios, es decir, información general de los pacientes: número de hospital, nombre, sexo, edad, IMC, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de hipertensión, diabetes, infarto de miocardio y angina de pecho, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica , enfermedad vascular periférica y accidente vascular cerebral, clasificación de la función cardíaca, valor de EF de ultrasonografía cardíaca, nivel de creatinina preoperatorio, eGFR, nivel de cistatina C, hemoglobina Hct, resultados de CTA preoperatorios si la lesión involucraba la arteria renal y si el rendimiento de perfusión de órganos preoperatorio era deficiente. El principal índice de evaluación del seguimiento postoperatorio fue si el FRA se produjo dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Los criterios diagnósticos para AKI se basaron en los criterios diagnósticos KDIGO. Los criterios de evaluación secundarios fueron el nivel de expresión de CIRP sérico 24 horas después de la cirugía, y los cambios en el nivel de expresión de factores inflamatorios séricos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, y la tasa de supervivencia postoperatoria, tiempo de asistencia del ventilador, tiempo de hospitalización en la UCI, tiempo de hospitalización posoperatoria , infección y puntaje SOFA.

Los criterios para la terminación o retirada de los sujetos del estudio fueron que los familiares de los pacientes abandonaran el tratamiento de seguimiento por motivos personales (motivos económicos, etc.), o se requiriera un bypass aortocoronario por lesiones durante el mismo. operación, o se produjeron complicaciones graves como mala reanimación cardiaca y dificultad en la hemostasia o asistencia ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Ma, PhD
  • Número de teléfono: 0086-029-85323866
  • Correo electrónico: mataodr@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años;
  • Los pacientes tenían disección aórtica tipo A con inicio dentro de los 7 días.

Criterio de exclusión:

  • La CTA preoperatoria sugiere suministro de sangre de luz falsa unilateral o bilateral de la arteria renal;
  • Antecedentes de insuficiencia renal;
  • Dificultad en la hemostasia durante la operación debido a la toma de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios por diversas razones antes de la operación, y el tiempo de CEC supera las 4 horas;
  • Perfusión grave de órganos antes de la cirugía, como isquemia de las extremidades inferiores o coma preoperatorio;
  • IMC>40 Kg/m^2 o estado de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemoperfusión y cirugía de CEC y DHCA
El grupo experimental fue tratado con hemoperfusión simultáneamente con CEC y DHCA.
Durante la operación se operaron en paralelo el dispositivo de hemoperfusión y el oxigenador de membrana del dispositivo de circulación extracorpórea.
Sin intervención: cirugía tradicional CPB y DHCA
El grupo control fue tratado con CEC intraoperatorio y cirugía DHCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Se recolectó la creatinina sérica de los pacientes, combinada con los criterios KDIGO para juzgar la ocurrencia y estadificación de la lesión renal aguda.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de expresión de CIRP en suero
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El nivel de expresión de CIRP en suero en pacientes después de la operación.
24 horas después de la cirugía
el nivel de expresión del factor inflamatorio sérico
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Cambios en los niveles de expresión de factores inflamatorios séricos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía;
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2021CRF-029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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