Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej hemoperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po rozwarstwieniu aorty (EIHPOAKIAD)

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywne badanie wpływu śródoperacyjnej hemoperfuzji na ekspresję CIRP i ostre uszkodzenie nerek po rozwarstwieniu aorty

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i poważnym powikłaniem po rozwarstwieniu aorty (AD) i jest ściśle związane z reakcją zapalną związaną z krążeniem pozaustrojowym. Hemoperfuzja może skutecznie obniżyć poziom ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów z sepsą. W niektórych badaniach próbowano zastosować hemoperfuzję w chirurgii krążenia pozaustrojowego i zaproponowano koncepcję „absorpcyjnego krążenia pozaustrojowego”, ale istnieje niewiele powiązanych raportów z badań. Zastosowanie hemoperfuzji podczas krążenia pozaustrojowego może obniżyć poziom ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zmniejszając tym samym ryzyko pooperacyjnego AKI i poprawiając rokowanie chorych. Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Jiaotong jest jedną z pierwszych jednostek demonstracyjnych „pomostowania krążeniowo-oddechowego typu adsorpcyjnego” w Chinach. Nasza poprzednia analiza retrospektywna wykazała, że ​​śródoperacyjna hemoperfuzja może skutecznie zmniejszyć występowanie pooperacyjnego AKI u pacjentów z AD w porównaniu z tradycyjnym pomostowaniem krążeniowo-oddechowym. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona ekspresja CIRP po krążeniu pozaustrojowym może nasilać stres oksydacyjny i zaburzenie dynamiki mitochondriów w komórkach nabłonka kanalików nerkowych, indukując w ten sposób AKI. Ten projekt jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zamierza zbadać, czy zastosowanie hemoperfuzji podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów z AD w celu zmniejszenia poziomu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego AKI i poprawić wyniki wypisu pacjenta. Równocześnie prowadzono badania eksploracyjne mające na celu zbadanie, czy hemoperfuzja może skutecznie obniżyć poziom ekspresji CIRP w krążeniu. Pomyślne wdrożenie tego badania może dostarczyć skutecznych metod interwencji i związanych z nimi podstaw teoretycznych do zmniejszenia ryzyka AKI po rozwarstwieniu aorty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu hemoperfuzji podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) na ekspresję CIRP w surowicy po rozwarstwieniu aorty i częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Przedmiotem badania są pacjenci z rozwarstwieniem aorty typu A (AAD) Stanforda, którzy byli leczeni w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University i wymagali leczenia chirurgicznego w kardiochirurgii. Główne rodzaje operacji to wymiana aorty wstępującej lub operacja Bentalla i Suna, a wszystkie z nich przechodzą głębokie zatrzymanie krążenia w hipotermii (DHCA).

Ogólny proces tego badania polega na tym, że pacjentów z AAD leczonych w naszym szpitalu, którzy wymagali leczenia chirurgicznego, podzielono losowo na dwie grupy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Grupa kontrolna była leczona śródoperacyjnie CPB i DHCA, a grupa eksperymentalna była leczona hemoperfuzją jednocześnie z CPB i DHCA. Wykrywając poziom ekspresji CIRP w surowicy pooperacyjnej oraz częstość występowania AKI w ciągu 7 dni po operacji, analizowano różnicę rokowania między obiema grupami.

Treść follow-up: Zbierz przedoperacyjne dane kliniczne, czyli ogólne informacje o pacjentach: numer szpitala, imię i nazwisko, płeć, wiek, BMI, historia palenia tytoniu, historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zawału mięśnia sercowego i dusznicy bolesnej, historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc , choroba naczyń obwodowych i incydent naczyniowy mózgu, klasyfikacja funkcji serca, ultrasonografia serca, wartość EF przed operacją, poziom kreatyniny, eGFR, poziom cystatyny C, hemoglobina Hct, przedoperacyjne wyniki CTA, czy zmiana dotyczyła tętnicy nerkowej i czy przedoperacyjna słaba perfuzja narządów. Głównym wskaźnikiem oceny obserwacji pooperacyjnej było wystąpienie AKI w ciągu 7 dni po operacji. Kryteria diagnostyczne AKI oparto na kryteriach diagnostycznych KDIGO. Drugorzędowymi kryteriami oceny były poziom ekspresji CIRP w surowicy 24 godziny po operacji i zmiany poziomu ekspresji czynników zapalnych w surowicy w ciągu 7 dni po operacji oraz przeżywalność pooperacyjna, czas wspomagania respiratora, czas hospitalizacji na OIT, czas hospitalizacji pooperacyjnej , infekcja i wynik SOFA.

Kryteriami zakończenia lub wycofania się z badania były rezygnacja członków rodzin pacjentów z dalszego leczenia z powodów osobistych (ekonomicznych itp.) lub konieczność wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu zmian chorobowych w okresie operacji lub wystąpiły poważne powikłania, takie jak słaba resuscytacja serca i trudności w hemostazie lub pomocy ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tao Ma, PhD
  • Numer telefonu: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci mieli rozwarstwienie aorty typu A z początkiem w ciągu 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna TK sugeruje jednostronne lub obustronne ukrwienie światła tętnicy nerkowej;
  • Historia niewydolności nerek;
  • Trudności w hemostazie podczas operacji z powodu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych z różnych przyczyn przed operacją, a czas CPB przekracza 4 godziny;
  • Ciężka perfuzja narządów przed operacją, taka jak niedokrwienie kończyn dolnych lub śpiączka przedoperacyjna;
  • BMI>40 Kg/m^2 lub stan ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemoperfuzja i operacja CPB i DHCA
Grupę eksperymentalną leczono hemoperfuzją jednocześnie z CPB i DHCA.
Podczas operacji równolegle pracowało urządzenie do hemoperfuzji i oksygenator membranowy urządzenia do krążenia pozaustrojowego.
Brak interwencji: tradycyjna operacja CPB i DHCA
Grupę kontrolną leczono śródoperacyjną operacją CPB i DHCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zebrano kreatyninę w surowicy pacjentów, w połączeniu z kryteriami KDIGO, aby ocenić występowanie i stopień zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ekspresji CIRP w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziom ekspresji CIRP w surowicy u chorych po operacji.
24 godziny po zabiegu
poziom ekspresji czynnika zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zmiany poziomu ekspresji czynników zapalnych w surowicy w ciągu 7 dni po operacji;
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj