- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05331495
Wpływ śródoperacyjnej hemoperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po rozwarstwieniu aorty (EIHPOAKIAD)
Prospektywne badanie wpływu śródoperacyjnej hemoperfuzji na ekspresję CIRP i ostre uszkodzenie nerek po rozwarstwieniu aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu hemoperfuzji podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) na ekspresję CIRP w surowicy po rozwarstwieniu aorty i częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Przedmiotem badania są pacjenci z rozwarstwieniem aorty typu A (AAD) Stanforda, którzy byli leczeni w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University i wymagali leczenia chirurgicznego w kardiochirurgii. Główne rodzaje operacji to wymiana aorty wstępującej lub operacja Bentalla i Suna, a wszystkie z nich przechodzą głębokie zatrzymanie krążenia w hipotermii (DHCA).
Ogólny proces tego badania polega na tym, że pacjentów z AAD leczonych w naszym szpitalu, którzy wymagali leczenia chirurgicznego, podzielono losowo na dwie grupy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Grupa kontrolna była leczona śródoperacyjnie CPB i DHCA, a grupa eksperymentalna była leczona hemoperfuzją jednocześnie z CPB i DHCA. Wykrywając poziom ekspresji CIRP w surowicy pooperacyjnej oraz częstość występowania AKI w ciągu 7 dni po operacji, analizowano różnicę rokowania między obiema grupami.
Treść follow-up: Zbierz przedoperacyjne dane kliniczne, czyli ogólne informacje o pacjentach: numer szpitala, imię i nazwisko, płeć, wiek, BMI, historia palenia tytoniu, historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zawału mięśnia sercowego i dusznicy bolesnej, historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc , choroba naczyń obwodowych i incydent naczyniowy mózgu, klasyfikacja funkcji serca, ultrasonografia serca, wartość EF przed operacją, poziom kreatyniny, eGFR, poziom cystatyny C, hemoglobina Hct, przedoperacyjne wyniki CTA, czy zmiana dotyczyła tętnicy nerkowej i czy przedoperacyjna słaba perfuzja narządów. Głównym wskaźnikiem oceny obserwacji pooperacyjnej było wystąpienie AKI w ciągu 7 dni po operacji. Kryteria diagnostyczne AKI oparto na kryteriach diagnostycznych KDIGO. Drugorzędowymi kryteriami oceny były poziom ekspresji CIRP w surowicy 24 godziny po operacji i zmiany poziomu ekspresji czynników zapalnych w surowicy w ciągu 7 dni po operacji oraz przeżywalność pooperacyjna, czas wspomagania respiratora, czas hospitalizacji na OIT, czas hospitalizacji pooperacyjnej , infekcja i wynik SOFA.
Kryteriami zakończenia lub wycofania się z badania były rezygnacja członków rodzin pacjentów z dalszego leczenia z powodów osobistych (ekonomicznych itp.) lub konieczność wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu zmian chorobowych w okresie operacji lub wystąpiły poważne powikłania, takie jak słaba resuscytacja serca i trudności w hemostazie lub pomocy ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Ma, PhD
- Numer telefonu: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinglong Zheng, PhD
- Numer telefonu: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xinglong Zheng, PhD
- Numer telefonu: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- Pacjenci mieli rozwarstwienie aorty typu A z początkiem w ciągu 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna TK sugeruje jednostronne lub obustronne ukrwienie światła tętnicy nerkowej;
- Historia niewydolności nerek;
- Trudności w hemostazie podczas operacji z powodu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych z różnych przyczyn przed operacją, a czas CPB przekracza 4 godziny;
- Ciężka perfuzja narządów przed operacją, taka jak niedokrwienie kończyn dolnych lub śpiączka przedoperacyjna;
- BMI>40 Kg/m^2 lub stan ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoperfuzja i operacja CPB i DHCA
Grupę eksperymentalną leczono hemoperfuzją jednocześnie z CPB i DHCA.
|
Podczas operacji równolegle pracowało urządzenie do hemoperfuzji i oksygenator membranowy urządzenia do krążenia pozaustrojowego.
|
|
Brak interwencji: tradycyjna operacja CPB i DHCA
Grupę kontrolną leczono śródoperacyjną operacją CPB i DHCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zebrano kreatyninę w surowicy pacjentów, w połączeniu z kryteriami KDIGO, aby ocenić występowanie i stopień zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek.
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom ekspresji CIRP w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom ekspresji CIRP w surowicy u chorych po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
poziom ekspresji czynnika zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zmiany poziomu ekspresji czynników zapalnych w surowicy w ciągu 7 dni po operacji;
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2021CRF-029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .