Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatieve hemoperfusie op acute nierbeschadiging na aortadissectie (EIHPOAKIAD)

Prospectief onderzoek naar het effect van intra-operatieve hemoperfusie op CIRP-expressie en acuut nierletsel na aortadissectie

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie na aortadissectie (AD) en is nauw verwant aan de ontstekingsreactie die gepaard gaat met cardiopulmonale bypass. Hemoperfusie kan het niveau van systemische ontstekingsreactie effectief verminderen bij patiënten met sepsis. Sommige onderzoeken hebben geprobeerd hemoperfusie toe te passen op cardiopulmonale bypass-operaties, en brachten het concept van "absorberende cardiopulmonale bypass" naar voren, maar er zijn weinig gerelateerde onderzoeksrapporten. Het gebruik van hemoperfusie tijdens cardiopulmonale bypass kan het niveau van systemische ontstekingsreactie verminderen, waardoor het risico op postoperatieve AKI wordt verminderd en de prognose van patiënten wordt verbeterd. De afdeling Cardiovasculaire Chirurgie van het First Affiliated Hospital van de Jiaotong University is een van de eerste demonstratie-eenheden van "adsorptie-type cardiopulmonale bypass" in China. Onze eerdere retrospectieve analyse toonde aan dat intraoperatieve hemoperfusie het optreden van postoperatieve AKI bij patiënten met de ziekte van Alzheimer effectief kan verminderen, in vergelijking met traditionele cardiopulmonale bypass. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat de verhoogde expressie van CIRP na cardiopulmonale bypass de oxidatieve stress en mitochondriale dynamiekstoornis in renale tubulaire epitheelcellen kan verergeren, waardoor AKI wordt geïnduceerd. Dit project is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is van plan te onderzoeken of de toepassing van hemoperfusie tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten met AD om het niveau van systemische ontstekingsreactie te verminderen, de incidentie van postoperatieve AKI kan verminderen en het ontslagresultaat van de patiënt kan verbeteren. Tegelijkertijd werden verkennende onderzoeken uitgevoerd om te onderzoeken of hemoperfusie het expressieniveau van CIRP in de bloedsomloop effectief kon verlagen. De succesvolle implementatie van deze studie kan effectieve interventiemethoden en gerelateerde theoretische basis bieden voor het verminderen van het risico op AKI na aortadissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van hemoperfusie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) op de expressie van CIRP in serum na aortadissectie en de incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) te onderzoeken. De proefpersonen van de studie zijn patiënten met aortadissectie van Stanford type A (AAD) die werden behandeld in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University en chirurgische behandeling nodig hadden bij cardiovasculaire chirurgie. De belangrijkste soorten operaties zijn aortavervanging of Bentall en Sun's operaties, en ze ondergaan allemaal een diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA).

Het algemene proces van deze studie is dat de patiënten met AAD die in ons ziekenhuis werden behandeld en die chirurgische behandeling nodig hadden, willekeurig werden verdeeld in twee groepen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De controlegroep werd behandeld met intra-operatieve CPB en DHCA, en de experimentele groep werd gelijktijdig behandeld met hemoperfusie met CPB en DHCA. Door het expressieniveau van CIRP in het postoperatieve serum en de incidentie van AKI binnen 7 dagen na de operatie te detecteren, werd het prognoseverschil tussen de twee groepen geanalyseerd.

Follow-up inhoud: verzamel preoperatieve klinische gegevens, dat wil zeggen algemene informatie van patiënten: ziekenhuisnummer, naam, geslacht, leeftijd, BMI, rookgeschiedenis, geschiedenis van hypertensie, diabetes, hartinfarct en angina pectoris, geschiedenis van chronische obstructieve longziekte , perifere vasculaire ziekte en vasculair accident in de hersenen, cardiale functieclassificatie, cardiale echografie EF-waarde, preoperatieve creatininespiegel, eGFR, cystatine C-spiegel, hemoglobine Hct, preoperatieve CTA resultaten of de laesie nierslagader betrof en of preoperatieve slechte orgaanperfusieprestaties. De belangrijkste evaluatie-index van postoperatieve follow-up was of AKI binnen 7 dagen na de operatie optrad. De diagnostische criteria voor AKI waren gebaseerd op de diagnostische criteria van KDIGO. De secundaire evaluatiecriteria waren het expressieniveau van serum CIRP 24 uur na de operatie, en de veranderingen in het expressieniveau van serumontstekingsfactoren binnen 7 dagen na de operatie, en het postoperatieve overlevingspercentage, de tijd van beademing, de opnameduur op de IC en de opnameduur na de operatie. , infectie en SOFA-score.

De criteria voor de stopzetting of terugtrekking van de proefpersonen waren dat de familieleden van de patiënten de vervolgbehandeling opgaven om persoonlijke redenen (economische redenen, enz.), of dat coronaire bypasstransplantatie nodig was vanwege laesies tijdens de operatie of ernstige complicaties zoals slechte hartreanimatie en moeite met hemostase of ECMO-hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tao Ma, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar oud;
  • Patiënten hadden een aortadissectie type A die binnen 7 dagen begon.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve CTA suggereert unilaterale of bilaterale nierslagader valse lumenbloedtoevoer;
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie;
  • Moeilijkheden bij hemostase tijdens de operatie vanwege het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers om verschillende redenen vóór de operatie, en de CPB-tijd is langer dan 4 uur;
  • Ernstige orgaanperfusie vóór de operatie, zoals ischemie van de onderste ledematen of preoperatief coma;
  • BMI>40 kg/m^2 of zwangerschapsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemoperfusie en CPB- en DHCA-chirurgie
De experimentele groep werd gelijktijdig behandeld met hemoperfusie met CPB en DHCA.
Tijdens de operatie werden het hemoperfusie-apparaat en de membraanoxygenator van het extracorporale circulatieapparaat parallel gebruikt.
Geen tussenkomst: traditionele CPB- en DHCA-chirurgie
De controlegroep werd behandeld met intraoperatieve CPB- en DHCA-chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Het serumcreatinine van de patiënten werd verzameld, gecombineerd met KDIGO-criteria om het optreden en de stadiëring van acuut nierletsel te beoordelen.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het expressieniveau van serum CIRP
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het expressieniveau van serum CIRP bij patiënten na een operatie.
24 uur na de operatie
het expressieniveau van serum-inflammatoire factor
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Veranderingen in de expressieniveaus van serumontstekingsfactoren binnen 7 dagen na de operatie;
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021CRF-029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve hemoperfusie

3
Abonneren