- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05331495
Effecten van intraoperatieve hemoperfusie op acute nierbeschadiging na aortadissectie (EIHPOAKIAD)
Prospectief onderzoek naar het effect van intra-operatieve hemoperfusie op CIRP-expressie en acuut nierletsel na aortadissectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van hemoperfusie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) op de expressie van CIRP in serum na aortadissectie en de incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) te onderzoeken. De proefpersonen van de studie zijn patiënten met aortadissectie van Stanford type A (AAD) die werden behandeld in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University en chirurgische behandeling nodig hadden bij cardiovasculaire chirurgie. De belangrijkste soorten operaties zijn aortavervanging of Bentall en Sun's operaties, en ze ondergaan allemaal een diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA).
Het algemene proces van deze studie is dat de patiënten met AAD die in ons ziekenhuis werden behandeld en die chirurgische behandeling nodig hadden, willekeurig werden verdeeld in twee groepen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De controlegroep werd behandeld met intra-operatieve CPB en DHCA, en de experimentele groep werd gelijktijdig behandeld met hemoperfusie met CPB en DHCA. Door het expressieniveau van CIRP in het postoperatieve serum en de incidentie van AKI binnen 7 dagen na de operatie te detecteren, werd het prognoseverschil tussen de twee groepen geanalyseerd.
Follow-up inhoud: verzamel preoperatieve klinische gegevens, dat wil zeggen algemene informatie van patiënten: ziekenhuisnummer, naam, geslacht, leeftijd, BMI, rookgeschiedenis, geschiedenis van hypertensie, diabetes, hartinfarct en angina pectoris, geschiedenis van chronische obstructieve longziekte , perifere vasculaire ziekte en vasculair accident in de hersenen, cardiale functieclassificatie, cardiale echografie EF-waarde, preoperatieve creatininespiegel, eGFR, cystatine C-spiegel, hemoglobine Hct, preoperatieve CTA resultaten of de laesie nierslagader betrof en of preoperatieve slechte orgaanperfusieprestaties. De belangrijkste evaluatie-index van postoperatieve follow-up was of AKI binnen 7 dagen na de operatie optrad. De diagnostische criteria voor AKI waren gebaseerd op de diagnostische criteria van KDIGO. De secundaire evaluatiecriteria waren het expressieniveau van serum CIRP 24 uur na de operatie, en de veranderingen in het expressieniveau van serumontstekingsfactoren binnen 7 dagen na de operatie, en het postoperatieve overlevingspercentage, de tijd van beademing, de opnameduur op de IC en de opnameduur na de operatie. , infectie en SOFA-score.
De criteria voor de stopzetting of terugtrekking van de proefpersonen waren dat de familieleden van de patiënten de vervolgbehandeling opgaven om persoonlijke redenen (economische redenen, enz.), of dat coronaire bypasstransplantatie nodig was vanwege laesies tijdens de operatie of ernstige complicaties zoals slechte hartreanimatie en moeite met hemostase of ECMO-hulp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tao Ma, PhD
- Telefoonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinglong Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Xinglong Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 0086-029-85323866
- E-mail: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar oud;
- Patiënten hadden een aortadissectie type A die binnen 7 dagen begon.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve CTA suggereert unilaterale of bilaterale nierslagader valse lumenbloedtoevoer;
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie;
- Moeilijkheden bij hemostase tijdens de operatie vanwege het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers om verschillende redenen vóór de operatie, en de CPB-tijd is langer dan 4 uur;
- Ernstige orgaanperfusie vóór de operatie, zoals ischemie van de onderste ledematen of preoperatief coma;
- BMI>40 kg/m^2 of zwangerschapsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hemoperfusie en CPB- en DHCA-chirurgie
De experimentele groep werd gelijktijdig behandeld met hemoperfusie met CPB en DHCA.
|
Tijdens de operatie werden het hemoperfusie-apparaat en de membraanoxygenator van het extracorporale circulatieapparaat parallel gebruikt.
|
Geen tussenkomst: traditionele CPB- en DHCA-chirurgie
De controlegroep werd behandeld met intraoperatieve CPB- en DHCA-chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Het serumcreatinine van de patiënten werd verzameld, gecombineerd met KDIGO-criteria om het optreden en de stadiëring van acuut nierletsel te beoordelen.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het expressieniveau van serum CIRP
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het expressieniveau van serum CIRP bij patiënten na een operatie.
|
24 uur na de operatie
|
het expressieniveau van serum-inflammatoire factor
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Veranderingen in de expressieniveaus van serumontstekingsfactoren binnen 7 dagen na de operatie;
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2021CRF-029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve hemoperfusie
-
Sheba Medical CenterVoltooidGezonde onderwerpen | HypomagnesiëmieIsraël