- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331495
Effekter av intraoperativ hemoperfusjon på akutt nyreskade etter aortadisseksjon (EIHPOAKIAD)
Prospektiv studie av effekten av intraoperativ hemoperfusjon på CIRP-ekspresjon og akutt nyreskade etter aortadisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske effekten av hemoperfusjon under kardiopulmonal bypass (CPB) på ekspresjonen av CIRP i serum etter aortadisseksjon og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI). Emnene i studien er pasienter med aortadisseksjon av Stanford type A (AAD) som ble behandlet på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og trengte kirurgisk behandling innen kardiovaskulær kirurgi. Hovedtypene for kirurgi er ascenderende aorta-erstatning eller Bentall og Suns kirurgi, og alle gjennomgår dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA).
Den generelle prosessen i denne studien er at pasientene med AAD behandlet på vårt sykehus som trengte kirurgisk behandling ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kontrollgruppen ble behandlet med intraoperativ CPB og DHCA, og den eksperimentelle gruppen ble behandlet med hemoperfusjon samtidig med CPB og DHCA. Ved å påvise ekspresjonsnivået av CIRP i det postoperative serumet og forekomsten av AKI innen 7 dager etter operasjonen, ble prognoseforskjellen mellom de to gruppene analysert.
Oppfølgingsinnhold: Samle preoperative kliniske data, det vil si generell informasjon om pasienter: sykehusnummer, navn, kjønn, alder, BMI, røykehistorie, hypertensjonshistorie, diabetes, hjerteinfarkt og angina pectoris, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom , perifer vaskulær sykdom og hjernevaskulær ulykke, hjertefunksjonsklassifisering, hjerteultrasonografi EF-verdi, preoperativt kreatininnivå, eGFR, cystatin C-nivå, hemoglobin Hct, preoperativ CTA-resultater om lesjonen involverte nyrearterie og om preoperativ dårlig organperfusjonsytelse. Hovedevalueringsindeksen for postoperativ oppfølging var om AKI oppstod innen 7 dager etter operasjonen. Diagnosekriteriene for AKI var basert på KDIGO-diagnosekriteriene. De sekundære evalueringskriteriene var ekspresjonsnivået av serum CIRP 24 timer etter operasjonen, og endringene i ekspresjonsnivået av serum inflammatoriske faktorer innen 7 dager etter operasjonen, og postoperativ overlevelsesrate, respiratorassistansetid, ICU sykehusinnleggelsestid, postoperativ sykehusinnleggelsestid , infeksjon og SOFA-score.
Kriteriene for avslutning eller tilbaketrekking av forsøkspersonene var at familiemedlemmene til pasientene ga opp oppfølgingsbehandlingen på grunn av personlige årsaker (økonomiske årsaker osv.), eller at det var nødvendig med koronar bypass-transplantasjon på grunn av lesjoner under behandlingen. operasjon, eller alvorlige komplikasjoner som dårlig hjertegjenopplivning og problemer med hemostase oppstod eller ECMO-hjelp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Ma, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-post: mataodr@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-post: zhengxinglongmay@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-post: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år;
- Pasientene hadde aortadisseksjon type A med debut innen 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ CTA antyder unilateral eller bilateral nyrearterie falsk lumen blodtilførsel;
- Tidligere historie med nyresvikt;
- Vanskeligheter med hemostase under operasjon på grunn av inntak av antikoagulantia og blodplatehemmere av ulike årsaker før operasjon, og CPB-tiden overstiger 4 timer;
- Alvorlig organperfusjon før operasjon, slik som iskemi i nedre ekstremiteter eller preoperativ koma;
- BMI>40 kg/m^2 eller graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemoperfusjon og CPB og DHCA kirurgi
Eksperimentgruppen ble behandlet med hemoperfusjon samtidig med CPB og DHCA.
|
Under operasjonen ble hemoperfusjonsapparatet og membranoksygenatoren til det ekstrakorporale sirkulasjonsapparatet operert parallelt.
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell CPB og DHCA kirurgi
Kontrollgruppen ble behandlet med intraoperativ CPB og DHCA kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Serumkreatinin fra pasientene ble samlet inn, kombinert med KDIGO-kriterier for å bedømme forekomst og stadie av akutt nyreskade.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspresjonsnivået til serum CIRP
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Ekspresjonsnivået av serum CIRP hos pasienter etter operasjon.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
ekspresjonsnivået av serum inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Endringer i ekspresjonsnivåene av seruminflammatoriske faktorer innen 7 dager etter operasjonen;
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021CRF-029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .