Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativ hemoperfusjon på akutt nyreskade etter aortadisseksjon (EIHPOAKIAD)

Prospektiv studie av effekten av intraoperativ hemoperfusjon på CIRP-ekspresjon og akutt nyreskade etter aortadisseksjon

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter aortadisseksjon (AD), og den er nært knyttet til den inflammatoriske responsen forbundet med kardiopulmonal bypass. Hemoperfusjon kan redusere nivået av systemisk inflammatorisk respons effektivt hos pasienter med sepsis. Noen studier har forsøkt å bruke hemoperfusjon til kardiopulmonal bypass-kirurgi, og fremmet konseptet "absorberende kardiopulmonal bypass", men det er få relaterte forskningsrapporter. Bruk av hemoperfusjon under kardiopulmonal bypass kan redusere nivået av systemisk inflammatorisk respons, og dermed redusere risikoen for postoperativ AKI og forbedre prognosen til pasientene. Kardiovaskulær kirurgisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Jiaotong University er en av de første demonstrasjonsenhetene for "adsorpsjonstype kardiopulmonal bypass" i Kina. Vår tidligere retrospektive analyse viste at intraoperativ hemoperfusjon effektivt kan redusere forekomsten av postoperativ AKI hos pasienter med AD, sammenlignet med tradisjonell kardiopulmonal bypass. I tillegg har tidligere studier funnet at det økte uttrykket av CIRP etter kardiopulmonal bypass kan forverre oksidativt stress og mitokondriell dynamikkforstyrrelse i renale tubulære epitelceller, og dermed indusere AKI. Dette prosjektet er en randomisert kontrollert enkeltsenterstudie. Den har til hensikt å undersøke om bruk av hemoperfusjon under kardiopulmonal bypass hos pasienter med AD for å redusere nivået av systemisk inflammatorisk respons kan redusere forekomsten av postoperativ AKI og forbedre pasientens utskrivningsresultat. Samtidig ble det utført eksplorative studier for å undersøke om hemoperfusjon effektivt kunne redusere ekspresjonsnivået av CIRP i sirkulasjonen. Den vellykkede implementeringen av denne studien kan gi effektive intervensjonsmetoder og relatert teoretisk grunnlag for å redusere risikoen for AKI etter aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utforske effekten av hemoperfusjon under kardiopulmonal bypass (CPB) på ekspresjonen av CIRP i serum etter aortadisseksjon og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI). Emnene i studien er pasienter med aortadisseksjon av Stanford type A (AAD) som ble behandlet på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og trengte kirurgisk behandling innen kardiovaskulær kirurgi. Hovedtypene for kirurgi er ascenderende aorta-erstatning eller Bentall og Suns kirurgi, og alle gjennomgår dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA).

Den generelle prosessen i denne studien er at pasientene med AAD behandlet på vårt sykehus som trengte kirurgisk behandling ble tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Kontrollgruppen ble behandlet med intraoperativ CPB og DHCA, og den eksperimentelle gruppen ble behandlet med hemoperfusjon samtidig med CPB og DHCA. Ved å påvise ekspresjonsnivået av CIRP i det postoperative serumet og forekomsten av AKI innen 7 dager etter operasjonen, ble prognoseforskjellen mellom de to gruppene analysert.

Oppfølgingsinnhold: Samle preoperative kliniske data, det vil si generell informasjon om pasienter: sykehusnummer, navn, kjønn, alder, BMI, røykehistorie, hypertensjonshistorie, diabetes, hjerteinfarkt og angina pectoris, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom , perifer vaskulær sykdom og hjernevaskulær ulykke, hjertefunksjonsklassifisering, hjerteultrasonografi EF-verdi, preoperativt kreatininnivå, eGFR, cystatin C-nivå, hemoglobin Hct, preoperativ CTA-resultater om lesjonen involverte nyrearterie og om preoperativ dårlig organperfusjonsytelse. Hovedevalueringsindeksen for postoperativ oppfølging var om AKI oppstod innen 7 dager etter operasjonen. Diagnosekriteriene for AKI var basert på KDIGO-diagnosekriteriene. De sekundære evalueringskriteriene var ekspresjonsnivået av serum CIRP 24 timer etter operasjonen, og endringene i ekspresjonsnivået av serum inflammatoriske faktorer innen 7 dager etter operasjonen, og postoperativ overlevelsesrate, respiratorassistansetid, ICU sykehusinnleggelsestid, postoperativ sykehusinnleggelsestid , infeksjon og SOFA-score.

Kriteriene for avslutning eller tilbaketrekking av forsøkspersonene var at familiemedlemmene til pasientene ga opp oppfølgingsbehandlingen på grunn av personlige årsaker (økonomiske årsaker osv.), eller at det var nødvendig med koronar bypass-transplantasjon på grunn av lesjoner under behandlingen. operasjon, eller alvorlige komplikasjoner som dårlig hjertegjenopplivning og problemer med hemostase oppstod eller ECMO-hjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-post: mataodr@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  • Pasientene hadde aortadisseksjon type A med debut innen 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ CTA antyder unilateral eller bilateral nyrearterie falsk lumen blodtilførsel;
  • Tidligere historie med nyresvikt;
  • Vanskeligheter med hemostase under operasjon på grunn av inntak av antikoagulantia og blodplatehemmere av ulike årsaker før operasjon, og CPB-tiden overstiger 4 timer;
  • Alvorlig organperfusjon før operasjon, slik som iskemi i nedre ekstremiteter eller preoperativ koma;
  • BMI>40 kg/m^2 eller graviditetsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemoperfusjon og CPB og DHCA kirurgi
Eksperimentgruppen ble behandlet med hemoperfusjon samtidig med CPB og DHCA.
Under operasjonen ble hemoperfusjonsapparatet og membranoksygenatoren til det ekstrakorporale sirkulasjonsapparatet operert parallelt.
Ingen inngripen: tradisjonell CPB og DHCA kirurgi
Kontrollgruppen ble behandlet med intraoperativ CPB og DHCA kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Serumkreatinin fra pasientene ble samlet inn, kombinert med KDIGO-kriterier for å bedømme forekomst og stadie av akutt nyreskade.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekspresjonsnivået til serum CIRP
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ekspresjonsnivået av serum CIRP hos pasienter etter operasjon.
24 timer etter operasjonen
ekspresjonsnivået av serum inflammatorisk faktor
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Endringer i ekspresjonsnivåene av seruminflammatoriske faktorer innen 7 dager etter operasjonen;
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere