Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen hemoperfuusion vaikutukset akuuttiin munuaisvaurioon aortan leikkauksen jälkeen (EIHPOAKIAD)

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tuleva tutkimus intraoperatiivisen hemoperfuusion vaikutuksesta CIRP-ilmentymiseen ja akuuttiin munuaisvaurioon aortan leikkauksen jälkeen

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio aortan dissektion (AD) jälkeen, ja se liittyy läheisesti kardiopulmonaaliseen ohitukseen liittyvään tulehdusvasteeseen. Hemoperfuusio voi vähentää tehokkaasti systeemisen tulehdusvasteen tasoa potilailla, joilla on sepsis. Jotkut tutkimukset ovat yrittäneet soveltaa hemoperfuusiota kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen ja esittäneet käsitteen "absorptiivinen kardiopulmonaalinen ohitus", mutta asiaan liittyviä tutkimusraportteja on vähän. Hemoperfuusion käyttö kardiopulmonaalisen ohituksen aikana voi vähentää systeemisen tulehdusvasteen tasoa, mikä vähentää postoperatiivisen AKI:n riskiä ja parantaa potilaiden ennustetta. Jiaotongin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osasto on yksi ensimmäisistä "adsorptiotyyppisen kardiopulmonaalisen ohituksen" demonstraatioyksiköistä Kiinassa. Aiempi retrospektiivinen analyysimme osoitti, että intraoperatiivinen hemoperfuusio voi tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeisen AKI:n esiintymistä AD-potilailla verrattuna perinteiseen kardiopulmonaaliseen ohitukseen. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että lisääntynyt CIRP:n ilmentyminen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen voi pahentaa oksidatiivista stressiä ja mitokondriodynamiikan häiriötä munuaisten tubulusepiteelisoluissa, mikä indusoi AKI:tä. Tämä projekti on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tarkoituksena on tutkia, voiko hemoperfuusion käyttö kardiopulmonaarisen ohituksen aikana AD-potilailla vähentää systeemisen tulehdusvasteen tasoa vähentää postoperatiivisen AKI:n ilmaantuvuutta ja parantaa potilaan kotiutumista. Samanaikaisesti suoritettiin kokeellisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, voisiko hemoperfuusio vähentää tehokkaasti CIRP:n ilmentymistasoa verenkierrossa. Tämän tutkimuksen onnistunut toteutus voi tarjota tehokkaita interventiomenetelmiä ja niihin liittyvää teoreettista perustaa AKI-riskin vähentämiseen aortan dissektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemoperfuusion vaikutusta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana CIRP:n ilmentymiseen seerumissa aortan dissektion jälkeen ja postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuteen. Tutkimuksen kohteina ovat tyypin A (AAD) Stanfordin aorttaleikkauspotilaat, joita hoidettiin Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisessä osasairaalassa ja jotka tarvitsivat kirurgista hoitoa sydän- ja verisuonikirurgiassa. Tärkeimmät leikkaustyypit ovat nouseva aorttakorvaus tai Bentallin ja Sunin leikkaus, ja ne kaikki läpikäyvät syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA).

Tämän tutkimuksen yleinen prosessi on, että sairaalassamme hoidetut AAD-potilaat, jotka tarvitsivat leikkaushoitoa, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kontrolliryhmää hoidettiin intraoperatiivisella CPB:llä ja DHCA:lla ja koeryhmää hemoperfuusiolla samanaikaisesti CPB:llä ja DHCA:lla. Havaimalla CIRP:n ilmentymistaso leikkauksen jälkeisessä seerumissa ja AKI:n esiintyvyys 7 päivän sisällä leikkauksesta analysoitiin ennusteero näiden kahden ryhmän välillä.

Seurannan sisältö: Kerää ennen leikkausta kliinisiä tietoja eli yleistä tietoa potilaista: sairaalan numero, nimi, sukupuoli, ikä, BMI, tupakointihistoria, verenpainetauti, diabetes, sydäninfarkti ja angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus , perifeerinen verisuonisairaus ja aivoverisuonisairaus, sydämen toiminnan luokitus, sydämen ultraäänitutkimuksen EF-arvo, ennen leikkausta suoritettava kreatiniinitaso, eGFR, kystatiini C -taso, hemoglobiini Hct, ennen leikkausta suoritettu CTA, onko vauriossa mukana munuaisvaltimo ja onko ennen leikkausta huono elimen perfuusio. Leikkauksen jälkeisen seurannan tärkein arviointiindeksi oli, esiintyikö AKI 7 päivän sisällä leikkauksesta. AKI:n diagnostiset kriteerit perustuivat KDIGO-diagnostisiin kriteereihin. Toissijaiset arviointikriteerit olivat seerumin CIRP:n ilmentymistaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja muutokset seerumin tulehdustekijöiden ilmentymistasossa 7 päivän sisällä leikkauksesta sekä leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaste, hengityslaitteen avustusaika, teho-osastollaoloaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika. , infektio ja SOFA-pisteet.

Tutkimushenkilöiden keskeyttämisen tai vetäytymisen kriteerinä oli, että potilaiden perheenjäsenet luopuivat seurantahoidosta henkilökohtaisista syistä (taloudellisista syistä jne.) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus jouduttiin suorittamaan vaurion aikana. leikkausta tai vakavia komplikaatioita, kuten huono sydämen elvytys ja hemostaasivaikeudet tai ECMO-apu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tao Ma, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-029-85323866
  • Sähköposti: mataodr@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat;
  • Potilailla oli tyypin A aortan dissektio, joka alkoi 7 päivän sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen CTA viittaa yksi- tai molemminpuoliseen munuaisvaltimon väärän luumenin verenkiertoon;
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta;
  • Hemostaasivaikeudet leikkauksen aikana johtuen antikoagulanttien ja verihiutaleiden ottamisesta eri syistä ennen leikkausta, ja CPB-aika ylittää 4 tuntia;
  • Vaikea elimen perfuusio ennen leikkausta, kuten alaraajojen iskemia tai leikkausta edeltävä kooma;
  • BMI > 40 kg/m^2 tai raskaustila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemoperfuusio sekä CPB- ja DHCA-leikkaukset
Koeryhmää hoidettiin hemoperfuusiolla samanaikaisesti CPB:n ja DHCA:n kanssa.
Leikkauksen aikana hemoperfuusiolaitetta ja kehonulkoisen verenkiertolaitteen kalvooksygenaattoria käytettiin rinnakkain.
Ei väliintuloa: perinteinen CPB- ja DHCA-leikkaus
Kontrolliryhmää hoidettiin intraoperatiivisella CPB- ja DHCA-leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden seerumin kreatiniiniarvot kerättiin yhdistettynä KDIGO-kriteereihin akuutin munuaisvaurion esiintymisen ja vaiheen arvioimiseksi.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin CIRP:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin CIRP:n ilmentymistaso potilailla leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin tulehdustekijän ilmentymistaso
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset seerumin tulehdustekijöiden ilmentymistasoissa 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen;
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa