- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331495
Intraoperatiivisen hemoperfuusion vaikutukset akuuttiin munuaisvaurioon aortan leikkauksen jälkeen (EIHPOAKIAD)
Tuleva tutkimus intraoperatiivisen hemoperfuusion vaikutuksesta CIRP-ilmentymiseen ja akuuttiin munuaisvaurioon aortan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemoperfuusion vaikutusta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana CIRP:n ilmentymiseen seerumissa aortan dissektion jälkeen ja postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuteen. Tutkimuksen kohteina ovat tyypin A (AAD) Stanfordin aorttaleikkauspotilaat, joita hoidettiin Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisessä osasairaalassa ja jotka tarvitsivat kirurgista hoitoa sydän- ja verisuonikirurgiassa. Tärkeimmät leikkaustyypit ovat nouseva aorttakorvaus tai Bentallin ja Sunin leikkaus, ja ne kaikki läpikäyvät syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen (DHCA).
Tämän tutkimuksen yleinen prosessi on, että sairaalassamme hoidetut AAD-potilaat, jotka tarvitsivat leikkaushoitoa, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Kontrolliryhmää hoidettiin intraoperatiivisella CPB:llä ja DHCA:lla ja koeryhmää hemoperfuusiolla samanaikaisesti CPB:llä ja DHCA:lla. Havaimalla CIRP:n ilmentymistaso leikkauksen jälkeisessä seerumissa ja AKI:n esiintyvyys 7 päivän sisällä leikkauksesta analysoitiin ennusteero näiden kahden ryhmän välillä.
Seurannan sisältö: Kerää ennen leikkausta kliinisiä tietoja eli yleistä tietoa potilaista: sairaalan numero, nimi, sukupuoli, ikä, BMI, tupakointihistoria, verenpainetauti, diabetes, sydäninfarkti ja angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus , perifeerinen verisuonisairaus ja aivoverisuonisairaus, sydämen toiminnan luokitus, sydämen ultraäänitutkimuksen EF-arvo, ennen leikkausta suoritettava kreatiniinitaso, eGFR, kystatiini C -taso, hemoglobiini Hct, ennen leikkausta suoritettu CTA, onko vauriossa mukana munuaisvaltimo ja onko ennen leikkausta huono elimen perfuusio. Leikkauksen jälkeisen seurannan tärkein arviointiindeksi oli, esiintyikö AKI 7 päivän sisällä leikkauksesta. AKI:n diagnostiset kriteerit perustuivat KDIGO-diagnostisiin kriteereihin. Toissijaiset arviointikriteerit olivat seerumin CIRP:n ilmentymistaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja muutokset seerumin tulehdustekijöiden ilmentymistasossa 7 päivän sisällä leikkauksesta sekä leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaste, hengityslaitteen avustusaika, teho-osastollaoloaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika. , infektio ja SOFA-pisteet.
Tutkimushenkilöiden keskeyttämisen tai vetäytymisen kriteerinä oli, että potilaiden perheenjäsenet luopuivat seurantahoidosta henkilökohtaisista syistä (taloudellisista syistä jne.) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus jouduttiin suorittamaan vaurion aikana. leikkausta tai vakavia komplikaatioita, kuten huono sydämen elvytys ja hemostaasivaikeudet tai ECMO-apu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Ma, PhD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323866
- Sähköposti: mataodr@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinglong Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323866
- Sähköposti: zhengxinglongmay@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinglong Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323866
- Sähköposti: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- Potilailla oli tyypin A aortan dissektio, joka alkoi 7 päivän sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen CTA viittaa yksi- tai molemminpuoliseen munuaisvaltimon väärän luumenin verenkiertoon;
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta;
- Hemostaasivaikeudet leikkauksen aikana johtuen antikoagulanttien ja verihiutaleiden ottamisesta eri syistä ennen leikkausta, ja CPB-aika ylittää 4 tuntia;
- Vaikea elimen perfuusio ennen leikkausta, kuten alaraajojen iskemia tai leikkausta edeltävä kooma;
- BMI > 40 kg/m^2 tai raskaustila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemoperfuusio sekä CPB- ja DHCA-leikkaukset
Koeryhmää hoidettiin hemoperfuusiolla samanaikaisesti CPB:n ja DHCA:n kanssa.
|
Leikkauksen aikana hemoperfuusiolaitetta ja kehonulkoisen verenkiertolaitteen kalvooksygenaattoria käytettiin rinnakkain.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen CPB- ja DHCA-leikkaus
Kontrolliryhmää hoidettiin intraoperatiivisella CPB- ja DHCA-leikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden seerumin kreatiniiniarvot kerättiin yhdistettynä KDIGO-kriteereihin akuutin munuaisvaurion esiintymisen ja vaiheen arvioimiseksi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin CIRP:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CIRP:n ilmentymistaso potilailla leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin tulehdustekijän ilmentymistaso
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muutokset seerumin tulehdustekijöiden ilmentymistasoissa 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen;
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021CRF-029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .