- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05331495
대동맥 박리 후 급성신장손상에 대한 수술 중 혈액관류의 영향 (EIHPOAKIAD)
대동맥 박리 후 CIRP 발현 및 급성신장손상에 대한 수술 중 혈액관류의 영향에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥 박리 후 혈청 내 CIRP 발현과 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 발생률에 대한 심폐 우회술(CPB) 중 혈액관류의 영향을 조사하는 것입니다. 연구 대상은 시안교통대학교 제1부속병원에서 치료를 받고 심혈관 수술에서 외과적 치료가 필요한 스탠포드 A형(AAD) 대동맥박리 환자들이다. 수술의 주요 유형은 상행 대동맥 치환술 또는 Bentall and Sun의 수술이며 모두 심부 저체온 순환 정지(DHCA)를 시행합니다.
본 연구의 일반적인 과정은 수술적 치료가 필요한 우리 병원에서 치료를 받고 있는 AAD 환자를 포함 기준과 제외 기준에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었다는 것이다. 대조군은 수술 중 CPB와 DHCA를, 실험군은 CPB와 DHCA를 병행하여 혈액관류를 시행하였다. 수술 후 혈청 내 CIRP의 발현 정도와 수술 후 7일 이내 AKI의 발생 정도를 검출하여 두 군 간의 예후 차이를 분석하였다.
후속 내용: 수술 전 임상 데이터 즉, 환자의 일반 정보 수집: 병원 번호, 이름, 성별, 나이, BMI, 흡연력, 고혈압, 당뇨병, 심근경색 및 협심증 병력, 만성 폐쇄성 폐질환 병력 , 말초 혈관 질환 및 뇌 혈관 사고, 심장 기능 분류, 심장 초음파 EF 값, 수술 전 크레아티닌 수준, eGFR, 시스타틴 C 수준, 헤모글로빈 Hct, 수술 전 CTA 결과 병변이 신장 동맥을 침범했는지 여부 및 수술 전 장기 관류 성능 저하 여부. 수술 후 추적관찰의 주요 평가지표는 수술 후 7일 이내 AKI 발생 여부였다. AKI의 진단 기준은 KDIGO 진단 기준을 기반으로 하였다. 2차 평가기준은 수술 24시간 후 혈청 CIRP 발현량과 수술 후 7일 이내 혈청 염증인자 발현량 변화, 수술 후 생존율, 인공호흡기 보조시간, 중환자실 입원시간, 수술 후 입원시간으로 하였다. , 감염 및 SOFA 점수.
연구 대상자의 종료 또는 철회 기준은 환자의 가족이 개인적인 사유(경제적 이유 등)로 후속 치료를 포기하거나, 치료 중 병변으로 관상동맥우회술이 필요한 경우로 하였다. 심폐소생술 불량, 지혈 곤란 등 심각한 합병증 발생 또는 ECMO 보조
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tao Ma, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323866
- 이메일: mataodr@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinglong Zheng, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323866
- 이메일: zhengxinglongmay@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Xinglong Zheng, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323866
- 이메일: zhengxinglongmay@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 환자
- 환자는 7일 이내에 발병한 대동맥 박리 유형 A를 가졌습니다.
제외 기준:
- 수술 전 CTA는 일방적 또는 양측 신동맥 거짓 내강 혈액 공급을 제안합니다.
- 신부전의 과거력;
- 수술 전 여러 가지 이유로 항응고제 및 항혈소판제를 복용하여 수술 중 지혈이 어렵고 CPB 시간이 4시간을 초과하는 경우;
- 하지 허혈 또는 수술 전 혼수와 같은 수술 전 심한 장기 관류;
- BMI>40 Kg/m^2 또는 임신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액관류 및 CPB 및 DHCA 수술
실험군은 CPB와 DHCA를 동시에 혈액관류로 치료하였다.
|
수술 중에는 혈액관류장치와 체외순환장치의 막산소공급장치를 병렬로 가동하였다.
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간섭 없음: 전통적인 CPB 및 DHCA 수술
대조군은 수술 중 CPB 및 DHCA 수술로 치료받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7일
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환자의 혈청 크레아티닌을 수집하고 KDIGO 기준과 결합하여 급성 신장 손상의 발생 및 단계를 판단했습니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CIRP의 발현 수준
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 환자의 혈청 CIRP 발현 수준.
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수술 후 24시간
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혈청 염증 인자의 발현 수준
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일 이내 혈청 염증 인자의 발현 수준 변화;
|
수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 중 혈액관류에 대한 임상 시험
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Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
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