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Auswirkungen der intraoperativen Hämoperfusion auf die akute Nierenschädigung nach Aortendissektion (EIHPOAKIAD)

Prospektive Studie zur Wirkung der intraoperativen Hämoperfusion auf die CIRP-Expression und akute Nierenschädigung nach Aortendissektion

Die akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Aortendissektion (AD) und steht in engem Zusammenhang mit der Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit einem kardiopulmonalen Bypass. Hämoperfusion kann das Ausmaß der systemischen Entzündungsreaktion bei Patienten mit Sepsis wirksam reduzieren. Einige Studien haben versucht, die Hämoperfusion auf die kardiopulmonale Bypass-Chirurgie anzuwenden, und das Konzept des "absorptiven kardiopulmonalen Bypass" vorgeschlagen, aber es gibt nur wenige diesbezügliche Forschungsberichte. Die Verwendung von Hämoperfusion während des kardiopulmonalen Bypasses kann das Ausmaß der systemischen Entzündungsreaktion reduzieren, wodurch das Risiko einer postoperativen AKI reduziert und die Prognose der Patienten verbessert wird. Die Abteilung für kardiovaskuläre Chirurgie des First Affiliated Hospital der Jiaotong University ist eine der ersten Demonstrationseinheiten für einen „kardiopulmonalen Bypass vom Adsorptionstyp“ in China. Unsere vorherige retrospektive Analyse zeigte, dass die intraoperative Hämoperfusion das Auftreten von postoperativen AKI bei Patienten mit AD im Vergleich zum traditionellen kardiopulmonalen Bypass effektiv reduzieren kann. Darüber hinaus haben frühere Studien festgestellt, dass die erhöhte Expression von CIRP nach einem kardiopulmonalen Bypass den oxidativen Stress und die Störung der mitochondrialen Dynamik in renalen tubulären Epithelzellen verschlimmern kann, wodurch AKI induziert wird. Dieses Projekt ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie. Es beabsichtigt zu untersuchen, ob die Anwendung der Hämoperfusion während des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten mit AD zur Verringerung des Ausmaßes der systemischen Entzündungsreaktion die Inzidenz von postoperativem AKI verringern und das Entlassungsergebnis des Patienten verbessern kann. Gleichzeitig wurden explorative Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Hämoperfusion das Expressionsniveau von CIRP im Kreislauf effektiv reduzieren könnte. Die erfolgreiche Durchführung dieser Studie kann effektive Interventionsmethoden und damit verbundene theoretische Grundlagen zur Verringerung des AKI-Risikos nach Aortendissektion liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Hämoperfusion während des kardiopulmonalen Bypass (CPB) auf die Expression von CIRP im Serum nach Aortendissektion und die Inzidenz von postoperativem akutem Nierenversagen (AKI) zu untersuchen. Die Probanden der Studie sind Patienten mit Aortendissektion Typ A (AAD) nach Stanford, die im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University behandelt wurden und eine chirurgische Behandlung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie benötigten. Die wichtigsten Arten von Operationen sind der aufsteigende Aortenersatz oder die Operation nach Bentall und Sun, und alle werden einem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) unterzogen.

Der allgemeine Prozess dieser Studie besteht darin, dass die in unserem Krankenhaus behandelten Patienten mit AAD, die eine chirurgische Behandlung benötigten, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die Kontrollgruppe wurde mit intraoperativem CPB und DHCA behandelt, und die Versuchsgruppe wurde gleichzeitig mit CPB und DHCA mit Hämoperfusion behandelt. Durch den Nachweis des Expressionsniveaus von CIRP im postoperativen Serum und der Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wurde der Prognoseunterschied zwischen den beiden Gruppen analysiert.

Follow-up-Inhalt: Sammeln Sie präoperative klinische Daten, d. h. allgemeine Informationen der Patienten: Krankenhausnummer, Name, Geschlecht, Alter, BMI, Raucheranamnese, Anamnese von Bluthochdruck, Diabetes, Myokardinfarkt und Angina pectoris, Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung , periphere Gefäßerkrankung und Hirngefäßunfall, Klassifikation der Herzfunktion, Herzultraschall-EF-Wert, präoperativer Kreatininspiegel, eGFR, Cystatin-C-Spiegel, Hämoglobin-Hct, präoperative CTA-Ergebnisse, ob die Läsion eine Nierenarterie betraf und ob eine präoperative schlechte Organperfusionsleistung vorliegt. Der wichtigste Bewertungsindex der postoperativen Nachsorge war, ob AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftrat. Die Diagnosekriterien für AKI basierten auf den KDIGO-Diagnosekriterien. Die sekundären Bewertungskriterien waren das Expressionsniveau von Serum-CIRP 24 Stunden nach der Operation und die Veränderungen des Expressionsniveaus von Serum-Entzündungsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und die postoperative Überlebensrate, Beatmungsunterstützungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation, postoperative Krankenhausaufenthaltszeit , Infektion und SOFA-Score.

Kriterien für den Abbruch bzw. Abbruch der Studienteilnehmer waren, dass die Angehörigen der Patienten aus persönlichen Gründen (ökonomische Gründe etc.) auf die Nachbehandlung verzichteten oder aufgrund von Läsionen während der Dauer eine Koronararterien-Bypass-Operation erforderlich war Operation oder schwerwiegende Komplikationen wie schlechte Herzwiederbelebung und Schwierigkeiten bei der Hämostase aufgetreten sind oder ECMO-Unterstützung aufgetreten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-Mail: mataodr@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Die Patienten hatten eine Aortendissektion Typ A mit Beginn innerhalb von 7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Das präoperative CTA deutet auf eine unilaterale oder bilaterale Blutversorgung der Nierenarterie im falschen Lumen hin;
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz;
  • Schwierigkeiten bei der Hämostase während der Operation aufgrund der Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern aus verschiedenen Gründen vor der Operation, und die CPB-Zeit überschreitet 4 Stunden;
  • Schwere Organperfusion vor der Operation, wie z. B. Ischämie der unteren Extremitäten oder präoperatives Koma;
  • BMI>40 kg/m^2 oder Schwangerschaftsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämoperfusion und CPB- und DHCA-Chirurgie
Die experimentelle Gruppe wurde gleichzeitig mit CPB und DHCA mit Hämoperfusion behandelt.
Während der Operation wurden das Hämoperfusionsgerät und der Membranoxygenator des extrakorporalen Kreislaufgerätes parallel betrieben.
Kein Eingriff: traditionelle CPB- und DHCA-Chirurgie
Die Kontrollgruppe wurde mit einer intraoperativen CPB- und DHCA-Operation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Serum-Kreatinin der Patienten wurde gesammelt, kombiniert mit KDIGO-Kriterien, um das Auftreten und das Stadium einer akuten Nierenschädigung zu beurteilen.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Expressionsniveau von Serum-CIRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Expressionsniveau von Serum-CIRP bei Patienten nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
das Expressionsniveau des Serumentzündungsfaktors
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Veränderungen der Expressionsspiegel von Entzündungsfaktoren im Serum innerhalb von 7 Tagen nach der Operation;
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Hämoperfusion

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