- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331495
Auswirkungen der intraoperativen Hämoperfusion auf die akute Nierenschädigung nach Aortendissektion (EIHPOAKIAD)
Prospektive Studie zur Wirkung der intraoperativen Hämoperfusion auf die CIRP-Expression und akute Nierenschädigung nach Aortendissektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Hämoperfusion während des kardiopulmonalen Bypass (CPB) auf die Expression von CIRP im Serum nach Aortendissektion und die Inzidenz von postoperativem akutem Nierenversagen (AKI) zu untersuchen. Die Probanden der Studie sind Patienten mit Aortendissektion Typ A (AAD) nach Stanford, die im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University behandelt wurden und eine chirurgische Behandlung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie benötigten. Die wichtigsten Arten von Operationen sind der aufsteigende Aortenersatz oder die Operation nach Bentall und Sun, und alle werden einem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) unterzogen.
Der allgemeine Prozess dieser Studie besteht darin, dass die in unserem Krankenhaus behandelten Patienten mit AAD, die eine chirurgische Behandlung benötigten, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Die Kontrollgruppe wurde mit intraoperativem CPB und DHCA behandelt, und die Versuchsgruppe wurde gleichzeitig mit CPB und DHCA mit Hämoperfusion behandelt. Durch den Nachweis des Expressionsniveaus von CIRP im postoperativen Serum und der Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wurde der Prognoseunterschied zwischen den beiden Gruppen analysiert.
Follow-up-Inhalt: Sammeln Sie präoperative klinische Daten, d. h. allgemeine Informationen der Patienten: Krankenhausnummer, Name, Geschlecht, Alter, BMI, Raucheranamnese, Anamnese von Bluthochdruck, Diabetes, Myokardinfarkt und Angina pectoris, Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung , periphere Gefäßerkrankung und Hirngefäßunfall, Klassifikation der Herzfunktion, Herzultraschall-EF-Wert, präoperativer Kreatininspiegel, eGFR, Cystatin-C-Spiegel, Hämoglobin-Hct, präoperative CTA-Ergebnisse, ob die Läsion eine Nierenarterie betraf und ob eine präoperative schlechte Organperfusionsleistung vorliegt. Der wichtigste Bewertungsindex der postoperativen Nachsorge war, ob AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation auftrat. Die Diagnosekriterien für AKI basierten auf den KDIGO-Diagnosekriterien. Die sekundären Bewertungskriterien waren das Expressionsniveau von Serum-CIRP 24 Stunden nach der Operation und die Veränderungen des Expressionsniveaus von Serum-Entzündungsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach der Operation und die postoperative Überlebensrate, Beatmungsunterstützungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation, postoperative Krankenhausaufenthaltszeit , Infektion und SOFA-Score.
Kriterien für den Abbruch bzw. Abbruch der Studienteilnehmer waren, dass die Angehörigen der Patienten aus persönlichen Gründen (ökonomische Gründe etc.) auf die Nachbehandlung verzichteten oder aufgrund von Läsionen während der Dauer eine Koronararterien-Bypass-Operation erforderlich war Operation oder schwerwiegende Komplikationen wie schlechte Herzwiederbelebung und Schwierigkeiten bei der Hämostase aufgetreten sind oder ECMO-Unterstützung aufgetreten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tao Ma, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-Mail: mataodr@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-Mail: zhengxinglongmay@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xinglong Zheng, PhD
- Telefonnummer: 0086-029-85323866
- E-Mail: zhengxinglongmay@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Die Patienten hatten eine Aortendissektion Typ A mit Beginn innerhalb von 7 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Das präoperative CTA deutet auf eine unilaterale oder bilaterale Blutversorgung der Nierenarterie im falschen Lumen hin;
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz;
- Schwierigkeiten bei der Hämostase während der Operation aufgrund der Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern aus verschiedenen Gründen vor der Operation, und die CPB-Zeit überschreitet 4 Stunden;
- Schwere Organperfusion vor der Operation, wie z. B. Ischämie der unteren Extremitäten oder präoperatives Koma;
- BMI>40 kg/m^2 oder Schwangerschaftsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hämoperfusion und CPB- und DHCA-Chirurgie
Die experimentelle Gruppe wurde gleichzeitig mit CPB und DHCA mit Hämoperfusion behandelt.
|
Während der Operation wurden das Hämoperfusionsgerät und der Membranoxygenator des extrakorporalen Kreislaufgerätes parallel betrieben.
|
Kein Eingriff: traditionelle CPB- und DHCA-Chirurgie
Die Kontrollgruppe wurde mit einer intraoperativen CPB- und DHCA-Operation behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Das Serum-Kreatinin der Patienten wurde gesammelt, kombiniert mit KDIGO-Kriterien, um das Auftreten und das Stadium einer akuten Nierenschädigung zu beurteilen.
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Expressionsniveau von Serum-CIRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Das Expressionsniveau von Serum-CIRP bei Patienten nach der Operation.
|
24 Stunden nach der Operation
|
das Expressionsniveau des Serumentzündungsfaktors
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Veränderungen der Expressionsspiegel von Entzündungsfaktoren im Serum innerhalb von 7 Tagen nach der Operation;
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xinglong Zheng, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2021CRF-029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intraoperative Hämoperfusion
-
Hippocration General HospitalAbgeschlossenThyreoidektomieGriechenland
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutierungBrustkrebs im Stadium IA | Brustkrebs im Stadium IIAVereinigte Staaten
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....Unbekannt
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBlutung | WeichteilblutungVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenCholangiokarzinom | Krebs der Bauchspeicheldrüse | Ampulle von Vater Krebs | Krebs des ZwölffingerdarmsChina
-
Dr. Sidney Ben ChetritUnbekannt
-
University Hospital, BonnUnbekannt
-
BeiGeneHutchison Medipharma LimitedAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenKorea, Republik von, China
-
University of California, Los AngelesGenzyme, a Sanofi CompanyZurückgezogenLungentransplantationVereinigte Staaten
-
Thrombosis Research InstituteSanofiBeendetCOVID-19Australien, Belgien, Südafrika