切除不能な III 期非小細胞肺癌の臨床目標体積の省略。
2022年8月29日 更新者:Jianguo Sun
切除不能な III 期非小細胞肺癌における PET-CT ガイダンス下での臨床標的体積の省略。
ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の約 20 ~ 30% は切除不能であり、決定的な同時放射線化学療法が標準治療です。
強度変調放射線治療 (IMRT) は新しい放射線治療技術であり、総腫瘍体積 (GTV)、臨床標的体積 (CTV)、内部標的体積 (ITV)、および計画標的体積 (PTV) を線引き標的体積として含みます。
局所進行NSCLCの治療失敗の主な原因は、局所再発が50%、遠隔転移が50%です。
局所再発は、照射野内と照射野外の両方で発生します。
選択的リンパ節照射(ENI)は以前に設計されましたが、有害事象(AE)は満足のいくものではありませんでした。
その後、照射野を縮小しても局所再発は増加せず、有害事象が低下したことが、関与するフィールド放射線療法(IFRT)によって示されました。したがって、IFRTはENIの代わりに臨床研究で広く使用されています。
IFRTには、放射線呼吸器イベントや放射線食道炎のリスクなどの欠点がまだありますが、有効性に影響を与えずに副作用を減らすために照射面積をさらに減らすことはできますか?
陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影 (PET-CT) は、CT よりも NSCLC 患者の原発腫瘍と転移性リンパ節を正確に評価できます。
39件の臨床研究のメタ分析によると、リンパ節転移の検出に対するPET-CTの感度と特異度の中央値はそれぞれ85%と90%であるのに対し、CT単独の場合はそれぞれわずか61%と79%でした。
画像取得における PET-CT の放射線治療アプリケーションは、原発腫瘍と縦隔リンパ節転移の両方の描写を確実にすることができます。
この状況下で、正常組織への線量と放射線療法関連の AE を下げるために、照射野をさらに小さくすることはできますか?
線量測定研究では、60 Gy の線量が原発腫瘍と陽性の縦隔リンパ節に照射された場合、たとえ CTV が省略されたとしても、50 Gy の線量で無症状領域をカバーするのに十分であることが示されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
線量測定研究では、60 Gy の線量が原発腫瘍と陽性の縦隔リンパ節に照射された場合、たとえ CTV が省略されたとしても、50 Gy の線量で無症状領域をカバーするのに十分であることが示されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的または細胞学的に手術不能な進行性(ステージIIIaまたはIIIb)NSCLCの患者。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に手術不能な進行性(ステージIIIAまたはIIIB AJCC 7)NSCLCの患者
- ECOG全身状態(performancestatus、PS)レベル0または1
- 推定生存期間は 12 週間以上、18 ~ 75 歳
- 放射線治療前 2 週間以内の臨床検査結果は、次の基準を満たしていました。 ② 血小板 > 50,000/MCL; ③総ビリルビンが正常上限値の1.5倍未満; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常上限の2.5倍未満; ⑤血清クレアチニンが正常上限値の1.5倍未満; ⑥凝固機能検査の結果が正常範囲内であったこと
- -妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、入院前7日以内に妊娠検査(血清または尿)を実施しており、結果が陰性であり、試用期間中および最後の8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある.治験薬の投与。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最終投与から8週間後に適切な避妊法または外科的滅菌法を使用することに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
- 治験責任医師は、患者のコンプライアンスが良好であると判断した
除外基準:
- -悪性胸水/心嚢液、以前の胸部放射線療法または化学療法
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症および心筋梗塞、制御されていないグレードIII高血圧、肝不全、腎不全、制御されていない糖尿病性血糖、不整脈、精神疾患または社会的状態などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は頭蓋内出血または脊髄出血の病歴がない
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
- 活動性結核
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- 研究者は、臨床研究の実施とその結果の決定に影響を与える可能性のあるその他の条件を決定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
PET-CTガイダンス下でのCTV省略IMRT
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対照群
PET-CTガイダンス下でのCTV描写IMRT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の放射線呼吸器イベントまたは食道炎の発生率
時間枠:放射線治療後、最長1年
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グレード3以上の放射線呼吸器イベントまたは食道炎の発生率
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放射線治療後、最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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客観的回答率
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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客観的回答率
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研究完了まで、最大12週間
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制御率を見つける
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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研究完了まで、最大12週間
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無増悪生存
時間枠:研究完了まで、最大12週間
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研究完了まで、最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。