Omission du volume cible clinique du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.
29 août 2022 mis à jour par: Jianguo Sun
Omission du volume cible clinique sous la direction de la TEP-TDM dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.
Environ 20 à 30 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III sont non résécables et la radiochimiothérapie concomitante définitive est le traitement standard.
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est une nouvelle technologie de radiothérapie, comprenant le volume tumoral brut (GTV), le volume cible clinique (CTV), le volume cible interne (ITV) et le volume cible de planification (PTV) en tant que volumes cibles délimités.
L'échec du traitement du NSCLC local avancé est principalement causé par la récidive locale représentant 50 % et les métastases à distance représentant 50 %.
La récidive locale se produit à la fois dans le champ de rayonnement et à l'extérieur du champ de rayonnement.
L'irradiation nodale élective (ENI) a été conçue auparavant, mais les événements indésirables (EI) n'étaient pas satisfaisants.
Par la suite, la radiothérapie en champ impliqué (IFRT) a montré qu'un champ d'irradiation réduit n'augmentait pas la récidive locale et réduisait les EI. Ainsi, l'IFRT a été largement utilisée dans le travail clinique au lieu de l'ENI.
L'IFRT présente toujours des inconvénients, notamment le risque d'événements respiratoires et d'oesophagite radique, la zone d'irradiation peut-elle être encore réduite pour réduire les effets indésirables sans affecter l'efficacité ?
La tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-TDM) peut évaluer avec précision la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques métastatiques chez les patients atteints de NSCLC mieux que la tomodensitométrie.
Une méta-analyse de 39 études cliniques a montré que la sensibilité et la spécificité médianes de la TEP-TDM pour la détection de l'envahissement ganglionnaire étaient respectivement de 85 % et 90 %, tandis que celles de la TDM seule n'étaient que de 61 % et 79 %, respectivement.
L'application radiothérapeutique du PET-CT dans l'acquisition d'images peut assurer la délimitation de la tumeur primaire et des métastases ganglionnaires médiastinales.
Dans ces conditions, le champ de rayonnement peut-il être davantage réduit pour réduire la dose aux tissus normaux et aux EI associés à la radiothérapie ?
Une étude dosimétrique a montré que lorsqu'une dose de 60 Gy était administrée à la tumeur primitive et aux ganglions médiastinaux positifs, même en omettant le CTV, une dose de 50 Gy était suffisante pour couvrir la zone subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude dosimétrique a montré que lorsqu'une dose de 60 Gy était administrée à la tumeur primitive et aux ganglions médiastinaux positifs, même en omettant le CTV, une dose de 50 Gy était suffisante pour couvrir la zone subclinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIa ou IIIb) qui était histologiquement ou cytologiquement inopérable.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIA ou IIIB AJCC 7) histologiquement ou cytologiquement inopérable
- Statut du corps entier ECOG (statut de performance, PS) niveau 0 ou 1
- Le temps de survie estimé est supérieur à 12 semaines, 18 ~ 75 ans
- Les résultats de laboratoire dans les 2 semaines précédant la radiothérapie répondaient aux critères suivants : ① Nombre de neutrophiles > 1 500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund ; ② Plaquette > 50 000/ MCL ; ③ Bilirubine totale < 1,5 fois la valeur limite supérieure normale ; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 fois la limite supérieure normale ; ⑤ Créatinine sérique < 1,5 fois la valeur limite supérieure normale ; ⑥ Les résultats de l'examen de la fonction de coagulation étaient dans la plage normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou effectué des tests de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'admission, et les résultats sont négatifs, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'essai et 8 semaines après le dernier l'administration du médicament d'essai. Pour les hommes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception ou de stérilisation chirurgicale appropriées pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai
- Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit
- L'investigateur a jugé que le patient avait une bonne observance
Critère d'exclusion:
- Épanchements pleuraux/péricardiques malins, radiothérapie ou chimiothérapie thoracique antérieure
- Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable et l'infarctus du myocarde, l'hypertension de grade III non contrôlée, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, la glycémie diabétique non contrôlée, l'arythmie, la maladie mentale ou la condition sociale, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le patient n'a pas d'antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie de la moelle épinière
- Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée
- Tuberculose active
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Les chercheurs déterminent d'autres conditions qui peuvent affecter la conduite des études cliniques et la détermination de leurs résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude
IMRT omis par CTV sous la direction de PET-CT
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groupe de contrôle
IMRT délimité par CTV sous la direction de PET-CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence d'événements respiratoires radiologiques ou d'oesophagite de grade 3 ou plus
Délai: après radiothérapie, jusqu'à 1 an
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incidence d'événements respiratoires radiologiques ou d'oesophagite de grade 3 ou plus
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après radiothérapie, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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taux de réponse objectif
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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localiser le taux de contrôle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .