Pominięcie docelowej objętości klinicznej nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jianguo Sun
Pomijanie docelowej objętości klinicznej pod kontrolą PET-CT w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III.
Około 20-30% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w III stopniu zaawansowania nie kwalifikuje się do resekcji, a standardową opieką jest ostateczna jednoczesna radiochemioterapia.
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowa technologia radioterapii, która obejmuje całkowitą objętość guza (GTV), kliniczną objętość docelową (CTV), wewnętrzną objętość docelową (ITV) i planowanie docelowej objętości (PTV) jako wyznaczone objętości docelowe.
Niepowodzenie leczenia miejscowego zaawansowanego NSCLC jest spowodowane głównie nawrotami miejscowymi, które stanowią 50% oraz przerzutami odległymi, które stanowią 50%.
Nawrót miejscowy występuje zarówno w polu promieniowania, jak i poza nim.
Elektywne napromieniowanie węzłów (ENI) zostało zaprojektowane wcześniej, jednak zdarzenia niepożądane (AE) nie były zadowalające.
Następnie zastosowana radioterapia polowa (IFRT) wykazała, że zmniejszone pole napromieniowania nie zwiększało miejscowych nawrotów i zmniejszało AE. W ten sposób IFRT jest szeroko stosowany w pracy klinicznej zamiast ENI.
IFRT nadal ma wady, w tym ryzyko wystąpienia popromiennych zdarzeń oddechowych i popromiennego zapalenia przełyku, czy obszar napromieniowania można jeszcze bardziej zmniejszyć, aby zredukować działania niepożądane bez wpływu na skuteczność?
Pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT) może dokładniej niż CT ocenić guz pierwotny i przerzutowe węzły chłonne u pacjentów z NSCLC.
Metaanaliza 39 badań klinicznych wykazała, że mediana czułości i swoistości PET-CT w wykrywaniu zajęcia węzłów chłonnych wynosiła odpowiednio 85% i 90%, podczas gdy sama CT tylko odpowiednio 61% i 79%.
Zastosowanie PET-CT w radioterapii w akwizycji obrazu może zapewnić określenie zarówno guza pierwotnego, jak i przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia.
Czy w tych warunkach pole promieniowania może być dalej redukowane w celu zmniejszenia dawki dla prawidłowej tkanki i AE związanych z radioterapią?
Badanie dozymetryczne wykazało, że po podaniu dawki 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne śródpiersia, nawet po pominięciu CTV, dawka 50 Gy była wystarczająca do pokrycia obszaru subklinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie dozymetryczne wykazało, że po podaniu dawki 60 Gy na guz pierwotny i zajęte węzły chłonne śródpiersia, nawet po pominięciu CTV, dawka 50 Gy była wystarczająca do pokrycia obszaru subklinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIa lub IIIb) NSCLC, którego histologicznie lub cytologicznie nie można było poddać operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym (stadium IIIA lub IIIB AJCC 7) NSCLC, który był histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny
- Stan całego ciała wg ECOG (stan sprawności, PS) poziom 0 lub 1
- Szacowany czas przeżycia to ponad 12 tygodni, 18 ~ 75 lat
- Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed radioterapią spełniały następujące kryteria: ① Liczba neutrofili > 1500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Liczba płytek krwi > 50 000/MCL; ③ Całkowita bilirubina < 1,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-krotność normalnej górnej granicy; ⑤ Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy; ⑥ Wyniki badania funkcji krzepnięcia mieściły się w normie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub wykonać testy ciążowe (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podanie leku próbnego. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji w okresie próbnym i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę
- Badacz ocenił, że pacjent dobrze stosował się do zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy, przebyta radioterapia lub chemioterapia klatki piersiowej
- Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie III stopnia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowany cukrzycowy poziom cukru we krwi, arytmia, choroba psychiczna lub społeczna itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjent nie ma historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
- Aktywna gruźlica
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Badacze określają inne warunki, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych i ustalanie ich wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
IMRT pominięty przez CTV pod kontrolą PET-CT
|
|
|
Grupa kontrolna
IMRT wyznaczony przez CTV pod kontrolą PET-CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania popromiennych zdarzeń oddechowych lub zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: po radioterapii, do 1 roku
|
częstość występowania popromiennych zdarzeń oddechowych lub zapalenia przełyku stopnia 3 lub wyższego
|
po radioterapii, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
|
zlokalizować wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .