Omisión del volumen objetivo clínico del cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable.
29 de agosto de 2022 actualizado por: Jianguo Sun
Omisión del volumen objetivo clínico bajo la guía de PET-CT en el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III no resecable.
Alrededor del 20-30% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III son irresecables y la radioquimioterapia concurrente definitiva es la atención estándar.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una nueva tecnología de radioterapia que incluye el volumen tumoral bruto (GTV), el volumen objetivo clínico (CTV), el volumen objetivo interno (ITV) y el volumen objetivo planificado (PTV) como volúmenes objetivo delineados.
El fracaso del tratamiento del NSCLC local avanzado se debe principalmente a la recurrencia local, que representa el 50 % y la metástasis a distancia, que representa el 50 %.
La recurrencia local ocurre tanto dentro del campo de radiación como fuera del campo de radiación.
La irradiación ganglionar electiva (ENI) se diseñó antes, sin embargo, los eventos adversos (EA) no fueron satisfactorios.
Posteriormente, la radioterapia de campo involucrado (IFRT) mostró que un campo de irradiación reducido no aumentaba la recurrencia local y reducía los EA. Por lo tanto, IFRT se ha utilizado ampliamente en el trabajo clínico en lugar de ENI.
La IFRT todavía tiene desventajas, incluido el riesgo de eventos respiratorios por radiación y esofagitis por radiación, ¿se puede reducir aún más el área de irradiación para reducir las reacciones adversas sin afectar la eficacia?
La tomografía por emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET-CT) puede evaluar con precisión el tumor primario y los ganglios linfáticos metastásicos en pacientes con NSCLC mejor que la TC.
Un metanálisis de 39 estudios clínicos mostró que la sensibilidad y la especificidad medianas de la PET-TC para la detección de afectación de los ganglios linfáticos fueron del 85 % y el 90 %, respectivamente, mientras que las de la TC sola fueron solo del 61 % y el 79 %, respectivamente.
La aplicación de radioterapia de PET-CT en la adquisición de imágenes puede asegurar la delimitación tanto del tumor primario como de la metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos.
En esta condición, ¿se puede reducir aún más el campo de radiación para reducir la dosis al tejido normal y los EA asociados a la radioterapia?
Un estudio de dosimetría mostró que cuando se administraba una dosis de 60 Gy al tumor primario y los ganglios linfáticos mediastínicos positivos, incluso si se omitía el CTV, una dosis de 50 Gy era suficiente para cubrir el área subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio de dosimetría mostró que cuando se administraba una dosis de 60 Gy al tumor primario y los ganglios linfáticos mediastínicos positivos, incluso si se omitía el CTV, una dosis de 50 Gy era suficiente para cubrir el área subclínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado (Estadio IIIa o IIIb) que era histológica o citológicamente inoperable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC avanzado (Estadio IIIA o IIIB AJCC 7) que era histológica o citológicamente inoperable
- Estado de cuerpo entero ECOG (estado de rendimiento, PS) nivel 0 o 1
- El tiempo de supervivencia estimado es más de 12 semanas, 18 ~ 75 años
- Los resultados de laboratorio dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia cumplieron con los siguientes criterios: ① Recuento de neutrófilos > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Plaquetas > 50 000/MCL; ③ Bilirrubina total < 1,5 veces el valor límite superior normal; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 veces el límite superior normal; ⑤ Creatinina sérica < 1,5 veces el valor límite superior normal; ⑥ Los resultados del examen de la función de coagulación estuvieron dentro del rango normal
- Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado pruebas de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores al ingreso, y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de prueba y 8 semanas después del último administración del fármaco del ensayo. Para los hombres, deben aceptar usar métodos anticonceptivos o esterilización quirúrgica adecuados durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba.
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- El investigador juzgó que el paciente cumplía bien
Criterio de exclusión:
- Derrames pleurales/pericárdicos malignos, radioterapia o quimioterapia torácica previa
- Enfermedades concurrentes no controladas, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable e infarto de miocardio, hipertensión de grado III no controlada, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, glucemia diabética no controlada, arritmia, enfermedad mental o condición social, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El paciente no tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal.
- Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada
- Tuberculosis activa
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Los investigadores determinan otras condiciones que pueden afectar la realización de estudios clínicos y la determinación de sus hallazgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de estudio
IMRT omitida por CTV bajo guía PET-CT
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grupo de control
IMRT delineada por CTV bajo guía PET-CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos respiratorios por radiación o esofagitis con grado 3 o superior
Periodo de tiempo: después de la radioterapia, hasta 1 año
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incidencia de eventos respiratorios por radiación o esofagitis con grado 3 o superior
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después de la radioterapia, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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tasa de respuesta objetiva
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hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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localizar tasa de control
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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