Опускание клинического целевого объема неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии.
29 августа 2022 г. обновлено: Jianguo Sun
Пропуск клинического целевого объема под контролем ПЭТ-КТ при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии.
Около 20-30% пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) являются нерезектабельными, и стандартом лечения является радикальная одновременная радиохимиотерапия.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это новая технология лучевой терапии, включающая общий объем опухоли (GTV), клинический целевой объем (CTV), внутренний целевой объем (ITV) и планируемый целевой объем (PTV) в виде очерченных целевых объемов.
Неэффективность лечения местно-распространенного НМРЛ в основном вызвана локальным рецидивом, составляющим 50%, и отдаленным метастазированием, составляющим 50%.
Локальные рецидивы возникают как в пределах поля излучения, так и вне поля излучения.
Избирательное узловое облучение (ENI) было разработано ранее, однако нежелательные явления (AEs) были неудовлетворительными.
Впоследствии включенная полевая лучевая терапия (IFRT) показала, что уменьшенное поле облучения не увеличивает локальные рецидивы и снижает нежелательные явления. Таким образом, IFRT широко используется в клинической работе вместо ENI.
IFRT по-прежнему имеет недостатки, в том числе риск лучевых респираторных событий и радиационного эзофагита, можно ли дополнительно уменьшить площадь облучения, чтобы уменьшить побочные реакции, не влияя на эффективность?
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) может точно оценить первичную опухоль и метастатические лимфатические узлы у пациентов с НМРЛ лучше, чем КТ.
Метаанализ 39 клинических исследований показал, что медиана чувствительности и специфичности ПЭТ-КТ для выявления поражения лимфатических узлов составляла 85% и 90% соответственно, тогда как только КТ — только 61% и 79% соответственно.
Применение лучевой терапии ПЭТ-КТ при получении изображений может обеспечить определение границ как первичной опухоли, так и метастазов в медиастинальные лимфатические узлы.
В этом случае можно ли дополнительно уменьшить поле излучения, чтобы снизить дозу на здоровые ткани и НЯ, связанные с лучевой терапией?
Дозиметрическое исследование показало, что при воздействии дозы 60 Гр на первичную опухоль и положительные медиастинальные лимфатические узлы, даже если не проводить CTV, дозы 50 Гр было достаточно для охвата субклинической зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дозиметрическое исследование показало, что при воздействии дозы 60 Гр на первичную опухоль и положительные медиастинальные лимфатические узлы, даже если не проводить CTV, дозы 50 Гр было достаточно для охвата субклинической зоны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным (стадия IIIa или IIIb) НМРЛ, который был гистологически или цитологически неоперабельным.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным (стадия IIIA или IIIB AJCC 7) НМРЛ, который был гистологически или цитологически неоперабельным.
- Состояние всего тела по ECOG (состояние производительности, PS) уровень 0 или 1
- Расчетное время выживания составляет более 12 недель, возраст от 18 до 75 лет.
- Лабораторные результаты за 2 недели до лучевой терапии соответствовали следующим критериям: ① количество нейтрофилов > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Тромбоциты > 50 000/мкл; ③ Общий билирубин < 1,5 раза от нормального верхнего предела; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 раза от нормального верхнего предела; ⑤ креатинин сыворотки < 1,5 раза от нормального верхнего предела; ⑥ Результаты исследования функции свертывания были в пределах нормы.
- Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или провести тесты на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до госпитализации, и результаты отрицательные, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции в течение испытательного периода и 8 недель после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции или хирургической стерилизации в течение испытательного периода и через 8 недель после последнего введения исследуемого препарата.
- Понимать и добровольно подписывать письменное информированное согласие
- Исследователь пришел к выводу, что у пациента была хорошая комплаентность.
Критерий исключения:
- Злокачественные плевральные/перикардиальные выпоты, предшествующая торакальная лучевая терапия или химиотерапия
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда, неконтролируемую артериальную гипертензию III степени, печеночную недостаточность, почечную недостаточность, неконтролируемый диабетический сахар в крови, аритмию, психическое заболевание или социальное положение и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
- У пациента нет в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Активный туберкулез
- Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Исследователи определяют другие условия, которые могут повлиять на проведение клинических исследований и определение их результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
IMRT без CTV под контролем ПЭТ-КТ
|
|
|
контрольная группа
CTV-очерченная IMRT под контролем ПЭТ-КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота лучевых респираторных явлений или эзофагита 3 степени или выше
Временное ограничение: после лучевой терапии, до 1 года
|
частота лучевых респираторных явлений или эзофагита 3 степени или выше
|
после лучевой терапии, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 недель
|
скорость объективного ответа
|
через завершение обучения, до 12 недель
|
|
найти контрольную скорость
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 недель
|
через завершение обучения, до 12 недель
|
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 недель
|
через завершение обучения, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .