Omissão do volume-alvo clínico do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável.
29 de agosto de 2022 atualizado por: Jianguo Sun
Omissão do volume alvo clínico sob orientação de PET-CT em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável.
Cerca de 20-30% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III são irressecáveis e a radioquimioterapia concomitante definitiva é o tratamento padrão.
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma nova tecnologia de radioterapia, incluindo volume tumoral bruto (GTV), volume-alvo clínico (CTV), volume-alvo interno (ITV) e volume-alvo de planejamento (PTV) como volumes-alvo delineados.
A falha do tratamento de NSCLC avançado local é causada principalmente por recorrência local responsável por 50% e metástase à distância responsável por 50%.
A recorrência local ocorre tanto dentro do campo de radiação quanto fora do campo de radiação.
A irradiação nodal eletiva (ENI) foi projetada antes, porém os eventos adversos (EAs) não foram satisfatórios.
Posteriormente, a radioterapia de campo envolvido (IFRT) mostrou que um campo de irradiação reduzido não aumentou a recorrência local e reduziu os EAs. Assim, o IFRT tem sido amplamente utilizado no trabalho clínico em vez do ENI.
IFRT ainda tem desvantagens, incluindo o risco de eventos respiratórios de radiação e esofagite de radiação, a área de irradiação pode ser reduzida ainda mais para reduzir reações adversas sem afetar a eficácia?
A tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) pode avaliar com precisão o tumor primário e os linfonodos metastáticos em pacientes com NSCLC melhor do que a TC.
Uma meta-análise de 39 estudos clínicos mostrou que a sensibilidade e a especificidade medianas da PET-CT para a detecção de comprometimento linfonodal foram de 85% e 90%, respectivamente, enquanto as da TC isolada foram de apenas 61% e 79%, respectivamente.
A aplicação de radioterapia de PET-CT na aquisição de imagens pode garantir o delineamento tanto do tumor primário quanto da metástase linfonodal mediastinal.
Nessa condição, o campo de radiação pode ser ainda mais reduzido para diminuir a dose no tecido normal e nos EAs associados à radioterapia?
Um estudo de dosimetria mostrou que quando uma dose de 60 Gy foi dada ao tumor primário e linfonodos mediastinais positivos, mesmo que o CTV fosse omitido, uma dose de 50 Gy foi suficiente para cobrir a área subclínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo de dosimetria mostrou que quando uma dose de 60 Gy foi dada ao tumor primário e linfonodos mediastinais positivos, mesmo que o CTV fosse omitido, uma dose de 50 Gy foi suficiente para cobrir a área subclínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC avançado (estágio IIIa ou IIIb) que era histológica ou citologicamente inoperável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC avançado (Estágio IIIA ou IIIB AJCC 7) que era histológica ou citologicamente inoperável
- Status de corpo inteiro ECOG (status de desempenho, PS) nível 0 ou 1
- O tempo de sobrevivência estimado é superior a 12 semanas, 18 a 75 anos
- Os resultados laboratoriais dentro de 2 semanas antes da radioterapia preencheram os seguintes critérios: ① Contagem de neutrófilos > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Plaquetas > 50.000/ MCL; ③ Bilirrubina total < 1,5 vezes o valor limite superior normal; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 vezes o limite superior normal; ⑤ Creatinina sérica < 1,5 vezes o valor limite superior normal; ⑥ Os resultados do exame da função de coagulação estavam dentro da faixa normal
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ou realizado testes de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da admissão, e os resultados forem negativos, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental. Para os homens, eles devem concordar em usar métodos apropriados de contracepção ou esterilização cirúrgica durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito
- O investigador julgou que o paciente tinha boa adesão
Critério de exclusão:
- Derrames pleurais/pericárdicos malignos, radioterapia ou quimioterapia torácica prévia
- Doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável e infarto do miocárdio, hipertensão grau III não controlada, insuficiência hepática, insuficiência renal, açúcar no sangue diabético não controlado, arritmia, doença mental ou condição social, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O paciente não tem história de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal
- Pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada
- tuberculose ativa
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Os pesquisadores determinam outras condições que podem afetar a condução de estudos clínicos e a determinação de suas descobertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
IMRT omitido por CTV sob orientação de PET-CT
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grupo de controle
IMRT delineado por CTV sob orientação de PET-CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de eventos respiratórios por radiação ou esofagite com grau 3 ou superior
Prazo: após radioterapia, até 1 ano
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incidência de eventos respiratórios por radiação ou esofagite com grau 3 ou superior
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após radioterapia, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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taxa de resposta objetiva
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até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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localizar taxa de controle
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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