Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av klinisk målvolym av icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III.

29 augusti 2022 uppdaterad av: Jianguo Sun

Utelämnande av klinisk målvolym under PET-CT-vägledning vid icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III.

Cirka 20-30 % av patienterna med icke-småcellig lungcancer i stadium III (NSCLC) är icke-opererbara och definitiv samtidig radiokemoterapi är standardvården. Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en ny strålbehandlingsteknologi, inklusive bruttotumörvolym (GTV), klinisk målvolym (CTV), intern målvolym (ITV) och planeringsmålvolym (PTV) som avgränsade målvolymer. Behandlingssvikten av lokal avancerad NSCLC orsakas huvudsakligen av lokalt återfall stod för 50% och fjärrmetastaser stod för 50%. Lokalt återfall förekommer både inom strålfältet och utanför strålfältet. Elektiv nodal bestrålning (ENI) designades tidigare, men biverkningarna (AE) var inte tillfredsställande. Efteråt visade involverad fältstrålbehandling (IFRT) att ett minskat bestrålningsfält inte ökade lokalt recidiv, och sänkte AEs. Således har IFRT använts i stor utsträckning i kliniskt arbete istället för ENI. IFRT har fortfarande nackdelar, inklusive risken för strålningsandningshändelser och strålningsesofagit, kan bestrålningsområdet reduceras ytterligare för att minska biverkningarna utan att påverka effekten? Positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) kan noggrant bedöma primär tumör och metastaserande lymfkörtlar hos NSCLC-patienter bättre än CT. En metaanalys av 39 kliniska studier visade att mediankänsligheten och specificiteten för PET-CT för detektering av lymfkörtelpåverkan var 85 % respektive 90 %, medan de för enbart CT endast var 61 % respektive 79 %. Strålbehandlingstillämpningen av PET-CT vid bildinsamling kan säkerställa avgränsningen av både primärtumör och mediastinala lymfkörtelmetastaser. Kan strålningsfältet under detta tillstånd reduceras ytterligare för att sänka dosen till normal vävnad och strålbehandlingsrelaterade biverkningar? En dosimetristudie visade att när en dos på 60 Gy gavs till den primära tumören och positiva mediastinala lymfkörtlar, även om CTV:n utelämnades, var en dos på 50 Gy tillräcklig för att täcka det subkliniska området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dosimetristudie visade att när en dos på 60 Gy gavs till den primära tumören och positiva mediastinala lymfkörtlar, även om CTV:n utelämnades, var en dos på 50 Gy tillräcklig för att täcka det subkliniska området.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC som var histologiskt eller cytologiskt inoperabla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC som var histologiskt eller cytologiskt inoperabla
  • ECOG helkroppsstatus (prestandastatus, PS) nivå 0 eller 1
  • Den beräknade överlevnadstiden är mer än 12 veckor, 18 ~ 75 år gammal
  • Laboratorieresultat inom 2 veckor före strålbehandling uppfyllde följande kriterier: ① Antal neutrofiler > 1 500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Trombocyter > 50 000/MCL; ③ Totalt bilirubin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gånger den normala övre gränsen; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gånger det normala övre gränsvärdet; ⑥ Resultaten av koagulationsfunktionsundersökningen låg inom det normala intervallet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller gjort graviditetstester (serum eller urin) inom 7 dagar före inläggningen, och resultaten är negativa, och är villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöksperioden och 8 veckor efter den sista administrering av testläkemedlet. För män måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
  • Förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Utredaren bedömde att patienten hade god följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Maligna pleurala/perikardiella utgjutningar, tidigare thoraxstrålbehandling eller kemoterapi
  • Okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris och hjärtinfarkt, okontrollerad grad III hypertoni, leverinsufficiens, njurinsufficiens, okontrollerat diabetesblodsocker, arytmi, psykisk sjukdom eller socialt tillstånd, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten har ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Aktiv tuberkulos
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Forskare fastställer andra tillstånd som kan påverka genomförandet av kliniska studier och fastställandet av deras resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp
CTV-utelämnad IMRT under PET-CT-vägledning
Strålning: Inskrivningen fördelades slumpmässigt (1:1) i studiegruppen med CTV-utelämnad IMRT under PET-CT-vägledning och kontrollgruppen med CTV-avgränsad IMRT med hjälp av en slumptalstabell.
kontrollgrupp
CTV-avgränsad IMRT under PET-CT-vägledning
Strålning: Inskrivningen fördelades slumpmässigt (1:1) i studiegruppen med CTV-utelämnad IMRT under PET-CT-vägledning och kontrollgruppen med CTV-avgränsad IMRT med hjälp av en slumptalstabell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av strålningsandningshändelser eller esofagit med grad 3 eller högre
Tidsram: efter strålbehandling, upp till 1 år
förekomst av strålningsandningshändelser eller esofagit med grad 3 eller högre
efter strålbehandling, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 veckor
objektiv svarsfrekvens
genom avslutad studie, upp till 12 veckor
lokalisera styrhastighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 veckor
genom avslutad studie, upp till 12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 12 veckor
genom avslutad studie, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianguo Sun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XQonc-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera