절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 임상적 표적 용적 생략.
2022년 8월 29일 업데이트: Jianguo Sun
절제 불가능한 3기 비소세포폐암에서 PET-CT 지침에 따른 임상 표적 용적 생략.
3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 약 20~30%는 절제가 불가능하며 확정적인 동시 방사선화학요법이 표준 치료입니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 총 종양 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV), 내부 표적 부피(ITV) 및 계획 표적 부피(PTV)를 윤곽이 지정된 표적 부피로 포함하는 새로운 방사선 요법 기술입니다.
국소 진행성 비소세포폐암의 치료 실패는 주로 국소 재발이 50%, 원격 전이가 50%를 차지한다.
국소 재발은 방사선장 내부와 방사선장 외부 모두에서 발생합니다.
선택적 림프절 조사(ENI)는 이전에 설계되었지만 부작용(AE)이 만족스럽지 않았습니다.
이후 침범야외방사선치료(IFRT)에서 방사선조사야 감소가 국소재발을 증가시키지 않고 AEs를 낮추는 것으로 나타나 ENI 대신 IFRT가 임상에서 광범위하게 사용되고 있다.
IFRT는 방사선 호흡기 사건 및 방사선 식도염의 위험을 포함하여 여전히 단점이 있습니다. 효능에 영향을 미치지 않으면서 부작용을 줄이기 위해 조사 면적을 더 줄일 수 있습니까?
양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)은 NSCLC 환자의 원발성 종양 및 전이성 림프절을 CT보다 더 정확하게 평가할 수 있습니다.
39건의 임상 연구에 대한 메타 분석에 따르면 림프절 침범을 감지하기 위한 PET-CT의 중앙 민감도와 특이도는 각각 85%와 90%인 반면 CT 단독으로는 각각 61%와 79%에 불과했습니다.
이미지 획득에서 PET-CT의 방사선 치료 적용은 원발성 종양 및 종격동 림프절 전이 모두의 묘사를 보장할 수 있습니다.
이 조건에서 방사선장을 더 줄여 정상 조직 및 방사선 요법 관련 AE에 대한 선량을 낮출 수 있습니까?
선량 측정 연구에 따르면 원발성 종양과 양성 종격동 림프절에 60Gy의 선량을 주었을 때 CTV를 생략하더라도 50Gy의 선량이 무증상 영역을 덮기에 충분했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
선량 측정 연구에 따르면 원발성 종양과 양성 종격동 림프절에 60Gy의 선량을 주었을 때 CTV를 생략하더라도 50Gy의 선량이 무증상 영역을 덮기에 충분했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능한 진행성(IIIa기 또는 IIIb기) NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능한 진행성(IIIA기 또는 IIIB기 AJCC 7) NSCLC 환자
- ECOG 전신 상태(performancestatus,PS) 레벨 0 또는 1
- 예상 생존기간은 12주 이상, 18~75세
- 방사선 치료 전 2주 이내의 실험실 결과는 다음 기준을 충족했습니다. ① 호중구 수 > 1,500/ MCL Heathko-Pilot 종양 연구 기금; ② 혈소판 > 50,000/ MCL; ③ 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 상한의 2.5배; ⑤ 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배; ⑥ 응고기능 검사 결과 정상 범위 내
- 가임기 여성은 입원 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행했거나 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 및 마지막 종료 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약 투여. 남성의 경우 임상시험 기간 및 임상시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 조사관은 환자의 순응도가 양호하다고 판단했습니다.
제외 기준:
- 악성 흉막/심낭 삼출, 이전 흉부 방사선 요법 또는 화학 요법
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심근경색, 통제되지 않는 III 등급 고혈압, 간 기능 부전, 신부전, 통제되지 않는 당뇨병 혈당, 부정맥, 정신 질환 또는 사회적 상태 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동시 질환
- 임산부 또는 수유부
- 환자는 두개내 출혈이나 척수 출혈의 병력이 없습니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구자는 임상 연구 수행 및 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
PET-CT 지침에 따른 CTV 생략 IMRT
|
|
|
대조군
PET-CT 지침에 따른 CTV로 구분된 IMRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 방사선 호흡기 사건 또는 식도염 발생률
기간: 방사선 치료 후, 최대 1년
|
3등급 이상의 방사선 호흡기 사건 또는 식도염 발생률
|
방사선 치료 후, 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
학업 완료까지 평균 2년
|
|
|
객관적 반응률
기간: 연구 완료까지, 최대 12주
|
객관적 반응률
|
연구 완료까지, 최대 12주
|
|
통제율을 찾아내십시오
기간: 연구 완료까지, 최대 12주
|
연구 완료까지, 최대 12주
|
|
|
무진행 생존
기간: 연구 완료까지, 최대 12주
|
연구 완료까지, 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .