Utelatelse av klinisk målvolum av uoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekreft.
29. august 2022 oppdatert av: Jianguo Sun
Utelatelse av klinisk målvolum under PET-CT-veiledning ved ikke-opererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft.
Omtrent 20-30 % av pasientene med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er ikke-opererbare og definitiv samtidig radiokjemoterapi er standardbehandlingen.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en ny strålebehandlingsteknologi, inkludert brutto tumorvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV), internt målvolum (ITV) og planleggingsmålvolum (PTV) som avgrensede målvolum.
Behandlingssvikten ved lokal avansert NSCLC er hovedsakelig forårsaket av lokalt residiv utgjorde 50 % og fjernmetastaser utgjorde 50 %.
Lokalt residiv forekommer både innenfor strålefeltet og utenfor strålefeltet.
Elektiv nodal bestråling (ENI) ble designet før, men bivirkningene (AE) var ikke tilfredsstillende.
Etterpå viste involvert feltstrålebehandling (IFRT) at et redusert bestrålingsfelt ikke økte lokalt residiv, og senket AE-ene. Dermed har IFRT blitt mye brukt i klinisk arbeid i stedet for ENI.
IFRT har fortsatt ulemper, inkludert risiko for strålingsrespirasjonshendelser og stråleøsofagitt, kan bestrålingsområdet reduseres ytterligere for å redusere bivirkninger uten å påvirke effekten?
Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) kan nøyaktig vurdere primærtumor og metastatiske lymfeknuter hos NSCLC-pasienter bedre enn CT.
En meta-analyse av 39 kliniske studier viste at median sensitivitet og spesifisitet for PET-CT for påvisning av lymfeknuteinvolvering var henholdsvis 85 % og 90 %, mens de for CT alene var henholdsvis henholdsvis 61 % og 79 %.
Radioterapianvendelse av PET-CT i bildeoppsamling kan sikre avgrensningen av både primær tumor og mediastinal lymfeknutemetastase.
Under denne tilstanden, kan strålefeltet reduseres ytterligere for å senke dosen til normalt vev og stråleterapi-assosierte bivirkninger?
En dosimetristudie viste at når en dose på 60 Gy ble gitt til primærtumoren og positive mediastinale lymfeknuter, selv om CTV ble utelatt, var en dose på 50 Gy tilstrekkelig til å dekke det subkliniske området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En dosimetristudie viste at når en dose på 60 Gy ble gitt til primærtumoren og positive mediastinale lymfeknuter, selv om CTV ble utelatt, var en dose på 50 Gy tilstrekkelig til å dekke det subkliniske området.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC som var histologisk eller cytologisk inoperable.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC som var histologisk eller cytologisk inoperable
- ECOG helkroppsstatus (ytelsesstatus, PS) nivå 0 eller 1
- Estimert overlevelsestid er mer enn 12 uker, 18 ~ 75 år gammel
- Laboratorieresultater innen 2 uker før strålebehandling oppfylte følgende kriterier: ① Antall nøytrofiler > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplater > 50 000/ MCL; ③ Totalt bilirubin < 1,5 ganger den normale øvre grenseverdien; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 ganger av normal øvre grense; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 ganger av normal øvre grenseverdi; ⑥ Resultatene av koagulasjonsfunksjonsundersøkelse var innenfor normalområdet
- Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelige prevensjonstiltak eller utført graviditetstester (serum eller urin) innen 7 dager før innleggelse, og resultatene er negative, og være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder i prøveperioden og 8 uker etter siste. administrering av prøvestoffet. For menn må de godta å bruke passende prevensjonsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løpet av prøveperioden og 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen
- Forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke
- Utforskeren vurderte at pasienten hadde god etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede pleurale/perikardiale effusjoner, tidligere thoraxstrålebehandling eller kjemoterapi
- Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt, ukontrollert grad III hypertensjon, leversvikt, nyresvikt, ukontrollert diabetisk blodsukker, arytmi, psykisk sykdom eller sosial tilstand, etc.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten har ingen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning
- HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Forskere bestemmer andre forhold som kan påvirke gjennomføringen av kliniske studier og bestemmelsen av funnene deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
CTV-utelatt IMRT under PET-CT-veiledning
|
|
|
kontrollgruppe
CTV-avgrenset IMRT under PET-CT-veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av strålingsrespirasjonshendelser eller øsofagitt med grad 3 eller høyere
Tidsramme: etter strålebehandling, opptil 1 år
|
forekomst av strålingsrespirasjonshendelser eller øsofagitt med grad 3 eller høyere
|
etter strålebehandling, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
objektiv svarprosent
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
|
finn kontrollhastigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XQonc-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .