省略不可切除的 III 期非小细胞肺癌的临床靶体积。
2022年8月29日 更新者：Jianguo Sun
在不可切除的 III 期非小细胞肺癌的 PET-CT 引导下省略临床靶体积。
大约 20-30% 的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者无法切除，并且根治性同步放化疗是标准治疗。
调强放射治疗（IMRT）是一种新的放射治疗技术，包括大体肿瘤体积（GTV）、临床靶体积（CTV）、内部靶体积（ITV）和计划靶体积（PTV）作为划定的靶体积。
局部晚期NSCLC治疗失败的主要原因是局部复发占50%，远处转移占50%。
局部复发既发生在辐射野内，也发生在辐射野外。
之前设计了选择性淋巴结照射（ENI），但不良事件（AEs）并不令人满意。
之后，受累野放疗（IFRT）显示减少照射野并没有增加局部复发，并降低了AEs因此，IFRT已被广泛用于临床工作，而不是ENI。
IFRT仍有缺点，包括有发生放射性呼吸事件和放射性食管炎的风险，能否在不影响疗效的情况下进一步缩小照射面积，减少不良反应？
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 比 CT 更能准确评估 NSCLC 患者的原发肿瘤和转移淋巴结。
对 39 项临床研究的荟萃分析显示，PET-CT 检测淋巴结受累的中位敏感性和特异性分别为 85% 和 90%，而单独使用 CT 的敏感性和特异性中位值分别仅为 61% 和 79%。
PET-CT在影像采集中的放疗应用可确保原发肿瘤和纵隔淋巴结转移的勾画。
在这种情况下，是否可以进一步减小辐射野以降低对正常组织和放疗相关AE的剂量？
一项剂量学研究表明，当对原发肿瘤和阳性纵隔淋巴结给予 60 Gy 的剂量时，即使省略 CTV，50 Gy 的剂量也足以覆盖亚临床区域。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项剂量学研究表明，当对原发肿瘤和阳性纵隔淋巴结给予 60 Gy 的剂量时，即使省略 CTV，50 Gy 的剂量也足以覆盖亚临床区域。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学或细胞学上不能手术的晚期（IIIa 或 IIIb 期）NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学上不能手术的晚期（IIIA 期或 IIIB 期 AJCC 7）NSCLC 患者
- ECOG全身状态（performancestatus，PS）0级或1级
- 预计生存时间12周以上，18~75岁
- 放疗前 2 周内的实验室检查结果符合以下标准：① 中性粒细胞计数 > 1,500/MCL Heathko-Pilot 肿瘤研究基金； ② 血小板>50,000/MCL； ③ 总胆红素<正常上限值的1.5倍； ④AST(SGOT)/ALT(SGPT)<正常上限的2.5倍； ⑤血清肌酐<正常上限值的1.5倍； ⑥ 凝血功能检查结果在正常范围内
- 育龄妇女必须在入院前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并愿意在试验期间和末次试验后8周内采取适当的避孕方法试验药物的给药。 对于男性，他们必须同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 8 周内使用适当的避孕方法或手术绝育
- 了解并自愿签署书面知情同意书
- 研究者判断患者依从性良好
排除标准：
- 恶性胸腔/心包积液，既往胸部放疗或化疗
- 未控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心肌梗塞、未控制的III级高血压、肝功能不全、肾功能不全、糖尿病血糖未控制、心律失常、精神疾病或社会状况等。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无颅内出血或脊髓出血病史
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
- 活动性肺结核
- 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 研究人员确定可能影响临床研究的进行和他们的发现的确定的其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
PET-CT 引导下 CTV 省略 IMRT
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控制组
PET-CT 引导下 CTV 划定 IMRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或更高级别的放射性呼吸事件或食管炎的发生率
大体时间：放疗后，最多1年
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3 级或更高级别的放射性呼吸事件或食管炎的发生率
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放疗后，最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过学习完成，平均 2 年
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客观反应率
大体时间：通过学习完成，最多12周
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客观反应率
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通过学习完成，最多12周
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定位控制率
大体时间：通过学习完成，最多12周
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通过学习完成，最多12周
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，最多12周
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通过学习完成，最多12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月9日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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