Udeladelse af klinisk målvolumen for ikke-småcellet lungekræft i ikke-småcellet trin III.
29. august 2022 opdateret af: Jianguo Sun
Udeladelse af klinisk målvolumen under PET-CT-vejledning i uoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekræft.
Omkring 20-30 % af patienterne med fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er ikke-operable, og endelig samtidig radiokemoterapi er standardbehandlingen.
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er en ny stråleterapiteknologi, herunder brutto tumorvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV), intern målvolumen (ITV) og planlægningsmålvolumen (PTV) som afgrænsede målvolumener.
Behandlingssvigt af lokal fremskreden NSCLC er hovedsageligt forårsaget af lokalt tilbagefald tegnede sig for 50% og fjernmetastaser tegnede sig for 50%.
Lokalt tilbagefald forekommer både inden for strålingsfeltet og uden for strålingsfeltet.
Elektiv nodal bestråling (ENI) blev designet før, men bivirkningerne (AE'er) var ikke tilfredsstillende.
Bagefter viste involveret feltstrålebehandling (IFRT), at et reduceret bestrålingsfelt ikke øgede lokalt recidiv, og sænkede AE'erne. IFRT er således blevet brugt bredt i klinisk arbejde i stedet for ENI.
IFRT har stadig ulemper, herunder risikoen for strålingsrespiratoriske hændelser og strålingsøsofagitis, kan bestrålingsområdet reduceres yderligere for at reducere bivirkninger uden at påvirke effekten?
Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) kan nøjagtigt vurdere primær tumor og metastatiske lymfeknuder hos NSCLC-patienter bedre end CT.
En meta-analyse af 39 kliniske undersøgelser viste, at medianfølsomheden og specificiteten af PET-CT til påvisning af lymfeknudepåvirkning var henholdsvis 85 % og 90 %, mens CT alene kun var henholdsvis 61 % og 79 %.
Radioterapianvendelsen af PET-CT til billedoptagelse kan sikre afgrænsningen af både primær tumor og mediastinal lymfeknudemetastase.
Kan strålingsfeltet under denne betingelse reduceres yderligere for at sænke dosis til normalt væv og stråleterapi-associerede AE'er?
En dosimetriundersøgelse viste, at når en dosis på 60 Gy blev givet til den primære tumor og positive mediastinale lymfeknuder, selv hvis CTV'et var udeladt, var en dosis på 50 Gy tilstrækkelig til at dække det subkliniske område.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En dosimetriundersøgelse viste, at når en dosis på 60 Gy blev givet til den primære tumor og positive mediastinale lymfeknuder, selv hvis CTV'et var udeladt, var en dosis på 50 Gy tilstrækkelig til at dække det subkliniske område.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden (stadium IIIa eller IIIb) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden (stadium IIIA eller IIIB AJCC 7) NSCLC, der var histologisk eller cytologisk inoperable
- ECOG helkropsstatus (performancestatus,PS) niveau 0 eller 1
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 uger, 18 ~ 75 år gammel
- Laboratorieresultater inden for 2 uger før strålebehandling opfyldte følgende kriterier: ① Neutrofiltal > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Blodplade > 50.000/ MCL; ③ Total bilirubin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 gange af den normale øvre grænse; ⑤ Serumkreatinin < 1,5 gange af den normale øvre grænseværdi; ⑥ Resultaterne af koagulationsfunktionsundersøgelse var inden for normalområdet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller udført graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. administration af forsøgslægemidlet. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet
- Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke
- Investigator vurderede, at patienten havde god compliance
Ekskluderingskriterier:
- Maligne pleurale/pericardiale effusioner, tidligere thoraxstrålebehandling eller kemoterapi
- Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt, ukontrolleret grad III hypertension, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetisk blodsukker, arytmi, psykisk sygdom eller social tilstand osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
- HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
- Aktiv tuberkulose
- Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
- Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
- Forskere bestemmer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af kliniske undersøgelser og bestemmelsen af deres resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
CTV-udeladt IMRT under PET-CT vejledning
|
|
|
kontrolgruppe
CTV-afgrænset IMRT under PET-CT-vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
Tidsramme: efter strålebehandling, op til 1 år
|
forekomst af strålingsrespiratoriske hændelser eller esophagitis med grad 3 eller højere
|
efter strålebehandling, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
objektiv svarprocent
|
gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
|
lokaliser kontrolhastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .