Weglaten van klinisch doelvolume van inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Jianguo Sun
Klinisch doelvolume weglaten onder PET-CT-begeleiding bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.
Ongeveer 20-30% van de patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is inoperabel en definitieve gelijktijdige radiochemotherapie is de standaardzorg.
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) is een nieuwe radiotherapietechnologie, inclusief bruto tumorvolume (GTV), klinisch doelvolume (CTV), intern doelvolume (ITV) en planningsdoelvolume (PTV) als afgebakende doelvolumes.
Het falen van de behandeling van lokaal gevorderd NSCLC wordt voornamelijk veroorzaakt doordat lokaal recidief goed is voor 50% en metastasen op afstand voor 50%.
Lokaal recidief treedt zowel binnen het bestralingsveld als buiten het bestralingsveld op.
Electieve nodale bestraling (ENI) was eerder ontworpen, maar de bijwerkingen (AE's) waren niet bevredigend.
Naderhand toonde betrokken veldradiotherapie (IFRT) aan dat een verminderd bestralingsveld het lokale recidief niet verhoogde en de bijwerkingen verlaagde. IFRT wordt dus algemeen gebruikt in klinisch werk in plaats van ENI.
IFRT heeft nog steeds nadelen, waaronder het risico op stralingsrespiratoire gebeurtenissen en stralingsoesofagitis. Kan het bestralingsgebied verder worden verkleind om bijwerkingen te verminderen zonder de werkzaamheid aan te tasten?
Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) kan de primaire tumor en metastatische lymfeklieren bij NSCLC-patiënten nauwkeuriger beoordelen dan CT.
Een meta-analyse van 39 klinische onderzoeken toonde aan dat de mediane sensitiviteit en specificiteit van PET-CT voor de detectie van lymfeklierbetrokkenheid respectievelijk 85% en 90% waren, terwijl die van CT alleen respectievelijk slechts 61% en 79% waren.
De radiotherapie-toepassing van PET-CT bij beeldacquisitie kan zorgen voor de afbakening van zowel primaire tumor- als mediastinale lymfekliermetastasen.
Kan onder deze omstandigheden het stralingsveld verder worden verkleind om de dosis voor normaal weefsel en radiotherapie-gerelateerde AE's te verlagen?
Een dosimetriestudie toonde aan dat wanneer een dosis van 60 Gy werd gegeven aan de primaire tumor en positieve mediastinale lymfeklieren, zelfs als de CTV werd weggelaten, een dosis van 50 Gy voldoende was om het subklinische gebied te dekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een dosimetriestudie toonde aan dat wanneer een dosis van 60 Gy werd gegeven aan de primaire tumor en positieve mediastinale lymfeklieren, zelfs als de CTV werd weggelaten, een dosis van 50 Gy voldoende was om het subklinische gebied te dekken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde (stadium IIIa of IIIb) NSCLC die histologisch of cytologisch niet te opereren was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderd (stadium IIIA of IIIB AJCC 7) NSCLC dat histologisch of cytologisch niet te opereren was
- ECOG-status van het hele lichaam (prestatiestatus, PS) niveau 0 of 1
- De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 weken, 18 ~ 75 jaar oud
- Laboratoriumresultaten binnen 2 weken voorafgaand aan radiotherapie voldeden aan de volgende criteria: ① Aantal neutrofielen > 1.500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Bloedplaatjes > 50.000/MCL; ③ Totaal bilirubine < 1,5 maal de normale bovengrenswaarde; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 maal de normale bovengrens; ⑤ Serumcreatinine < 1,5 maal de normale bovengrenswaarde; ⑥ De resultaten van het stollingsfunctieonderzoek lagen binnen het normale bereik
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of zwangerschapstesten (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen vóór opname, en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel. Voor mannen moeten ze ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden of chirurgische sterilisatie te gebruiken tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
- Begrijp en onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De onderzoeker oordeelde dat patiënte goed meewerkte
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige pleurale/pericardiale effusies, eerdere thoracale radiotherapie of chemotherapie
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en myocardinfarct, ongecontroleerde graad III hypertensie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetische bloedsuikerspiegel, aritmie, geestesziekte of sociale aandoening, enz.
- Zwangere of zogende vrouwen
- De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of ruggenmergbloeding
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
- Actieve tuberculose
- Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
- Onderzoekers stellen andere aandoeningen vast die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinische onderzoeken en de bepaling van hun bevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
CTV liet IMRT achterwege onder begeleiding van PET-CT
|
|
|
controlegroep
CTV-afgebakende IMRT onder begeleiding van PET-CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van respiratoire straling of oesofagitis met graad 3 of hoger
Tijdsspanne: na bestralingstherapie, tot 1 jaar
|
incidentie van respiratoire straling of oesofagitis met graad 3 of hoger
|
na bestralingstherapie, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
objectief responspercentage
|
door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
|
lokaliseer de controlesnelheid
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
door voltooiing van de studie, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .