Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliinisen tavoitemäärän jättäminen pois.

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jianguo Sun

Kliinisen tavoitevolyymin jättäminen pois PET-CT-ohjauksessa ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Noin 20–30 % potilaista, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei ole leikattavissa, ja lopullinen samanaikainen sädekemoterapia on vakiohoito. Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on uusi sädehoitotekniikka, joka sisältää tuumorin bruttotilavuuden (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV), sisäisen kohdetilavuuden (ITV) ja suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) rajattuina kohdetilavuuksina. Paikallisen pitkälle edenneen NSCLC:n hoidon epäonnistuminen johtuu pääasiassa paikallisesta uusiutumisesta, jonka osuus oli 50 %, ja kaukaisista etäpesäkkeistä 50 %. Paikallista toistumista tapahtuu sekä säteilykentässä että säteilykentän ulkopuolella. Elektiivinen solmusäteilytys (ENI) suunniteltiin aiemmin, mutta haittatapahtumat (AE) eivät olleet tyydyttäviä. Myöhemmin mukana kenttäsäteilyhoito (IFRT) osoitti, että heikentynyt säteilykenttä ei lisännyt paikallista uusiutumista ja alensi AE:ta. Näin ollen IFRT:tä on käytetty laajalti kliinisessä työssä ENI:n sijaan. IFRT:llä on edelleen haittoja, mukaan lukien säteilyhengitystapahtumien ja säteilyesofagiittien riski. Voiko säteilytysaluetta pienentää edelleen haittavaikutusten vähentämiseksi vaikuttamatta tehoon? Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) voi arvioida tarkasti primaarisen kasvaimen ja metastaattiset imusolmukkeet NSCLC-potilailla paremmin kuin CT. 39 kliinisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että PET-CT:n mediaaniherkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseksi olivat 85 % ja 90 %, kun taas pelkän TT:n vastaavat olivat vain 61 % ja 79 %. PET-CT:n sädehoitosovellus kuvan ottamisessa voi varmistaa sekä primaarisen kasvaimen että välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden rajaamisen. Voidaanko säteilykenttää tässä tilanteessa pienentää edelleen normaalin kudoksen ja sädehoitoon liittyvien haittavaikutusten annoksen alentamiseksi? Dosimetriatutkimus osoitti, että kun primaariselle kasvaimelle ja positiivisille välikarsinaimusolmukkeille annettiin 60 Gy:n annos, vaikka CTV jätettäisiin pois, 50 Gy:n annos riitti kattamaan subkliinisen alueen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dosimetriatutkimus osoitti, että kun primaariselle kasvaimelle ja positiivisille välikarsinaimusolmukkeille annettiin 60 Gy:n annos, vaikka CTV jätettäisiin pois, 50 Gy:n annos riitti kattamaan subkliinisen alueen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt (vaihe IIIa tai IIIb) NSCLC, joka oli histologisesti tai sytologisesti käyttökelvoton.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaiheen IIIA tai IIIB AJCC 7) NSCLC, joka oli histologisesti tai sytologisesti käyttökelvoton
  • Koko kehon ECOG-tila (performancestatus, PS) taso 0 tai 1
  • Arvioitu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa, 18 ~ 75 vuotta vanha
  • Laboratoriotulokset 2 viikon sisällä ennen sädehoitoa täyttivät seuraavat kriteerit: ① Neutrofiilien määrä > 1500/MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Verihiutaleet > 50 000/MCL; ③ Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan arvosta; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 kertaa normaalin ylärajan; ⑤ Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan arvosta; ⑥ Hyytymistoimintotutkimuksen tulokset olivat normaalin rajoissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai tehdä raskaustestejä (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tuloa, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 8 viikon kuluttua viimeisestä. koelääkkeen antaminen. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Ymmärrä kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
  • Tutkija arvioi, että potilas myöntyi hyvin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, aiempi rintakehän sädehoito tai kemoterapia
  • Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, hallitsematon asteen III verenpainetauti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabeettinen verensokeri, rytmihäiriöt, mielisairaus tai sosiaalinen tila jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Tutkijat määrittävät muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten suorittamiseen ja niiden tulosten määrittämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
opiskeluryhmä
CTV:stä pois jätetty IMRT PET-CT:n ohjauksessa
Säteily: Ilmoittautuminen jaettiin satunnaisesti (1:1) tutkimusryhmään, jossa oli CTV-poistettu IMRT PET-CT-ohjauksessa ja kontrolliryhmä, jossa oli CTV-piirretty IMRT satunnaislukutaulukon avulla.
kontrolliryhmä
CTV-piirretty IMRT PET-CT-ohjauksella
Säteily: Ilmoittautuminen jaettiin satunnaisesti (1:1) tutkimusryhmään, jossa oli CTV-poistettu IMRT PET-CT-ohjauksessa ja kontrolliryhmä, jossa oli CTV-piirretty IMRT satunnaislukutaulukon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säteilyhengitystapahtumien tai esofagiittien ilmaantuvuus asteella 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: sädehoidon jälkeen, enintään 1 vuosi
säteilyhengitystapahtumien tai esofagiittien ilmaantuvuus asteella 3 tai korkeampi
sädehoidon jälkeen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa
objektiivinen vastausprosentti
tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa
paikantaa ohjausnopeus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa
tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa
tutkimuksen päätyttyä, enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jianguo Sun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XQonc-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa