心房細動患者における変時反応と心肺機能に対するベータ遮断薬の効果
心房細動患者の経時的応答と心肺フィットネスに対するベータ遮断薬の効果：クロスオーバー無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：103311@ntuh.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Jui Chuang, MD
- 電話番号：67034 00886-2-23123456
- メール：103311@ntuh.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 20 歳。
- -ベータ遮断薬をレートコントロール剤として使用している持続性心房細動の臨床的に安定した患者 少なくとも3か月間投与量を調整しません。
- 安静時の心拍数が 80 bpm 未満。
- 左心室駆出率 > 50%。
除外基準:
- -心房細動のレートコントロール以外の適応症によるベータ遮断薬の使用。
- 心肺運動負荷試験を実施できない。
- 米国スポーツ医学会の運動試験および処方に関するガイドラインによる心肺運動試験の禁忌の存在。
- -植込み型除細動器またはペースメーカーを使用している患者。
- 妊娠。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
フェーズ I : 参加者は、BB のトラフ濃度で最初の CPET (0 日目) を受けます。 BB を 7 日間定期的に使用した後、BB のピーク濃度で 2 回目の CPET (7 日目) を実施します。 CPET の結果が次のように所定の条件を満たしている場合、参加者は第 2 段階に入ります。(1) BB のピーク レベルでクロノトロピック インデックス < 0.8、(2) BB のトラフ レベルで安静時 HR < 110 bpm、(3)トラフレベルでのCPET中に不安定な不整脈または不安定な血行動態がない。 フェーズ II: BB 投与量が減らされます。 毎日の血圧、心拍数、有害事象が記録されます。 参加者が臨床的に安定している場合、3回目のCPET（21日目）は、減量の14日後に行われます。 参加者の安静時の心拍数が 110 bpm を超える場合、投与量は元のレベルに調整されます。 |
フェーズ I:
フェーズ II: BBの投与量が減ります。 |
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アクティブコンパレータ：アームB
フェーズ I : 参加者は、BB のピーク濃度で最初の CPET (0 日目) を受けます。 BB を 7 日間定期的に使用した後、BB のトラフ濃度で 2 回目の CPET (7 日目) を実施します。 CPET の結果が次のように所定の条件を満たしている場合、参加者は第 2 段階に入ります。(1) BB のピーク レベルでクロノトロピック インデックス < 0.8、(2) BB のトラフ レベルで安静時 HR < 110 bpm、(3)トラフレベルでのCPET中に不安定な不整脈または不安定な血行動態がない。 フェーズ II: BB 投与量が減らされます。 毎日の血圧、心拍数、有害事象が記録されます。 参加者が臨床的に安定している場合、3回目のCPET（21日目）は、減量の14日後に行われます。 参加者の安静時の心拍数が 110 bpm を超える場合、投与量は元のレベルに調整されます。 |
フェーズ I:
フェーズ II: BBの投与量が減ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量
時間枠：ピーク酸素摂取量の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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ピーク酸素摂取量は、症状を限定した心肺運動試験で評価されます。
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ピーク酸素摂取量の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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運動に対する変時反応
時間枠：運動に対する変時反応の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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血中ノルエピネフリン レベルは心肺運動テストの前と直後に得られ、ベータ遮断薬、循環ノルエピネフリン レベル、および運動に対する変時反応の関係を評価しました。
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運動に対する変時反応の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州不整脈協会 (EHRA) 症状スケール
時間枠：European Heart Rhythm Association (EHRA) スコアの変化は、0 日目、7 日目、および 21 日目に測定されます。
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治験責任医師は、EHRA 症状スケールの変化を評価します。
EHRA スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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European Heart Rhythm Association (EHRA) スコアの変化は、0 日目、7 日目、および 21 日目に測定されます。
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心拍出量と一回拍出量
時間枠：心拍出量と一回拍出量の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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漸増運動試験中の心拍出量および一回拍出量は、インピーダンスカーディオグラフィーによって評価されます。
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心拍出量と一回拍出量の変化は、0日目、7日目、21日目に測定されます。
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認知機能
時間枠：MoCA の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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調査員は、モントリオール認知評価 (MoCA) の変化を評価します。
MoCA の合計スコアは 0 から 30 の範囲です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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MoCA の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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NT-proBNP
時間枠：NT-proBNP の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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NT-proBNPレベルは、心肺運動試験の前後に評価されます。
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NT-proBNP の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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生活の質の評価
時間枠：SF-36 の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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調査員は、36 項目の簡易調査 (SF-36) の変更を評価します。
SF-36 は、健康状態の 8 つのドメインで構成されています。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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SF-36 の変化は、0 日目、7 日目、21 日目に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Jui Chuang, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202201028MINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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