Vliv beta-blokátoru na chronotropní odezvu a kardiorespirační zdatnost u pacientů s fibrilací síní
Vliv beta-blokátoru na chronotropní odezvu a kardiorespirační zdatnost u pacientů s fibrilací síní: zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: 103311@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 20 let věku.
- Klinicky stabilní pacienti s perzistující fibrilací síní užívající beta-blokátor jako prostředek ke kontrole frekvence bez úpravy dávkování po dobu alespoň 3 měsíců.
- Klidová tepová frekvence < 80 tepů/min.
- Ejekční frakce levé komory > 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Použití beta-blokátoru kvůli jiným indikacím, než je kontrola frekvence fibrilace síní.
- Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test.
- Přítomnost kontraindikací pro testování kardiopulmonální zátěže podle pokynů pro testování a preskripci zátěže American College of Sports Medicine.
- Pacienti s implantabilním kardioverterem, defibrilátorem nebo kardiostimulátorem.
- Těhotenství.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Fáze I: Účastníci podstoupí první CPET (den 0) při minimální koncentraci BB. Po 7denním pravidelném používání BB bude druhý CPET (den 7) proveden při maximální koncentraci BB. Účastníci vstoupí do druhé fáze, pokud výsledky CPET splní předem stanovené podmínky takto: (1) chronotropní index < 0,8 při maximální úrovni BB, (2) klidová HR < 110 bpm při minimální úrovni BB, (3) Absence nestabilní arytmie nebo nestabilní hemodynamiky během CPET na minimální úrovni. Fáze II: Dávkování BB bude sníženo. Denní krevní tlak, srdeční frekvence a nežádoucí příhoda budou zaznamenávány. Pokud účastníci zůstali klinicky stabilní, bude třetí CPET (den 21) proveden 14 dní po snížení dávky. Pokud klidová tepová frekvence účastníků překročí 110 tepů za minutu, dávka se upraví na původní úroveň. |
Fáze I:
Fáze II: Dávkování BB se sníží. |
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Fáze I: Účastníci podstoupí první CPET (den 0) při maximální koncentraci BB. Po 7denním pravidelném používání BB bude druhý CPET (den 7) proveden při minimální koncentraci BB. Účastníci vstoupí do druhé fáze, pokud výsledky CPET splní předem stanovené podmínky takto: (1) chronotropní index < 0,8 při maximální úrovni BB, (2) klidová HR < 110 bpm při minimální úrovni BB, (3) Absence nestabilní arytmie nebo nestabilní hemodynamiky během CPET na minimální úrovni. Fáze II: Dávkování BB bude sníženo. Denní krevní tlak, srdeční frekvence a nežádoucí příhoda budou zaznamenávány. Pokud účastníci zůstali klinicky stabilní, bude třetí CPET (den 21) proveden 14 dní po snížení dávky. Pokud klidová tepová frekvence účastníků překročí 110 tepů za minutu, dávka se upraví na původní úroveň. |
Fáze I:
Fáze II: Dávkování BB se sníží. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Změna maximálního příjmu kyslíku bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Maximální příjem kyslíku bude posouzen testem kardiopulmonální zátěže s omezením příznaků.
|
Změna maximálního příjmu kyslíku bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
|
Chronotropní reakce na cvičení
Časové okno: Změna chronotropní odpovědi na zátěž bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Plazmatická hladina norepinefrinu byla získána před a bezprostředně po testování kardiopulmonální zátěže, aby se vyhodnotil vztah beta-blokátoru, hladiny cirkulujícího norepinefrinu a chronotropní reakce na zátěž.
|
Změna chronotropní odpovědi na zátěž bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála symptomů European Heart Rhythm Association (EHRA).
Časové okno: Změna skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu stupnice symptomů EHRA.
Skóre EHRA se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
|
Srdeční výdej a tepový objem
Časové okno: Změna srdečního výdeje a tepového objemu bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Srdeční výdej a tepový objem během inkrementálního zátěžového testování budou hodnoceny impedanční kardiografií.
|
Změna srdečního výdeje a tepového objemu bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna MoCA bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Celkové skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Změna MoCA bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Změna NT-proBNP bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Hladina NT-proBNP bude hodnocena před a bezprostředně po kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Změna NT-proBNP bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna v SF-36 bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu v 36-položkovém Short Form Survey (SF-36).
SF-36 se skládá z osmi domén zdravotního stavu.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna v SF-36 bude měřena v den 0, den 7 a den 21.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201028MINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .