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O efeito do betabloqueador na resposta cronotrópica e aptidão cardiorrespiratória em pacientes com fibrilação atrial

25 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O Efeito do Beta-bloqueador na Resposta Cronotrópica e na Aptidão Cardiorrespiratória em Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo Controlado Randomizado Crossover.

Este é um estudo prospectivo para avaliar as mudanças na capacidade de exercício e resposta cronotrópica ao exercício antes e após a redução da dose de betabloqueador em pacientes com fibrilação atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de controle de frequência é o tratamento de primeira linha para fibrilação atrial (FA). A frequência cardíaca em repouso (FC) é o alvo do tratamento da terapia de controle da frequência na prática clínica atual; No entanto, o valor ideal para a frequência cardíaca em repouso na FA permaneceu obscuro. O betabloqueador(BB) é amplamente utilizado como agente de controle da frequência. Preocupa-se que o uso excessivo de BB possa levar a um efeito negativo na capacidade de exercício em pacientes com FA. O objetivo deste estudo é explorar o efeito do betabloqueador nos parâmetros hemodinâmicos e no pico de consumo de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar (TECP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hung-Jui Chuang, MD
  • Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: 103311@ntuh.gov.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Número de telefone: 67034 00886-2-23123456
          • E-mail: 103311@ntuh.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 20 anos de idade.
  2. Pacientes clinicamente estáveis ​​com fibrilação atrial persistente em uso de betabloqueador como agente de controle da frequência sem ajuste de dose por pelo menos 3 meses.
  3. Frequência cardíaca em repouso < 80 bpm.
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%.

Critério de exclusão:

  1. Uso de betabloqueador devido a outras indicações além do controle de frequência para fibrilação atrial.
  2. Incapacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar.
  3. Presença de contra-indicações para teste de esforço cardiopulmonar de acordo com as Diretrizes para Teste de Exercício e Prescrição do Colégio Americano de Medicina Esportiva.
  4. Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável ou marcapasso.
  5. Gravidez.
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A

Fase I: Os participantes serão submetidos ao primeiro TCPE (Dia 0) na concentração mínima de BB. Após 7 dias de uso regular de BB, o segundo TCPE (Dia 7) será realizado no pico de concentração de BB. Os participantes entrarão na segunda fase se os resultados do TCPE atenderem às condições pré-determinadas a seguir: (1) Índice cronotrópico < 0,8 no nível máximo de BB, (2) FC em repouso < 110 bpm no nível mínimo de BB, (3) Ausência de arritmia instável ou hemodinâmica instável durante o TCPE em nível mínimo.

Fase II: A dosagem de BB será reduzida. A pressão arterial diária, frequência cardíaca e eventos adversos serão registrados. Se os participantes permanecerem clinicamente estáveis, o terceiro TCPE (dia 21) será realizado 14 dias após a redução da dosagem. Se a frequência cardíaca em repouso dos participantes exceder 110 bpm, a dosagem será ajustada ao nível original.
Medicamento: Dosagem reduzida de betabloqueador

Fase I:

  1. TCPE realizado em concentração mínima de BB: os participantes realizarão TCPE pelo menos 30 horas após o último uso de betabloqueador.
  2. TCPE realizado no pico de concentração de BB: os participantes serão submetidos a TCPE 3 horas após o último uso de betabloqueador.

Fase II:

A dosagem de BB será reduzida.
Comparador Ativo: Braço B

Fase I: Os participantes serão submetidos ao primeiro TCPE (Dia 0) no pico de concentração de BB. Após 7 dias de uso regular de BB, o segundo TCPE (Dia 7) será realizado na concentração mínima de BB. Os participantes entrarão na segunda fase se os resultados do TCPE atenderem às condições pré-determinadas a seguir: (1) Índice cronotrópico < 0,8 no nível máximo de BB, (2) FC em repouso < 110 bpm no nível mínimo de BB, (3) Ausência de arritmia instável ou hemodinâmica instável durante o TCPE em nível mínimo.

Fase II: A dosagem de BB será reduzida. A pressão arterial diária, frequência cardíaca e eventos adversos serão registrados. Se os participantes permanecerem clinicamente estáveis, o terceiro TCPE (dia 21) será realizado 14 dias após a redução da dosagem. Se a frequência cardíaca em repouso dos participantes exceder 110 bpm, a dosagem será ajustada ao nível original.
Medicamento: Dosagem reduzida de betabloqueador

Fase I:

  1. TCPE realizado em concentração mínima de BB: os participantes realizarão TCPE pelo menos 30 horas após o último uso de betabloqueador.
  2. TCPE realizado no pico de concentração de BB: os participantes serão submetidos a TCPE 3 horas após o último uso de betabloqueador.

Fase II:

A dosagem de BB será reduzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: A mudança no consumo máximo de oxigênio será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
A ingestão máxima de oxigênio será avaliada com teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas.
A mudança no consumo máximo de oxigênio será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Resposta cronotrópica ao exercício
Prazo: A mudança na resposta cronotrópica ao exercício será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
O nível de norepinefrina plasmática foi obtido antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar para avaliar a relação do betabloqueador, nível de norepinefrina circulante e resposta cronotrópica ao exercício.
A mudança na resposta cronotrópica ao exercício será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas da European Heart Rhythm Association (EHRA)
Prazo: A alteração na pontuação da European Heart Rhythm Association (EHRA) será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Os investigadores avaliarão a mudança na escala de sintomas da EHRA. A pontuação da EHRA varia de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A alteração na pontuação da European Heart Rhythm Association (EHRA) será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Débito cardíaco e volume sistólico
Prazo: A alteração no débito cardíaco e no volume sistólico será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
O débito cardíaco e o volume sistólico durante o teste de esforço incremental serão avaliados por cardiografia de impedância.
A alteração no débito cardíaco e no volume sistólico será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Função cognitiva
Prazo: A mudança no MoCA será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Os investigadores avaliarão a mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação total do MoCA varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
A mudança no MoCA será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
NT-proBNP
Prazo: A mudança no NT-proBNP será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
O nível de NT-proBNP será avaliado antes e imediatamente após o teste de exercício cardiopulmonar.
A mudança no NT-proBNP será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: A mudança no SF-36 será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.
Os investigadores avaliarão a mudança na Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36). O SF-36 é composto por oito domínios de estado de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
A mudança no SF-36 será medida no dia 0, dia 7 e dia 21.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202201028MINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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