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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05332457
심방세동 환자에서 베타차단제가 크로노트로픽 반응과 심폐기능에 미치는 영향
심방세동 환자에서 베타 차단제가 크로노트로픽 반응과 심폐기능에 미치는 영향: 교차 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung-Jui Chuang, MD
- 전화번호: 67034 00886-2-23123456
- 이메일: 103311@ntuh.gov.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Hung-Jui Chuang, MD
- 전화번호: 67034 00886-2-23123456
- 이메일: 103311@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 20세.
- 최소 3개월 동안 용량 조절 없이 베타 차단제를 속도 조절제로 사용하는 지속성 심방세동이 있는 임상적으로 안정적인 환자.
- 안정시 심박수 < 80bpm.
- 좌심실 박출률 > 50%.
제외 기준:
- 심방 세동에 대한 속도 조절 이외의 적응증으로 인한 베타 차단제 사용.
- 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
- American College of Sports Medicine의 운동 검사 및 처방 지침에 따른 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항.
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기를 사용하는 환자.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 A
1단계: 참가자는 BB의 최저 농도에서 첫 번째 CPET(0일차)를 받게 됩니다. BB를 7일간 정기적으로 사용한 후 2차 CPET(7일차)는 BB의 최대 농도에서 수행됩니다. 참가자는 CPET의 결과가 다음과 같이 미리 결정된 조건을 충족하는 경우 두 번째 단계에 들어갑니다. 저점 수준에서 CPET 동안 불안정한 부정맥 또는 불안정한 혈역학이 없음. 2단계: BB 투여량이 감소합니다. 일일 혈압, 심박수 및 부작용이 기록됩니다. 참가자가 임상적으로 안정적이면 3차 CPET(21일차)는 용량 감량 후 14일에 시행한다. 참가자의 안정시 심박수가 110bpm을 초과하면 복용량이 원래 수준으로 조정됩니다. |
1단계:
2단계: BB 투여량이 감소합니다. |
활성 비교기: 팔 B
1단계: 참가자는 BB의 최고 농도에서 첫 번째 CPET(0일차)를 받게 됩니다. 7일간 BB를 정기적으로 사용한 후 BB의 최저 농도에서 두 번째 CPET(7일)를 수행합니다. 참가자는 CPET의 결과가 다음과 같이 미리 결정된 조건을 충족하는 경우 두 번째 단계에 들어갑니다. 저점 수준에서 CPET 동안 불안정한 부정맥 또는 불안정한 혈역학이 없음. 2단계: BB 투여량이 감소합니다. 일일 혈압, 심박수 및 부작용이 기록됩니다. 참가자가 임상적으로 안정적이면 3차 CPET(21일차)는 용량 감량 후 14일에 시행한다. 참가자의 안정시 심박수가 110bpm을 초과하면 복용량이 원래 수준으로 조정됩니다. |
1단계:
2단계: BB 투여량이 감소합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 최고 산소 섭취량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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최대 산소 섭취량은 증상 제한 심폐 운동 검사로 평가됩니다.
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최고 산소 섭취량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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운동에 대한 크로노트로픽 반응
기간: 운동에 대한 크로노트로픽 반응의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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혈장 노르에피네프린 수치는 베타-차단제, 순환 노르에피네프린 수치 및 운동에 대한 크로노트로픽 반응의 관계를 평가하기 위해 심폐 운동 검사 전과 직후에 얻어졌다.
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운동에 대한 크로노트로픽 반응의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 심장 리듬 협회(EHRA) 증상 척도
기간: EHRA(European Heart Rhythm Association) 점수의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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조사관은 EHRA 증상 척도의 변화를 평가할 것입니다.
EHRA 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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EHRA(European Heart Rhythm Association) 점수의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
|
심박출량 및 박출량
기간: 심박출량 및 박출량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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증분 운동 테스트 동안 심박출량과 박출량은 임피던스 심전도에 의해 평가됩니다.
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심박출량 및 박출량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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인지 기능
기간: MoCA의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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조사관은 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화를 평가할 것입니다.
MoCA의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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MoCA의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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NT-proBNP
기간: NT-proBNP의 변화는 0일, 7일, 21일에 측정됩니다.
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NT-proBNP 수준은 심폐 운동 테스트 전과 직후에 평가됩니다.
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NT-proBNP의 변화는 0일, 7일, 21일에 측정됩니다.
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삶의 질 평가
기간: SF-36의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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조사관은 36항목 약식 설문조사(SF-36)의 변경 사항을 평가합니다.
SF-36은 건강 상태의 8개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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SF-36의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202201028MINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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