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심방세동 환자에서 베타차단제가 크로노트로픽 반응과 심폐기능에 미치는 영향

2023년 12월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital

심방세동 환자에서 베타 차단제가 크로노트로픽 반응과 심폐기능에 미치는 영향: 교차 무작위 통제 시험.

본 연구는 심방세동(AF) 환자의 베타차단제 용량 감량 전후 운동능력 및 운동에 대한 크로노트로픽 반응의 변화를 평가하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

속도 조절 요법은 심방 세동(AF)의 1차 치료입니다. 안정시 심박수(HR)는 현재 임상에서 심박수 조절 요법의 치료 목표입니다. 그러나 AF에서 안정시 심박수에 대한 최적 값은 불분명했습니다. 베타 차단제(BB)는 속도 조절제로 널리 사용됩니다. BB의 과도한 사용은 심방세동 환자의 운동 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 이 연구의 목적은 심폐 운동 검사(CPET) 동안 혈역학적 매개변수 및 최대 산소 섭취량에 대한 베타 차단제의 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hung-Jui Chuang, MD
  • 전화번호: 67034 00886-2-23123456
  • 이메일: 103311@ntuh.gov.tw

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. > 20세.
  2. 최소 3개월 동안 용량 조절 없이 베타 차단제를 속도 조절제로 사용하는 지속성 심방세동이 있는 임상적으로 안정적인 환자.
  3. 안정시 심박수 < 80bpm.
  4. 좌심실 박출률 > 50%.

제외 기준:

  1. 심방 세동에 대한 속도 조절 이외의 적응증으로 인한 베타 차단제 사용.
  2. 심폐 운동 테스트를 수행할 수 없습니다.
  3. American College of Sports Medicine의 운동 검사 및 처방 지침에 따른 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항.
  4. 이식형 제세동기 또는 심박조율기를 사용하는 환자.
  5. 임신.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

1단계: 참가자는 BB의 최저 농도에서 첫 번째 CPET(0일차)를 받게 됩니다. BB를 7일간 정기적으로 사용한 후 2차 CPET(7일차)는 BB의 최대 농도에서 수행됩니다. 참가자는 CPET의 결과가 다음과 같이 미리 결정된 조건을 충족하는 경우 두 번째 단계에 들어갑니다. 저점 수준에서 CPET 동안 불안정한 부정맥 또는 불안정한 혈역학이 없음.

2단계: BB 투여량이 감소합니다. 일일 혈압, 심박수 및 부작용이 기록됩니다. 참가자가 임상적으로 안정적이면 3차 CPET(21일차)는 용량 감량 후 14일에 시행한다. 참가자의 안정시 심박수가 110bpm을 초과하면 복용량이 원래 수준으로 조정됩니다.

1단계:

  1. 최저 BB 농도에서 수행되는 CPET: 참가자는 마지막 베타 차단제 사용 후 최소 30시간 동안 CPET를 수행합니다.
  2. 최고 BB 농도에서 수행되는 CPET: 참가자는 마지막 베타 차단제 사용 후 3시간에 CPET를 수행합니다.

2단계:

BB 투여량이 감소합니다.

활성 비교기: 팔 B

1단계: 참가자는 BB의 최고 농도에서 첫 번째 CPET(0일차)를 받게 됩니다. 7일간 BB를 정기적으로 사용한 후 BB의 최저 농도에서 두 번째 CPET(7일)를 수행합니다. 참가자는 CPET의 결과가 다음과 같이 미리 결정된 조건을 충족하는 경우 두 번째 단계에 들어갑니다. 저점 수준에서 CPET 동안 불안정한 부정맥 또는 불안정한 혈역학이 없음.

2단계: BB 투여량이 감소합니다. 일일 혈압, 심박수 및 부작용이 기록됩니다. 참가자가 임상적으로 안정적이면 3차 CPET(21일차)는 용량 감량 후 14일에 시행한다. 참가자의 안정시 심박수가 110bpm을 초과하면 복용량이 원래 수준으로 조정됩니다.

1단계:

  1. 최저 BB 농도에서 수행되는 CPET: 참가자는 마지막 베타 차단제 사용 후 최소 30시간 동안 CPET를 수행합니다.
  2. 최고 BB 농도에서 수행되는 CPET: 참가자는 마지막 베타 차단제 사용 후 3시간에 CPET를 수행합니다.

2단계:

BB 투여량이 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량
기간: 최고 산소 섭취량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
최대 산소 섭취량은 증상 제한 심폐 운동 검사로 평가됩니다.
최고 산소 섭취량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
운동에 대한 크로노트로픽 반응
기간: 운동에 대한 크로노트로픽 반응의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
혈장 노르에피네프린 수치는 베타-차단제, 순환 노르에피네프린 수치 및 운동에 대한 크로노트로픽 반응의 관계를 평가하기 위해 심폐 운동 검사 전과 직후에 얻어졌다.
운동에 대한 크로노트로픽 반응의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​심장 리듬 협회(EHRA) 증상 척도
기간: EHRA(European Heart Rhythm Association) 점수의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
조사관은 EHRA 증상 척도의 변화를 평가할 것입니다. EHRA 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
EHRA(European Heart Rhythm Association) 점수의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
심박출량 및 박출량
기간: 심박출량 및 박출량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
증분 운동 테스트 동안 심박출량과 박출량은 임피던스 심전도에 의해 평가됩니다.
심박출량 및 박출량의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
인지 기능
기간: MoCA의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
조사관은 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화를 평가할 것입니다. MoCA의 총점 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MoCA의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
NT-proBNP
기간: NT-proBNP의 변화는 0일, 7일, 21일에 측정됩니다.
NT-proBNP 수준은 심폐 운동 테스트 전과 직후에 평가됩니다.
NT-proBNP의 변화는 0일, 7일, 21일에 측정됩니다.
삶의 질 평가
기간: SF-36의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.
조사관은 36항목 약식 설문조사(SF-36)의 변경 사항을 평가합니다. SF-36은 건강 상태의 8개 영역으로 구성됩니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
SF-36의 변화는 0일, 7일 및 21일에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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