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El efecto de los bloqueadores beta sobre la respuesta cronotrópica y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con fibrilación auricular

19 de marzo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de los bloqueadores beta sobre la respuesta cronotrópica y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorio cruzado.

Este es un estudio prospectivo para evaluar los cambios en la capacidad de ejercicio y la respuesta cronotrópica al ejercicio antes y después de la reducción de la dosis de betabloqueantes en pacientes con fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de control de la frecuencia es el tratamiento de primera línea para la fibrilación auricular (FA). La frecuencia cardíaca en reposo (FC) es el objetivo de tratamiento de la terapia de control de la frecuencia en la práctica clínica actual; Sin embargo, el valor óptimo para la frecuencia cardíaca en reposo en la FA sigue sin estar claro. El betabloqueante (BB) se usa ampliamente como agente de control de la tasa. Le preocupa que el uso excesivo de BB pueda tener un efecto negativo sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con FA. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de los bloqueadores beta en los parámetros hemodinámicos y el consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Jui Chuang, MD
  • Número de teléfono: 67034 00886-2-23123456
  • Correo electrónico: 103311@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Número de teléfono: 67034 00886-2-23123456
          • Correo electrónico: 103311@ntuh.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 20 años de edad.
  2. Pacientes clínicamente estables con fibrilación auricular persistente que utilicen betabloqueantes como agente de control de la frecuencia sin ajuste de dosis durante al menos 3 meses.
  3. Frecuencia cardíaca en reposo < 80 lpm.
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de betabloqueantes por indicaciones distintas al control de la frecuencia de la fibrilación auricular.
  2. Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
  3. Presencia de contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar de acuerdo con las Pautas para la prueba y prescripción del ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
  4. Pacientes con desfibrilador cardioversor implantable o marcapasos.
  5. El embarazo.
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A

Fase I: los participantes se someterán a la primera CPET (día 0) a la concentración mínima de BB. Después de 7 días de uso regular de BB, el segundo CPET (Día 7) se realizará a la concentración máxima de BB. Los participantes ingresarán a la segunda fase si los resultados de CPET cumplen las condiciones predeterminadas de la siguiente manera: (1) Índice cronotrópico < 0,8 en el nivel máximo de BB, (2) FC en reposo < 110 lpm en el nivel mínimo de BB, (3) Ausencia de arritmia inestable o hemodinámica inestable durante CPET al nivel mínimo.

Fase II: se reducirá la dosis de BB. Se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los eventos adversos diarios. Si los participantes permanecieron clínicamente estables, el tercer CPET (Día 21) se realizará 14 días después de la reducción de la dosis. Si la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes supera los 110 lpm, la dosis se ajustará al nivel original.
Droga: Dosis reducida de betabloqueante

Fase I:

  1. CPET realizado a la concentración mínima de BB: los participantes se someterán a CPET al menos 30 horas después del último uso de betabloqueantes.
  2. CPET realizado a la concentración máxima de BB: los participantes se someterán a CPET 3 horas después del último uso de betabloqueantes.

Fase II:

Se reducirá la dosis de BB.
Comparador activo: Brazo B

Fase I: los participantes se someterán a la primera CPET (día 0) en la concentración máxima de BB. Después de 7 días de uso regular de BB, el segundo CPET (Día 7) se realizará a la concentración mínima de BB. Los participantes ingresarán a la segunda fase si los resultados de CPET cumplen las condiciones predeterminadas de la siguiente manera: (1) Índice cronotrópico < 0,8 en el nivel máximo de BB, (2) FC en reposo < 110 lpm en el nivel mínimo de BB, (3) Ausencia de arritmia inestable o hemodinámica inestable durante CPET al nivel mínimo.

Fase II: se reducirá la dosis de BB. Se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los eventos adversos diarios. Si los participantes permanecieron clínicamente estables, el tercer CPET (Día 21) se realizará 14 días después de la reducción de la dosis. Si la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes supera los 110 lpm, la dosis se ajustará al nivel original.
Droga: Dosis reducida de betabloqueante

Fase I:

  1. CPET realizado a la concentración mínima de BB: los participantes se someterán a CPET al menos 30 horas después del último uso de betabloqueantes.
  2. CPET realizado a la concentración máxima de BB: los participantes se someterán a CPET 3 horas después del último uso de betabloqueantes.

Fase II:

Se reducirá la dosis de BB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: El cambio en el consumo máximo de oxígeno se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
La ingesta máxima de oxígeno se evaluará con pruebas de ejercicio cardiopulmonar limitadas por síntomas.
El cambio en el consumo máximo de oxígeno se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Respuesta cronotrópica al ejercicio
Periodo de tiempo: El cambio en la respuesta cronotrópica al ejercicio se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
El nivel de norepinefrina en plasma se obtuvo antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar para evaluar la relación del betabloqueante, el nivel de norepinefrina circulante y la respuesta cronotrópica al ejercicio.
El cambio en la respuesta cronotrópica al ejercicio se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de la European Heart Rhythm Association (EHRA)
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación de la European Heart Rhythm Association (EHRA) se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Los investigadores evaluarán el cambio en la escala de síntomas de la EHRA. La puntuación EHRA varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El cambio en la puntuación de la European Heart Rhythm Association (EHRA) se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Gasto cardíaco y volumen sistólico
Periodo de tiempo: El cambio en el gasto cardíaco y el volumen sistólico se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
El gasto cardíaco y el volumen sistólico durante la prueba de ejercicio incremental se evaluarán mediante cardiografía de impedancia.
El cambio en el gasto cardíaco y el volumen sistólico se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Función cognitiva
Periodo de tiempo: El cambio en MoCA se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Los investigadores evaluarán el cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación total de MoCA oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
El cambio en MoCA se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
NT-proBNP
Periodo de tiempo: El cambio en NT-proBNP se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
El nivel de NT-proBNP se evaluará antes e inmediatamente después de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
El cambio en NT-proBNP se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio en SF-36 se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.
Los investigadores evaluarán el cambio en la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36). SF-36 consta de ocho dominios de estado de salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El cambio en SF-36 se medirá el día 0, el día 7 y el día 21.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202201028MINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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